保健抗癌药品情况Word格式.docx

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1营养型

蜂王浆

增加营养，改善体质。

应长期服用，没有明显疗效。

2强化型

高钙素、铁碘锌

对身体是缺什么补什么；

但不能防止流失，要经长期服用。

3机能型

无限极、鱼油、甲壳素

对身体的某个器官有调节作用。

4机能因子型

食用菌

复方搭配，对身体的各个器官有保健及治疗作用，符合世间粮农组织对保健食品的规定，即；

1、纯天然，2、全方位调理。

3、无依赖；

4、有疗效（3-15天有反应）。

保健食品的发展经历保健食品的发展历史大体经历三个阶段或称为“三代”产品。

第一代保健食品，包括各类强化食品，是最原始的保健食品，仅根据食品中各类营养素或强化营养素的功能来推断这类食品的功能，而这些功能没有经过任何实验予以证实，目前欧美各国已将这类产品列为一般食品。

第二代保健食品须经过人体及动物实验，证明该产品具有某项生理调节功能，即欧美等国所强调的真实性和科学性。

目前我国卫生部审批的保健食品绝大多数属第二代产品，也就是功能明确的保健食品。

第三代保健食品不仅需要经过人体及动物实验证明具有某项生理调节功能，还需确知具有该功效的有效成份（或称功能因子）的结构和含量，以及功能因子在食品中应有的稳定形态。

目前欧美、日本等国都在大力开发这一代产品，而且也只允许这类产品进入欧美市场。

1.1.1.2市场情况

据ITIS统计调查2010年保健食品在全球的市场约为3,058亿美元，较前年成长7.2%，美国保健食品市场规模最大，欧洲次之，第三为日本，市场占有规模约市场的7成，显示消费者对保健食品之认知与消费，随经济开发程度而提升。

预计未来新兴市场仍是成长主要关键，估计2010至2014年复合年成长率为6.4%2014年市场将达4,000亿美元规模。

1、美国

美国目前保健食品销售额大约是80亿美元以上。

美国市场上主要的功能食品有三类：

奶制品、烧烤食品和饮料，其中又以预防骨质疏松和心血管疾病的产品为主。

此外，美国市场上已出现了与普通鸡蛋不同的功能鸡蛋，以特殊配方饲料及其他生物技术生产，脂肪含量下降25%，同时增加了20%的维生素E、ω3和ω6等必需的脂肪酸。

另外，口香糖中也添加了蜂王浆，茶叶提取物，逐渐功能化。

2、欧洲

欧洲保健食品的市场年销售额是37亿美元，产品主要集中在奶制品。

另外具有降低胆固醇功能的人造奶油也不断在市场上出现。

如芬兰Raision公司生产的Renecd人造奶油，自1995年问世以来年销售额达1700万美元。

欧洲的饮料市场的发展也引人瞩目。

这些饮料向高咖啡因含量和添加稀有氨基酸的方向发展。

如添加牛磺酸人参、巴西可可豆等。

在欧洲，“能源饮料”也颇为盛行。

如奥地利的红牛饮料市场占有率达到了45%。

另外还有法国的人参、黑胡椒饮料，西班牙的抗氧化功能饮料以及英国小球藻、蜂胶等休闲食品都深受消费者的喜爱。

3、日本

日本是最早研制保健食品的国家，自80年代初就成为主要生产国和最发达的保健食品市场。

日本目前约有300家企业从事功能食品的研究开发，年销售额估计在35亿平均左右。

日本最大的保健食品生产厂家是日本Otsaka制药公司，仅一家年销售额就达14.8亿美元，主要生产保健饮料，如纤维素饮料和蛋白青。

日本企业在饮料中添加活菌、原生物体（Probiotics）、膳食纤维等添加剂，制成有特殊功能的保健饮料。

日本保健食品的另一大类是强化食品，如OAA强化面包、强化婴儿配方食品等。

小结：

有关研究报告显示，渴望长寿和对功能食品的认同是保健品市场增长的主要因素，预计未来几年美国和欧洲功能食品市场将保持高速增长。

1.1.2中国保健品情况

1.1.2.1发展历程

中国保健品行业兴起于20世纪80年代，发展至今，经历了几次大起大落。

80年代末期到1995年初，是保健品行业的第一个高速发展时期。

在这一阶段，由于保健品的高额利润和相对较低的政策壁垒和技术壁垒，涌现出了大大小小3000多家保健品生产企业。

但仅仅建立在广告宣传和庞大的营销攻势基础上的保健品行业难以支持长久的发展，1995年到1998年保健品行业经历了一个低谷期，企业数量和销售额大面积萎缩。

1996年以后国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。

由于行业逐步规范和新一轮保健品消费热潮的兴起，1998年至2000年底，保健品行业进入了一个前所未有的高速发展时期，无论企业数量还是年产值都达到了历史最高点，成为备受各界人士瞩目的热点行业。

