2厂房与设施Word格式.docx
《2厂房与设施Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2厂房与设施Word格式.docx（46页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
厂房设施管理程序
页码1/2
文件编号
SMPSB-001-00
替代规程
起草人/日期
周庆2010.2.22
颁发部门
企管部
审核人/日期
刘柱林2010.2.24
颁发日期
2010.2.26
批准人/日期
周正喜2010.2.25
生效日期
2010.3.8
分发单位
总经理
生产部
这里
质量部
分发数量
1份
目的：
规范厂房与设施的管理。
范围：
厂房与设施。
职责：
公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、企管部负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。
内容：
1．新厂的设计及老厂（车间）的规划改造，必须由国家承认的专业设计单位承担，按照《保健食品良好生产规范》的要求，对厂区总体布局、分区布局、内部工艺流程，空气净化级别等方面进行合理设计，使生产过程中的人为差错降低到最低限度，有效地防止产品受到污染，设计必须符合国家有关部门颁发的技术法规，符合实用安全、经济的要求。
2．施工安装工作应选择设备技术先进、力量雄厚、有保健食品工业施工经验和资格的单位承担，并认真执行国家有关技术法规和《保健食品良好生产规范》。
3．在施工过程中应成立以质量部门为主的各专业技术人员组成的管理小组，监督施工单位是否按施工计划和工程技术标准进行施工。
发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。
4．工程施工安装结束后，由质量副总经理组织质量管理小组按照国家有关技术法规和《保健食品良好生产规范》的要求进行认真的检查验收，并填写检查验收记录，存档。
SMPSB-001-00厂房与设施管理规程页码2/2
5．建立厂房与设施管理档案，由质量部门统一管理。
内容包括：
厂区平面布置图、车
间平面布置图、行政生活及其它附属设施平面图，管网布置图等。
6．厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
同时厂区应设封闭的垃圾箱，在蚊蝇繁殖旺季每周喷洒灭蚊蝇药二次，且在厂区定点定时投放灭鼠药，每半年一次。
7．对厂房及设施在使用过程中发生的表面破损及缺陷要及时采取措施进行修善，以保证其使用性能。
对使用年久或其它原因产生的危房、险房和不安全部位要及时拆除或采取有效措施，确保安全。
8．对易燃易爆车间的厂房设施，设计单位应根据有关要求（防火间距、耐火等级等）考虑设置防火墙、防爆墙及在设备管线上采取防火防爆措施，保证生产安全。
9．设置专门的危险品库。
10．杜绝化工介质侵蚀和破坏楼板、地面及基础。
严格检修质量，凡有防腐层的地面、基础，严禁乱打孔、敲击或与高温、火焰接触，以免防腐层受到破坏。
附件：
1．土建隐蔽工程记录SMPSB-001（a）-00
2．管线隐蔽工程封闭记录SMPSB-001（b）-00
3．设备开箱检查记录SMPSB-001（c）-00
—————————————————————
页码1/5
SMPSB-002-00
总经理
企管部
生产部
质量部
包装车间
1份
规范厂房设施的维修计划管理，保证厂房设施处于良好的状态。
厂房设施维修计划。
1．维修原则
1．1．确保任一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量标准的产品。
1．2．可以将维修划分为下列几种类型：
一般检查、常规定期检查、预防性维修、设备运行过程中的维修、纠正性维修。
2．一般检查
2．1．一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。
检查组应由生产供应部、质量部、办公室的负责人以及其它有关技术专家组成。
通过检查了解设施的现状及存在的问题，通过检查对存在的问题进行改进，对所需增加的设施提出建议。
2．2．进入不同的生产区应当按不同洁净度级别的SOP执行。
2．3．检查报告应由生产部设备管理员协助办公室负责人起草。
3．定期检查
3．1．应对照设施的主要指标，制定检查进度表，并加以存档。
每份检查表均应考虑到
设备的实际用途。
当设备用途发生变化时，检查表亦应作相应的变化。
厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定的检查内容。
3．2．检查制度应明确规定。
3．2．1．参加检查人员的资格。
SMPSB-002-00厂房设施的维修计划管理规程页码2/5
3．2．2．检查开始的日期。
3．2．3．检查间隔的周期。
3．2．4．检查需要的专用仪器和工具。
3．2．5．重要设施检查的记录。
3．2．6．结果报告、建议、所需或已采取的措施。
3．2．7．总结。
3．3．常规性定期检查
3．3．1．维修部门或设施安装人员按专业组所规定的间隔时间进行检查。
3．3．2．查出症结或发现异常状况进行详细检查。
3．4．定期检查举例
3．4．1．对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查。
3．4．2．房间之间压差检查。
3．4．3．安装检查（如：
空气处理装置、电气）。
4．预防性维修
