最新在专利制度下增强药品的可及性Word文件下载.docx

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其中的热点和重点议题之一，就是如何利用现有国际知识产权保护规则的灵活性规定，主要是利用TRIPS协定中的例外规定和留给国内法的立法空间，在专利制度下为解决公共健康问题、增强药品的可及性寻求更可行的方案。

一、TRIPS协定中与公共健康有关的灵活性规定

TRIPS协定规定的与公共健康相关的灵活性主要有涉及公共健康的强制许可、引入权利国际用尽原则允许药品平行进口，防止权利人滥用知识产权的措施等。

另外，专家学者指出在国内实践中可以采取的灵活性措施还包括：

引入Bolar例外，对疾病的诊断与治疗方法进行较为宽泛的解释，对与健康有关的发明采用严格的新颖性和创造性审查标准，排除药品第二药用的可专利性，将强制许可的范围扩大适用于救济不正当竞争行为造成的损害，决定终止强制许可时要保护被授权方的利益，拓宽关于政府使用的规定，对方法专利举证责任倒置原则的适用加以限制，颁发临时禁令要对被申请人和公众的利益给予适当保护，在防止对实验数据不正当商业使用的同时应当允许卫生部门依据上述数据批准在后的药品的上市申请等。

其中关于公共健康与强制许可问题，世界贸易组织（WTO）2001年通过的《关于TRIPS协定与公共健康的宣言》（多哈宣言）明确指出，公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病有关的危机，属于国家紧急状态或者非常情况。

世界贸易组织总理事会2003年8月通过的《关于实施TRIPS协定与公共健康的宣言第6段的决议》（总理事会决议），允许成员为解决缺乏制药能力或者制药能力不足的其他成员面临的公共健康问题而给予强制许可，制造有关专利药品并将其出口到这些成员，从而突破了TRIPS协定第31条关于强制许可实施只能主要供应国内市场需要的限制性规定。

2005年12月，总理事会通过《修订TRIPS协定议定书》（议定书），建议将总理事会决议的实质性内容纳入TRIPS协定，并规定议定书于2007年12月1日前开放供各成员接受，三分之二以上成员正式接受后生效。

2007年10月28日,第十届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议决定批准《修订TRIPS协定议定书》。

11月28日，中国常驻WTO大使孙振宇在日内瓦致函WTO总干事拉米，正式通报中国批准该议定书。

截止到2007年11月30日批准接受该议定书还有美国、瑞士、萨尔瓦多、韩国、挪威、印度、菲律宾、以色列、日本、澳大利亚、新加坡、中国香港和欧共体等十三个WTO成员。

由于批准的成员未在确定的时间内达到使议定书生效的三分之二以上，WTO总理事会于2007年12月21日做出决定将批准议定书的最后期限延长到2009年12月31日或者是部长级会议确定的更晚的期限。

2007年7月17，卢旺达作为第一个利用总理事会决议机制的进口国，通报WTO希望在两年内进口260，000盒TriAvir。

10月4日加拿大通报WTO已通过强制许可授权Apotex公司生产仿制该专利药品的ApoTriavir出口到卢旺达。

二、中国专利法律制度和实践中对TRIPS协定灵活性规定的应用

（一）涉及公共健康问题的强制许可制度

在我国现行专利法律法规规章中，运用上述灵活性规定和措施，最重要最直接的体现是国家知识产权局2005年颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。

通过部门规章对进口专利药品强制许可和出口专利药品强制许可做出了规定，以解决我国面临的公共健康问题，并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题，落实多哈宣言和总理事决议。

该规章中有关制度安排方面的实质性条款如下：

第一，明确了在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。

传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。

第二，在国内实施的药品专利强制许可制度方面，规定了当解决公共健康所需的治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，我国具有该药品的生产能力时，国务院有关主管部门可以依据专利法第四十九条的规定，请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可；

当我国不具有生产该药品的能力或者生产能力不足的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口WTO成员利用总理事会决议确定的制度为我国解决公共健康问题而制造的该种药品。

第三，规定了出口专利药品强制许可制度，即WTO成员按照总理事会决议确定的机制通报世界贸易组织TRIPS理事会，希望进口治疗某种传染病的药品的，或者不是世界贸易组织成员的最不发达国家通过外交渠道通知我国政府，希望从我国进口治疗某种传染病的药品的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人利用总理事会决议确定的制度制造该种药品并将其出口到上述成员或者国家。

关于强制许可请求的审查和决定、使用费裁决请求的审查和裁决以及终止强制许可请求的审查和决定等具体操作问题，则适用国家知识产权局2003年6月13日颁布的另一部部门规章——《专利实施强制许可办法》。

（二）不授予专利权的客体和实质性授权条件

TRIPS协定第27条关于可享专利的主题明确将医治人或动物的诊断、治疗和手术方法排除在外，但TRIPS协定并没有进一步规定什么是诊断、治疗和手术方法，这就意味着各成员可以在国内法中自行解释。