截止到2002年底，全国保健食品生产企业848家，生产具有卫食健字批准文号的产品共1474种（比2001年减少35种），保健食品总销售收入为193.08亿元，比上年增长6.37%。

我国保健品行业的发展历程大致可划为五个阶段（见表1-2）：

表1-2：

我国保健品行业发展历程

时期

阶段

厂家数（家）

年产值（亿元）

产品特点

80年代

兴起阶段

100

16

滋补为主

80年代－1995年初

旺盛阶段

300

营养及祖传中草药

1995年初－1997年底

平滞阶段

1000

中草药、生物制剂及营养补充剂

1998年－2000年底

复兴阶段

3000

500（其中保健食品306亿）

2001年至今

盘整复兴阶段

848（仅指保健食品）

800（仅指保健食品）

1.1.2.2市场情况

2008年以来，随着国际金融危机对实体经济侵蚀的不断深入，许多产业受到了不同程度的影响，而我国保健食品产业却保持了平衡增长的发展态势。

2009年，我国保健食品产值接近683.8亿元人民币，并以每年13%的速度增长。

2010年，我们国家保健品的实际销售统计达800亿，实际上不包括保健品原料与辅料的销售，所以总体的量是非常巨大的，很多生产保健品原料的企业大量出口，国外做成保健品返销国内，包括多渠道的出口销售，保健品总体迈向1500亿目标是没有问题的，另外大量个体销售队伍的销售也很巨大，很多没有统计的口径，因此，保健品销售的空间是有的。

国家宏观经济发展的拉动以及政策因素，促使保健食品市场需求潜力释放，而行业的高收益性也是促使保健食品产业平稳发展的主要动力。

目前，我国城乡居民家庭用于医疗保健食品的花费约占其总支出的7.0%，而欧美国家的消费者用于保健食品方面的花费平均占其总支出的25%消费差距是显而易见的。

然而，近几年，我国内地城乡居民保健类消费支出以15%—30%的速度增长，明显高于发达国家的增长速度。

以上表明，我国的保健食品行业，正处于一个巨大的发展机遇期。

我国已成为全球最大的保健食品消费市场。

截至2011年底，我国共批准保健食品近万种，年销售额近1500亿元左右，巨大的消费市场为保健食品行业展现出了良好的发展前景。

据预计，到2020年，我国保健食品市场总量可望突破4500亿元人民币。

图表1-3：

平均每人年医疗保健消费支出占比单位：

百分比

数据来源：

卫生部统计

1.1.3中国灵芝类保健品市场情况

灵芝的主要成分为多糖类、三萜类、肽类、氨基酸类、麦角甾醇类、腺嘌啉、核苷、生物碱、有机锗和各种矿物质等，药理作用非常广泛，主要为提高人体免疫力及抗肿瘤、抗衰老和促进机体新陈代谢，以及美容作用。

近年来，我国消费者普遍相信灵芝类保健品具有抗癌作用，灵芝孢子粉和灵芝孢子油迅速走红，加上我国人工栽培灵芝技术已十分成熟，产量极大，我国已形成了一个繁荣的灵芝类保健品产业。

从上世纪90年代初仅区区10来家灵芝类保健品生产企业，到现在的超过100家。

一方面，国内癌症发病率过去15年来急剧上升;

另一方面，灵芝的“仙草”印象在老百姓中相当普及，故灵芝类保健品，无论是灵芝木盖菌制品还是灵芝孢子粉产品，一上市即获得热烈欢迎。

2011年，全国灵芝类保健品市场总销售额达15亿元人民币，发展势头良好。

1.1.4台湾牛樟芝情况

台湾国宝级特产“牛樟芝”有近百年的服用历史，在台湾享受很高的声誉。

牛樟芝是台湾特有原生真菌，且对于护肝及免疫调节具有卓越的功效，台湾当局在很早前就根据牛樟芝的原始成份和人工培植的检测报告，确定牛樟芝为台湾安全“食品”，包括台湾官员、艺人、市民教育机构等多种服用人群都确信台湾食品牛樟芝的显著功效。