4．1．机械与电气设备的机能会随使用时间的延长而降低，甚至对产品质量产生不良影响，因此设备的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须有标记，并定期实施以保证设备达到相应的标准，如：
4．1．1．生产工艺条例所规定的要求。
4．1．2．灵敏度应达要求。
4．1．3．实际使用情况应正常。
4．2．对设施的每一部件、每一专业小组均应定期进行预防性保养。
预防性保养应当明确规定：
4．2．1．每次保养的要求。
4．2．2．保养开始的日期。
4．2．3．保养间隔（二次保养间隔的周数）。
4．2．4．保养所需要的手册、安装说明书、图纸及其它技术资料。
SMPSB-002-00厂房设施的维修计划管理规程页码3/5
4．2．5．必要时的专门仪器、机器、工具、零件和其它东西。
4．2．6．协调事宜。
4．2．7．总结。
4．3．常规性定期维修
4．3．1．由维修人员或设施安装人员进行的保养。
4．3．2．间隔：
指二次保养之间的周数。
4．3．3．以预防为主。
4．4．预防性保养举例：
4．4．1．更换过滤器。
4．4．2．换润滑油、脂。
4．4．3．大检修。
4．4．4．校正。
5．设施使用过程中的维修
一些维修工作只能在设施实际使用时才能进行。
因而靠间隔数周实施的定期维修是不够的，这些不规则的维修活动往往与生产计划有关系，所以在批生产记录或者在与此有关的SOP中须有单独的指令。
6．纠正性维修
检查以后有必要或出现故障时需进行纠正性维修。
纠正性维修可由本单位，必要时也可由外单位完成，但均需在维修部门监督指导下进行。
维修人员必须有足够的知识、技术熟练，且必须按设备手册和技术说明书进行检修。
7．维修工作的实施
7．1．维修前的准备工作。
7．1．1．被修设施所属部门负责人应负责告知以下内容：
7．1．1．1．维修工作是否可以在不考虑特殊或局部性规定的情况下进行。
7．1．1．2．预防措施。
7．1．1．3．安全开关；
7．1．1．4．实际的维修工作是否妨碍邻近部门（引起损坏、中断工作等）。
SMPSB-002-00厂房设施的维修计划管理规程页码4/5
7．1．1．5．本部门工作是否有碍维修进行。
7．1．2．如果维修工作可能引起爆炸或火灾，则必须得到所在车间负责人的书面同意。
7．1．3．维修前应检查的项目：
7．1．3．1．有防火设备和紧急出口。
7．1．3．2．有关的供给系统是否切断。
7．1．3．3．关闭防火门。
7．1．3．4．维修区应尽可能清洁，无废料、无危险品。
7．1．3．5．特殊容器和特殊区域。
7．1．3．6．地上的排水沟是否畅通。
7．1．3．7．房间、容器等无其它的气体。
7．1．3．8．必要时，将维修区用绳子隔开；
可能的话，装一个焊接档板。
7．2．维修时，维修人员进行维修工作时应与操作人员密切合作，需进入生产区域或实验室时，维修人员必须和操作人员一样遵循相应的SOP条款。
7．3．维修以后
7．3．1．电焊完成后，电焊区至少有人看护一小时。
7．3．2．闭合切断的系统。
7．3．3．拆除临时性的防护装置，归还借用设备。
7．3．4．做好维修区卫生工作，废物和多余物质清理到相应废物处理站。
7．3．5．机器和设备安放至合适的位置。
7．4．注意事项
7．4．1．维修过程中严禁接触原料、中间体和包装材料。
7．4．2．不通过规定以外的路线和地段。
7．4．3．按预选确定的时间间隔进行预防性维修。
7．4．4．建立维修档案必须有维修手册、维修指令记录和备件清单。
7．4．5．库存备件和其它机修材料要有人记录。
7．4．6．设施、设备出现故障时，立即抢修以使恢复。
正常维修工作，应服从临时、
SMPSB-002-00厂房设施的维修计划管理规程页码5/5
突发事故的抢修。
7．4．7．维修用的设备、机器和工具必须备妥，加以管理，以便作维修计划进行维修时获得最佳的成效。
厂房建筑、设施大修计划表SMPSB-002（a）-00
页码1/1
SMPSB-003-00
包装车间
目的：
规范厂房设计管理，保证厂房设计符合保健食品良好生产规范及国家有关技术法规的要求，防止出现设计程序的混乱，将因设计错误而产生的一系统隐患消灭在图纸设计过程中。
范围：
厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。
职责：
公司负责人、主管后勤负责人、主管生产供应负责人、办公室负责人、生产供应部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。
1．根据企业的生产建设规划，由项目负责人向董事会提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
2．当建议得到批准后，由项目负责人主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。
3．根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
4．公司负责人组织专家组根据厂房建设规程提出厂房建筑设计的技术要求。
5．根据项目设计方案，请国家承认的医药设计单位按照国家有关规范和《保健食品良好生产规范》进行设计。
6．召集专家组、生产部门负责人、质量部负责人、车间负责人对设计图纸进行审查。
7．听取有关部门对设计图纸的意见。
8．由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。
9．土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。
页码1/3
SMPSB-004-00
规范厂房施工行为，保证工程施工质量及在施工过程中严格执行保健食品良好生产规范要求，以统一施工的要求和方法。
