氯芬黄敏片工艺规程分析.docx

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氯芬黄敏片工艺规程分析

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制定（变更）原因及目的：

新制定

执行2005版中国药典,修订有关内容

执行2010版中国药典,修订有关内容

企业更名、10版，修订有关内容

分发部门

质管部[]

生产技术部[]

物料部[]

销售部[]

总经办[]

财务部[]

氯芬黄敏片工艺规程

1.产品名称及剂型………………………………………………………………………………3

2.产品概述………………………………………………………………………………………3

3.处方和依据……………………………………………………………………………………3

4.生产工艺流程图……………………………………………………………………………4

5.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………5

6.质量监控………………………………………………………………………………………8

7.质量标准………………………………………………………………………………………9

8.物料平衡计算…………………………………………………………………………………11

9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………12

10.工艺卫生……………………………………………………………………………………12

11.主要设备一览表……………………………………………………………………………12

12.技术安全及劳动保护………………………………………………………………………13

13.劳动组织定员定岗、生产周期……………………………………………………………14

14.环境保护……………………………………………………………………………………14

15.附录…………………………………………………………………………………………14

1产品名称及剂型

1.1通用名氯芬黄敏片

1.2汉语拼音Lü

1.3英文名称

1.4曾用名感冒通片

1.5剂型片剂（糖衣）

2产品概述

2.1性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。

2.2适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

2.3用法用量口服。

一次1-2片,一日3次或遵医嘱。

2.4贮藏密封保存。

2.5规格每片含双氯芬酸钠15,人工牛黄15,马来酸氯苯那敏2.5。

2.6有效期24个月。

3处方和依据

3.1处方

双氯芬酸钠15g

人工牛黄15g

马来酸氯苯那敏2.5g

辅料适量

制成1000片

3.2处方依据

3.2.1执行标准国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）第十一册

3.2.2批准文号国药准字H51023838

4产品生产工艺流程图

物料加工检验入库中间站流程

80目

16目

注:

虚线框内为30万级洁净区

5工艺操作过程及工艺条件

5.1粉碎过筛

5.1.1检查筛网无磨损、破裂；双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。

5.1.2过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配料间。

5.2.称量、配料

5.2.1称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。

5.2.2车间配料员按以下处方表中批标准投料量（批量：

150万片）准确称量、配料并填写配料记录。

物料名称

投料量（）

过筛目数

双氯芬酸钠

22.5

80目

马来酸氯苯那敏

3.75

80目

人工牛黄

22.5

80目

滑石粉

—

制浆用蔗糖

—

硬脂酸镁

0.6

—

包衣用蔗糖

41.7

—

丙烯酸树脂

0.5

—

虫蜡

0.21

—

靛蓝

0.05

—

5.3混合、制软材

5.3.1制浆将本批制浆用蔗糖加入至5㎏纯化水中，边加边搅拌，使分散均匀，在搅拌下缓缓冲入29㎏沸腾的纯化水中，搅拌至半透明糊状，配成8%的糖浆，备用。

5.3.2混合将淀粉、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄置槽式混合机内混合15分钟使均匀。

5.3.3制软材:

逐渐加入淀粉浆适量，使制成干湿适宜、均匀的软材。

5.4制粒将旋转颗粒机装上16目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,使制成均匀的颗粒。

5.5干燥

5.5.1制粒结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥制粒机进行干燥，温度控制为75±5℃。

5.5.2干燥过程中每3-5分钟抖袋一次,每10分钟检查并记录一次温度。

5.5.3干燥40分钟后，停机检测水分应为≤2.0%，合格后收料。

5.6整粒将干燥后的颗粒用旋转式制粒机整粒，整粒筛片目数为16目不锈钢筛片。

5.7总混将粉粒、硬脂酸镁置三维运动混合机内，混合30分钟，装入双层无毒塑料袋内，附上桶签,送入中间站,请验。

5.8压片

5.8.1根据含量来计算片重,其计算公式=标示量×允许范围÷颗粒含量

5.8.2压片采用的冲模规格为φ7的浅弧冲，片重差异限度为±6.0%，压力40～50,转速为25±3转/分,内外轨片重差异每30分钟检测一次并记录，随时观察片子外观,2小时记录一次。