另外，在台湾，如果逢年过节送礼、探望病人关心家长邻里，牛樟芝都是选用的最佳尚品。

因此被指定为伴手礼，国内很多业者看好中国大陆市场之潜力及庞大商机，纷纷投入牛樟芝保健食品生产行列并积极布局大陆市场，包括申请大陆保健食品字号、申请保肝专利、寻找流通渠道或代理商等。

在自然界中，牛樟芝只能生长在保育类植物樟树之朽木中，因此野生牛樟芝数量稀少，价值不菲，由于国内牛樟芝人工培育及发酵培养技术发达，使牛樟芝保健食品可以量产，且产品售价较为平民化，但由于制造业者繁多，因此在安全性、产品功效及质量优劣方面尚有疑虑。

经过多年研发，牛樟芝在一些政府推动之国家型科技项目计划的支持下，已累积相当多的科学研究数据，是国内极具发展潜力的保健食品素材。

也有厂商以私有资金投入大量研究，挖掘具有潜力的牛樟芝产物。

自2010年，中国大陆政府和中国台湾政府达成协议，就台湾200余种特产进军内地，增加大陆和台湾的母子情缘，牛樟芝作为200余种特产之一的比较上等高端的药用真菌，目前大陆政府正在进行对牛樟芝（樟芝）规划为“药品”或者是“食品”等进行研究，目前还没有明文的规定。

1.2药品

1.2.1世界抗癌药品情况

1.2.1.1世界抗癌药品的发展和分类

癌症严重威胁着人类的健康和生命。

据世界卫生组织统计，全世界每年死于癌症的患者约500万。

药物治疗是癌症治疗的三大疗法之一。

肿瘤药物治疗的历史由来以久，但用化学药物治疗肿瘤只是近四十年的事。

与手术治疗及放射治疗相比，药物治疗的历史要短得多。

但经过四十多年的努力，科学家已发现几十种有效的抗肿瘤药物。

正是这些药物使急性白血病患儿的平均生存期由过去的2～3个月延长到5年以上，使过去的不治之症绒毛膜上皮癌得以治愈，使不少晚期肿瘤病人的生命明显延长，从而使肿瘤疗效得以改观。

新抗肿瘤药物的不断发现及深入研究已使肿瘤化学治疗成为学科并使肿瘤内科学得以诞生。

Elion及Hitchings于1988年被授予诺贝尔医学奖表明抗肿瘤药的历史性成就已举世公认。

当然，这并不意味抗肿瘤药的研究不再需要发展，相反它面临严重的挑战，这就是多数常见实体瘤如肺癌、肝癌、结肠癌及胰腺癌等还缺乏有效药物，不少抗肿瘤药在临床应用过程中产生耐药性。

因此，新型抗肿瘤药物研究势在必行。

近年来，随着科学技术的迅猛发展及分子肿瘤学、分子生物学技术的进步，新抗肿瘤药物不断涌现，抗癌药物的研究与开发已进入一个崭新的阶段。

本文按照药物作用机理进行分类，对现有常用抗癌药物与正在试验中的药物做简要介绍。

　　50多年来筛选过的抗癌化合物或植物提取样品多达50多万种；

但是，经过临床试验有确切疗效的药物只有几百种，而目前常用的药物在60-70种。

根据其作用机理可分为三大类：

　　⑴细胞毒类药物

　这一大类细胞毒类药物为传统药物，也是现阶段临床常用的抗肿瘤药物，人们对其作用机理及副作用较为了解。

对此类药物的新药开发多是基于已知药物分子结构的改造和修饰。

其中紫杉醇类、铂类及喜树碱类药品及它们的类似物研究较为热门。

⑵改变机体激素平衡而抑制肿瘤的药物

此类药物很多。

与激素相关的肿瘤如乳腺癌、前列腺癌、子宫内膜腺癌、甲状腺癌和部分卵巢癌可通过激素治疗或内分泌腺的切除而使肿瘤缩小，说明这些起源于激素依赖性组织的肿瘤，仍部分地保留了对激素的依赖性和受体。