1985年实施的中国专利法第二十五条规定，疾病的诊断和治疗方法、药品和化学方法取得的物质，不授予专利权，但药品和化学物质的生产方法，可依法授予专利权。

1992年中国专利法的第一次修改删除了对药品和化学物质不授予专利权的规定。

现行专利法仍然对药品和化学物质给予保护。

经过2000年修改后的专利法第二十五条第一款第

（二）项规定“对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权”。

2006年7月1日起实施的审查指南在第二部分第一章4.3节将“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或者消除病因或病灶的过程”，之后又进一步解释了“诊断方法”和“治疗方法”的含义，并详细列举了哪些发明创造属于诊断方法和治疗方法，哪些发明不属于诊断方法和治疗方法。

同时还规定，使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，即外科手术方法，不能被授予专利权。

审查指南第二部分第十章2.2节关于物质的医药用途是否能授予专利权是这样规定的，物质的医药用途如果是用于诊断和治疗疾病，属于疾病的诊断和治疗方法，不能被授予专利权。

但如果是用于制造药品，则可依法被授予专利权。

审查指南第二部分第十章4.5.2关于物质的医药用途权利要求的规定，以举例的方式说明了哪些属于对“疾病的诊断和治疗方法”的权利要求，哪些属于制药方法类型的用途权利要求。

而在对发明创造是否属于授予专利权的客体作出判断后，检索、比较对比文献，进行新颖性和创造性判断则是按照专利法及其实施细则以及审查指南的相关规定，由审查员在实践中具体掌握。

（三）其他

对方法专利举证责任倒置原则的限制和颁发临时禁令时保护被申请人和公众的利益，属于人民法院处理个案时行使的自由裁量权。

药品审批数据保护是在2002年颁布的《药品管理法实施条例》第三十五条中规定的。

包括禁止他人对未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用；

以及自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年的数据独占权。

除公共利益需要和已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用的情形外，药品监督管理部门不得披露上述数据。

三、中国专利法修订草案中有关公共健康问题的建议条款

专利法修订草案（送审稿）中与公共健康有关的建议条款主要集中在现行专利法第六章“专利实施的强制许可”部分，以及第七章“专利权的保护”中关于侵权例外的规定。

WTO总理事会于2003年8月30日通过的决议，允许符合条件的成员为解决他国的公共健康问题颁发专利强制许可制造并出口药品，从而为缺乏制药能力的国家在修改TRIPS协定之前解决公共健康问题提供了一个过渡机制。

我国是世界上的人口第一大国，公共健康问题的出现较为频繁，从国情出发也应当充分利用上述宣言给予的灵活性。

2003年在“非典”肆虐之际，国家知识产权局颁布了《专利实施强制许可办法》，对强制许可的授予程序作了详尽规定，增强了强制许可制度的可操作性。

2005年在“禽流感”盛行之际，国家知识产权局及时出台了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，根据WTO多哈宣言和总理事会决议，对涉及公共健康问题的专利的强制许可作了专门规定。

但由于规章的级别较低，只能对有些问题作过渡性规定，因此有必要在专利法中增加相应的规定。

送审稿对现行专利法第四十九条“在国家出现紧急情况或者非常情况时，为了公共利益目的给予强制许可”条款进行了修改，明确规定有权依据该条启动强制许可程序的是国务院有关主管部门。

因为对于是否处于国家紧急状态、非常情况或者是否是为了公共利益的目的，企事业单位或个人无法做出判断。

另外，送审稿建议在第四十九条增加第二款，明确规定为了预防、治疗或者控制流行病，属于第四十九条第一款所述的国家紧急状态、非常情况或为了公共利益目的的行为。

从而为我国在面临公共健康问题时启动颁发专利强制许可的程序提供更为直接和明确的法律依据。

2005年通过的《修订TRIPS协定议定书》，已将总理事会决议的内容纳入TRIPS协定。

TRIPS协定的此次修改总体来讲对发展中国家是有利的，对我国公共健康问题的解决以及制药业的发展都有重要的意义。

为了与我国批准该议定书的立场相一致，帮助缺乏制药能力或者能力不足的发展中国家和最不发达国家解决其面临的公共健康问题，送审稿建议规定，在符合规定条件的情况下可以给予专利强制许可，允许我国制药企业制造有关专利药品并将其出口到这些国家。

议定书中关于药品数量、对强制许可的药品应当采取特殊标志或者标签、被许可人应当在装运前在网上公布运往各目的地的数量及其特殊标志或者标签等要求将在专利法实施细则或者规章中规定。

另外，需要说明的是：

解决公共健康问题所需的药品在中国被授予专利权，中国不具有制造该药品的能力或者能力不足时，可以通过从国外进口正常流入市场的专利药以及进口借助总理事会决议或者议定书确立的制度通过强制许可生产的专利药品两条途径满足国内需求。