包括厂区道路、厂房（一般厂房、洁净厂房）设施、装修、公用工程（水、电、气系统、空气净化系统）以及实验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等工程。
公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、办公室负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。
1．确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。
施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。
2．检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。
对质量有疑问时，必须进行检验，过期材料不得使用。
3．审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用先进的施工方法，并按程序施工。
4．主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。
5．对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工记录。
6．监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和《保健食品良好生产规范》中有关厂房设施的规定。
加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。
7．应按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修→设备安装的程序进行施工。
8．洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录
SMPSB-004-00厂房施工管理规程页码2/3
二进行。
8．1．洁净厂房的建筑装饰施工要求：
8．1．1．洁净厂房的建筑装饰应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。
它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
8．1．2．洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。
8．1．3．所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。
8．1．4．改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。
8．1．5．管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。
管线穿墙、空吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。
隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。
8．1．6．洁净厂房地面垫层下应辅设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；
混凝土浇铸时分仓线不宜通过洁净室。
8．1．7．洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤其应引起重视，并做好清扫记录。
8．1．8．对已完成的装饰工程的表面严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。
8．1．9．不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。
8．1．10．装配式洁净室应在装饰工程完成后再行安装。
安装前室内空间必须彻底清洁、无积尘。
所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后、应存放在清洁、干燥的环境中。
并应平整放置在防潮膜上。
装配安装后缝隙须用密封胶密封。
8．2．水、电系统的施工要求
8．2．1．净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。
8．2．2．净化空调系统风管安装后，应进行漏风检查。
SMPSB-004-00厂房施工管理规程页码3/3
8．2．3．应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。
8．2．4．高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室及技术夹层进行全部清洁。
达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。
8．2．5．高效过滤器在安装前，如空气吹淋室、洁净工作台等，应在洁净室内部装修
和净化空调系统安装完成并全面清洁后进行。
8．3．水、电系统的施工要求
8．3．1．供应纯化水的管道应采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。
管道系统运转前应进行强度试验、合格后必须进行清洗。
清洗后的水质应达设计要求。
8．3．2．洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。