5.8.3用筛片机除去细粉、残片，将合格的药片装入洁净容器内，封严，附上桶签，送入中间站，请验。

5.9包糖衣

5.9.1配浆

5.9.1.1配料将素片分为50±2为一锅。

5.9.1.2糖浆将蔗糖加入纯化水中，加热搅拌使之溶解，加热至100℃，120目过滤，配制成浓度为65%的单糖浆。

5.9.1.3隔离层将丙烯酸树脂、单糖浆按1：

15比例配制，将丙烯酸树脂加入适量的乙醇浸泡24小时，搅拌混匀，再加入单糖浆搅拌均匀，配成丙烯酸树脂浆。

5.9.1.4混浆将滑石粉加入适量单糖浆中，搅匀，配成30%的粉浆（7混浆加入3滑石粉）。

5.9.1.5有色糖浆将食用色素（靛蓝）用少量纯化水加热分散，再加入单糖浆4，配制成含食用色素的有色糖浆。

5.9.2虫蜡粉将虫蜡用不锈钢片刨制，过80目筛成细粉，备用。

5.9.3包衣将检验合格的素片投入包衣锅内，调节进风温度为40±5℃，转速为4转/分钟，并预热30分钟后开始喷料包衣，喷浆包衣转速为5转/分钟,依次包隔离层3层、粉衣层12层、糖衣层8层、色衣层8层，用虫蜡粉打光。

5.9.4晾片包衣结束，将包衣片从包衣锅内移至晾片间，厚度2～3，晾8小时，收集于双层塑料袋中，装入周转容器内，送中间站。

5.10包装

5.10.1包装规格：

24片/板×100板/盒×60盒/件、24片/板×50板/盒×120盒/件

5.10.2包装材料耗用量

包装规格

包装材料名称

单位

计划耗用量

24片/板×100板/盒×60盒/件

内包装材料

㎏

68.75

㎏

12.8

外包装材料

说明书

张

6400

纸盒

个

640

纸箱

个

24片/板×50板/盒×120盒/件

内包装材料

㎏

68.75

㎏

12.8

外包装材料

说明书

张

12750

纸盒

个

1275

纸箱

个

5.10.3铝塑包装

5.10.3.1领取合格的胶片和铝箔，除去外包装备用。

5.10.3.2将检验合格的药片用铝塑泡罩包装机包装。

按24片/板分装，铝塑泡罩包装机技术参数设定：

冲切次数35-45次/分，压缩空气压力>0.4,成型温度125～135℃，热封温度190～200℃，打字温度140～150℃。

5.10.3.3适时控制温度和压力，检查泡罩成型情况，使铝箔与药片热合密封良好。

每板打印批号准确、清晰，冲切端正，无漏装、空板、破损、残片,剔除外观不合格品。

将合格品装入洁净的容器中，称量，附上桶卡，经传递窗送入外包装间。

5.10.4外包装

5.10.4.1所用外包装材料必须专人领取，计数发放。

5.10.4.2按要求在纸盒、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期等。

5.10.4.3按照包装规格，每100板装入1小盒内,放入对折好的说明书10张,盖好盒盖；每50板装入1小盒内,放入对折好的说明书10张,盖好盒盖；

5.10.4.4装箱：

按照包装规格，将垫板装入成品纸箱，装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。

5.10.4.5将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。

5.11工艺条件过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包装的操作均在300，000级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制45-65%。

6质量监控

6.1根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。

各质量控制点的控制顶目、控制标准、控制频次及控制人如下

质量控制点

控制项目

控制标准

控制人

控制频次

过筛

筛网目数、完整性

与工艺要求一致

操作人员、

每批一次

称量配料

品种、批号、数量

与生产指令一致

操作人员、

每批一次

混合、制软材

混合时间、粘合剂用量、粘合剂浓度

与生产指令一致

操作人员、

每批一次

制粒

筛片目数、材质

16目不锈钢筛片

操作人员、

每批一次

颗粒成型

与工艺要求一致

操作人员、

每批一次

干燥

干燥温度、时间

75±5℃,干燥30分钟

操作人员、

每批一次

干燥失重

≤2.0%

每批一次

整粒

筛片目数、材质

16目不锈钢筛片

操作人员、

每批一次

总混

混合时间

30分钟

操作人员、

每批一次

外加辅料品名、数量

与生产指令一致

操作人员、

每批一次

一次混合量

在规定限度内

每批一次

外观、含量、干燥失重

中间产品（颗粒）内控标准

每批一次

压片

外观

外观完整光洁，色泽均匀

操作人员、

随时/批

片重差异

每片均在片重上下限之间

操作人员、

1次/30分钟

外观、片重差异、崩解时限

中间产品（素片）内控标准

每批一次

包衣

外观

外观完整光洁，色泽均匀

操作人员、

随时/每批

外观、崩解时限

中间产品（包衣片）内控标准

每批一次

内包装

装量

24片/板

操作人员、

随时/批

铝塑板

批号清晰,密封严密,冲切端正

操作人员、

随时/批

外包装

打印批号等

内容准确、清晰

操作人员、

随时/批

装盒

装量及中盒、说明书的数量应准确无误

操作人员

装箱

装量准确，打包整齐

操作人员

6.2监控方法

6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符合工艺标准。

清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。

达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。

6.2.2

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