药品批发企业GSP认证检查项目文档格式.docx

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0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。

0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

*0701企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702大中型企业应设立药品养护组。

小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

*0802企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。

0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；

小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；

从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

1801企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。

*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；

各库房相对湿度应保持在45-75之间。

1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

。

1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102仓库应有避光、通风的设施。

2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；

中型企业不少于40平方米；

小型企业不小于20平方米。

2402企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；

企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

、

2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。

2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

2804企业购进的中药材应标明产地。

*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001企业进货对首营品种应填写"

首次经营药品审批表"

，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201企业签订进货合同应明确质量条款。

销合同中应明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；

药品附产品合格证；

药品包装符合有关规定和货物运输要求；

购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503验收整件包装中应有产品合格证。

3504验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；

中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508验收抽取的样品应具有代表性。

*3509验收药品应做记录。

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。

3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。

3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102在库药品均应实行色标管理。

其统一标准是:

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；

合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；

不合格药品库（区）为红色。

4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。

药品堆垛应留有一定的距离。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；

易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。

*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4111退货记录应保存3年。

4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。

每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。

企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208药品养护人员应建立药品养护档案。

4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301药品出库应"

先产先出"

、"

近期先出"

和按批号发货。

4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

5101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。

销售票据应按规定保存。

*5302企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

*5701企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答

（一）

1、申报换证资料需要几份？

审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？

答：

需要2份换证资料。

审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。

2、申报换证资料封面有要求吗？

有。

批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。

3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。

申报时，是否随批发企业一起申报？

批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。

4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？

不可以。

5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？

人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行

6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？

需要。

7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？

还需要有养护室的那些设备吗？

在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。

8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？

2009年8月31日之前提出。

因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。

9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？

经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。

检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。

10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？

是温湿度自动监测系统。

该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。

具体详情请与有关专业人员咨询。

11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？

按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。

检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。

12、换证自查报告按什么内容、格式？

应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。

自查报告应真实。

13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？

及上报要求？

提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。

照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。

如货架的数量，规格等。

出师表

两汉：

诸葛亮

　　先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

　　宫中府中，俱为一体；

陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；

不宜偏私，使内外异法也。

　　侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：

愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

　　将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：

愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

　　亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；

亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也

　　臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

　　先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；

故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

　　愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；

陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激。

　　今当远离，临表涕零，不知所言。