8．3．3．洁净室内的电源插座，一般采用暗装，开关应防水。
1．施工用主要材料、设备检验记录SMPSB-004（a）-00
2．施工检查记录SMPSB-004（b）-00
SMPSB-005-00
蔡涛/2010-02-22
宋仕志/2010-02-24
2010-02-26
周正喜/2010-02-25
2010-03-08
统一工程竣工验收要求，统一检测方法，确保工程质量。
厂房等工程。
公司负责人、主管后勤负责人、主管生产负责人、办公室负责人、生产供应部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。
1．按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。
2．洁净厂房的工程完成后，应参照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》进行验收。
首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。
两者都必须对洁净室进行检测。
一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位设计单位和施工单位三方协商制定。
2．1．竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转、系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。
质量技术部门的化验室应先于车间进行验收。
2．1．1．外观检查项目，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括：
2．1．1．1．各种管道（风管、排水管等）、净化空调设备（空调器、风机、净化空调机组、高效过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。
2．1．1．2．高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。
2．1．1．3．对于各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便。
2．1．1．4．洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同
SMPSB-005-00厂房验收管理规程页码2/3
时要求地面不积聚静电。
2．1．1．5．送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。
2．1．1．6．洁净室内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室的电线、管线管口应有可靠密封。
2．1．2．单机试运转指对净化空调器、排风系统、局部净化设备、空气吹淋室、余压阀等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。
2．1．3．系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，运作正确，无异常现象。
2．1．4．施工单位应在竣工验收时提供下列文件
2．1．4．1．设计文件或设计变更证明文件和竣工图。
2．1．4．2．主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。
2．1．4．3．开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单。
2．1．4．4．各单机试运转、系统联合运转的调试检测记录。
2．2．综合性能全面评定
2．2．1．综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程将洁净室和净化空调系统彻底清洗，合格后再进行检测。
2．2．2．综合性能全面评定项目按下表顺序进行：
不能颠倒，所要求的检测项目也不能省略。
要做好综合性能全面评定并公正地评价工程质量很不容易，必须由有条件的第三方承担（即施工方、设计方以外的局外方承担），这样有利于做出公正、客观、有权威性的结论。
2．2．3．综合性能全面检测的方法及评定标准应符合国家有关规定，即JGJ71-90《洁净室施工和验收规范》并按规定提交检测报告。
SMPSB-005-00厂房验收管理规程页码2/3
1．设备单机试运转记录SMPSB（a）-005-00
2．系统联合试运转记录SMPSB（b）-005-00
3．竣工验收检测调整记录SMPSB（c）-005-00
4．中间验收单SMPSB（d）-005-00
5．竣工验收单SMPSB（e）-005-00
————————————————————
SMPSB-006-00
规范洁净室设计，确保洁净室的设计符合保健食品GMP要求。
洁净室的设计。
公司负责人、主管后勤负责人、主管供应负责人、办公室负责人、生产部负责人、质量部负责人、车间负责人、工程负责人。
内容：
1．洁净室的设计程序应按《厂房设计布局管理规程》进行。
2．洁净室的空气洁净度要求
洁净级别
尘粒最大允许数/m3
微生物最大允许数
≥0.5µ
m
≥5µ
沉降菌/皿
级
20000
10
60000
15
3．洁净室的设计要求
3．1．在洁净区、人流、物流方向应避免往返交叉。
人流方向应由低洁净度洁净室到高洁净度洁净室。
3．2．在满足工艺要求的情况下，洁净室净高
升级会员 