中药制剂固体制剂车间批生产记录文本模版Word文件下载.docx
《中药制剂固体制剂车间批生产记录文本模版Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药制剂固体制剂车间批生产记录文本模版Word文件下载.docx（29页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
5、设备、工器具是否符合要求
6、状态标志是否齐全合理
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
检查人：
QA：
合格□
不合格□
物料
检查
7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
7、是□否□
制粒
配料
物料名称
物料编码/批号
总重量（kg）
左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用
接收人：
接收日期：
年月日
操作人：
复核人：
此次称量数
据是否准确
是□
否□
01
02
03
合计
批混配料
胶囊配料
04
包衣辅料
清
场
1、清除生产中产生的废弃物
2、清洁生产所用设备
3、清洁称量衡器、容器具
4、清洁生产区域
5、收集整理生产文件
6、贴挂状态标志，并经QA确认
清场人：
日时分
领料单粘贴处：
制粒工序
待制粒药粉：
kg
配浆
将纯化水（蔗糖×
2.4）加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；
滤过，加适量热水至000kg，搅拌均匀，待用
蔗糖量：
纯化水：
粘合剂：
制
粒
设备名称：
设备编号：
进风温度：
60~70℃
℃
出风温度：
40~50℃
针阀压力：
0.4Mpa
Mpa
粘合剂流速：
100~130rpm
150~180rpm
rpm
每锅最大投料量：
将药粉分为份制粒
每锅制粒时间：
90~120分钟
锅次
投料量
制粒时间
1
kg
时分至时分
2
3
4
5
6
7
8
整
xxxx快速整粒机
设备编号：
JH0101017
整粒筛网：
0000目
目
整粒时间
整粒后称重
偏差
偏差及异常情况处理
有□无□
收
率
待制粒药粉量：
kg（A）
粘合剂含固量：
kg（B）
整粒后颗粒量：
kg（C）
C
收率（%）==%
A＋B
限度≥98.0%符合□不符合□
批混工序
JJ-GT-006
药粉重量：
硬脂酸镁：
批混
设备名称：
XXXX多向运动混合机
混合时间：
XX分钟
批混前物料总量
kg（A）
批混后称重
kg（B）
检验
填写中间产品请验单，取样检验
取样量：
g
B
A
限度≥99.0%符合□不符合□
交
接
岗位同中间站进行物料交接
药粉重量：
件数：
件
移交人：
接收人：
请验单粘贴处：
胶囊充填工序
待充填物料量：
空心
胶囊
检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、质量状态、包装完好情况是否合格
胶囊型号：
胶囊颜色：
单位
理论用量
领用量（X）
使用量（Y）
剩余量（Z）
万粒
000
胶
囊
充
填
XXXX全自动胶囊充填机
控制装量
装量：
每粒装0.00g
转速：
4000~6500粒/分钟
粒/分钟
在线称量检查记录
见附表
尾料、废品称重
抛光后合格产品称重
kg（C）
收率（%）===%
A＋Y
限度≥98.5%符合□不符合□
物
料
平
衡
C＋B＋Z
物料平衡（%）===%
A＋X
99.0%≤限度≤100.0%符合□不符合□
重量：
附表
装量差异记录
生产日期
年月日
空囊重量
g/粒
装量范围
0.000g~0.000g
计算方式
平均装量=胶囊平均值－每粒空心胶囊重量
操作要求
胶囊充填时，每10分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内
检查时间
平均装量（g）
时分
操作人：
复核人：
压片工序
颗粒量：
压
片
XXXX旋转式压片机
冲模直径
Φ10mm浅凹冲
控制片重
片重：
每片重0.00g
压力：
30~40kn
kn
18~25转/分钟
转/分钟
压片后合格产品称重
C＋B
重量差异记录
片重范围
压片时，每10分钟检查一次片重，要求片重在重量差异范围内
设备编号
平均重量（g）
制丸工序
药粉量：
合
陀
称取撒丸粉10~20kg备用
撒粉量：
XXX槽式混合机
合陀次数：
X锅
锅次
待合陀药粉量
蜂蜜重量
纯化水量
药粉量
（kg）
蜂蜜量
纯化水量
搅拌时间：
15分钟/次
丸
XXXX全自动数控中药制丸机
制丸时间
干
燥
XXX隧道式微波干燥机
入料温度：
70±
2℃
出料温度：
60~65℃
传送速度：
0.4±
0.2m/min
m/min
干燥时间
产品
统计
——
制丸干燥后合格产品称重
填写中间产品请验单，取样检验
取样量：
湿丸范围（10丸）
制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内
包衣工序（薄膜衣）
素片量：
包衣
材料
配制
包衣液配制：
薄膜衣粉加95%乙醇及适量纯化水搅拌配成包衣粉溶液000
升级会员 