通过内分泌或激素治疗，直接或间接通过垂体的反馈作用，改变原来机体的激素平衡和肿瘤生长的内环境，可以抑制肿瘤的生长。

⑶新型药物

　　这是一大类不同于传统药物的作用机理的药物，很多处于研究或临床试验阶段。

依据其作用机理还可细分为促进细胞凋亡、诱导分化癌细胞、抑制癌新生血管生成、靶向分子及癌的导向治疗、基因治疗等药物。

随着分子生物学、分析科学、基因组学、蛋白组学等学科的发展，将会有更多的抗癌药物被发现或设计出来。

1.2.1.1世界抗癌药品的市场情况

目前全球药品市场之前三类用药依序为抗肿瘤药物、血脂调节剂及呼吸道用药；

其中抗肿瘤药品由于属于未满足之医疗需求，成为第一大类药品领域。

2010年及2009年全球肿瘤药物市场分别为559.7亿美元及523.7亿美元，成长率分别达6.9%及8.8%，远高于全球药品市场的成长率。

过去五年来，肿瘤药品市场一直维持大幅成长，复合平均年成长率（CAGR）高达18.8%，亦高于全球药品市场8.1%的复合平均年成长率。

也使得肿瘤药品占全球药品市场的市占率逐年提高，市占率从2004年的4.6%提高到2010年的6.54%。

预估未来五年肿瘤药物市场的CAGR将为15%于2012年达到800亿美元，相较远高于预期全球药品市场的CAGR，只有4.5%。

癌症一直是全球死亡率的主因，每年被确诊罹患癌症的病例达到1,270万人，而每年有760万人死于癌症，每年全球因癌症而死亡的人数相当于整个瑞士人口，而世界卫生组织（WHO）也呼吁若不采取立即的行动全球因癌症死亡的人数到2030年将增加到80%。

若是从全球抗癌药物的市场规模及趋势来看，依据IMSHealth之统计2010年及2009年全球肿瘤药物市场分别为559.7亿美元及523.7亿美元，成长率分别达6.9%及8.8%，约占全球药品市场8,560亿美元之6.54%。

依据WHO统计，2008年全球罹癌人数约为1,240万人，死亡人数则为810万人，预计2025年全球罹癌人口将正式突破2,000万人，死亡人数1,430万人，死亡率约为罹癌人口之60以上，突显出目前肿瘤药品尚无法有效抑制癌症，更指出肿瘤药品之市场潜力。

2008~2025年全球罹患人数与死亡人数（m:

百万）

年份

2008

2010

2015

2020

2025

发生率

12.4m

13.3m

15.8m

18.7m

22.2m

死亡率

8.1m

8.6m

10.2m

12.1m

14.3m

Source:

WHO;

1.2.2中国抗癌药品市场情况

抗癌药物市场正受益于我国医药行业的高增长。

目前，我国医药行业正处于高速增长的阶段，虽然我国卫生总费用占GDP的比例仍处于低水平（不足5%），对比发达国家如美国（17%）还存在相当大的差距，但近年来却在不断攀升。

总体处于上升通道的医药行业必然会带动抗癌药物这一细分市场的蓬勃发展。

同时，随着销售规模的逐年提升，抗癌药物也日益成为推动医药行业迅猛增长的不可或缺的力量。

老龄化和城镇化推动抗癌药物需求增加。

在过去30年中，我国癌症死亡率增加了80%，每年癌症发病人数约260万，死亡人数约180万。

导致癌症的发病率不断上升的主要原因，是生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素。

其中，老龄化和城镇化是最重要的两大因素。

抗癌药专利到期，仿制药进口替代迎来机遇。

全球新药研发艰难，制药企业纷纷转向仿制药，相应的仿制药市场容量将迅速扩大。

面对国内巨大市场，仿制药实现进口替代将迎来崭新的机遇。

化疗药物市场发展成熟，靶向药物市场增长迅猛。

整个化疗市场已经发展成熟并稳步增长。

其中以紫杉醇和多西他赛为癌症临床治疗的常用药，2009年两者占我国抗癌药物产品市场份额的21%。

靶向治疗药物是近年来迅速崛起的抗癌药物生力军。

到2015年，全球靶向治疗药物市场规模预计将超过500亿美元，复合年增长率高达11%，并且该领域将有8个以上的新药成为市场主导产品。

研发实力强和拥有丰富的新药储备是行业领跑者的核心优势。

全球抗癌药物生产巨头均拥有实力强劲的药物研发团队，每年研发投入占总收入的15%～20%。

我国抗癌药物的生产领先企业在研发上的投入为8%左右，同世界巨头仍存在一定的差距，但已经远远高于我国医药生物产业投入的平均水平，这充分表明抗癌药物子行业是相对高端的制药领域，也是行业高壁垒的具体体现。

由于药物研发的长周期与高风险，新药在研发、生产和储备上的连续性已成为生产企业不可忽视的经营策略。