对国外市场销售的专利药，如果允许平行进口且能满足我国需求，我国就不需要再就此颁发强制许可，但专利药的售价一般都比较昂贵；

就利用WTO的特殊程序进口强制许可生产的专利药，在《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中已有规定，这项机制虽然未在送审稿中明确列出，但送审稿的建议条款也已经涵盖了此种类型的强制许可，不需要再做规定。

因为根据现行专利法第十一条，“实施”就包括了为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口等行为，送审稿第四十九条第二款将“预防、治疗和控制流行病”规定为给予“实施”发明专利或者实用新型专利强制许可的理由，显然就可以在我国不具有制造该药品的能力或者能力不足时，给予利用TRIPS协定的灵活机制以进口方式实施专利的强制许可。

（二）建议允许平行进口行为

TRIPS协定第6条规定，该协定的任何规定不得用于处理知识产权的权利用尽问题，从而允许各成员在权利用尽问题上采取灵活立场。

多哈宣言再次重申，各成员为解决公共健康问题，有权自行决定其对知识产权权利用尽问题的立场。

鉴于目前我国的经济实力和科技水平与发达国家相比还有较大的差距，高新技术领域的专利权绝大多数由外国专利权人掌握，我国的产业发展在相当程度上仍依赖于国外技术和产品的引进，送审稿建议充分利用TRIPS协定留给各国的自由空间，在专利领域采取允许平行进口行为的做法。

同时，允许平行进口使我国在必要时可以从国外进口我国目前尚不能制造或者制造能力不足的专利药品，对解决我国的公共健康问题也具有重要意义。

（三）建议引入Bolar例外

送审稿建议引入允许专为获得和提供药品或者医疗器械的行政审批所需的信息而以规定方式实施专利的“Bolar例外”。

因为在专利权保护期限届满后，即使其他公司仿制与专利药品或者专利医疗器械完全相同的产品，按照各国的药品和医疗器械上市许可审批制度，仿制者仍然必须提供其药品或者医疗器械的各种实验资料和数据，以证明其产品符合有关规定，才能获得批准。

因此，如果只有在专利权保护期限届满之后才允许其他公司开始进行相关实验，就会大大延迟仿制药品和医疗器械的上市时间，导致公众难以在专利权保护期限届满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械，这在客观上起到了延长专利权保护期限的效果。

因此，美国、加拿大、日本、澳大利亚等国均在其专利法中明确规定了Bolar例外，而且这一制度也被WTO争端解决机构有关裁决认定为符合TRIPS协定的规定。

作为公共健康问题较为突出的人口大国，我国理应在专利法中增加有关Bolar例外的规定，以便公众在药品和医疗器械专利权保护期限届满之后能够及时获得价格低廉的药品和医疗器械。

（四）完善对不予授权的客体的规定

送审稿建议应当更为明确地规定针对人体或者动物的诊断、治疗和外科手术方法不授予专利权。

TRIPS协定第27.3条规定，各成员可以规定作用于人或者动物的诊断、治疗和外科手术方法不授予专利权。

这一规定反映了目前许多国家的实际做法和有关国际条约的规定。

例如，《欧洲专利公约》和欧盟国家采用的就是这种做法，PCT条约实施细则也作了相同规定。

与TRIPS协定的规定相比，我国现行专利法第二十五条规定的不同之处在于：

第一，没有明确有关行为的施加对象；

第二，没有明确将外科手术单独列出。

按照医疗行业的一般理解，外科手术是一种单独的概念，并不完全属于疾病诊断、治疗的范围。

例如，美容、整形手术以及在人或者动物身上提取器官的手术等，就不属于诊断、治疗行为。

我国实施专利法以来采用了国际上的普遍做法，对外科手术方法也不授予专利权。

然而，由于在专利法中没有明确规定，审查指南只得采取一种区分对待的方式，即视“外科手术方法”是否以“诊断、治疗”为目的分两种情况进行处理：

若以“诊断、治疗”为目的，则依据专利法第二十五条予以驳回；

若不以“治疗”为目的，则以不具备专利法第二十二条第四款所规定的实用性为由驳回。

后者较为牵强，难以令人信服。

为了克服现有规定的不足之处，送审稿建议参照TRIPS协定的规定，对现行专利法第二十五条第一款第（三）项的规定作出必要调整。

四、世界卫生组织对知识产权与公共健康问题的讨论

在国际社会就知识产权、创新和公共卫生之间关系展开热烈讨论的背景下，2003年5月召开的世界卫生大会上，世界卫生组织（WHO）成员国决定成立独立的委员会，收集相关数据和建议，就知识产权、创新和公共卫生问题，包括为研制针对严重影响发展中国家疾病的新药和其他产品的适当资助和激励机制问题做出分析。

该委员会由瑞士联邦前主席RuthDreifuss女士担任主席，10名委员来自政府、工业界、科学、医学、法律和经济等各领域。

2006年4月，WHO第五十九届成员国大会审议了该委员会的研究成果——《公共卫生、创新和知识产权》报告，并决定成立“公共卫生、创新和知识产权政府间工作组”。

工作组的职责是在委员会建议的基础上制定全球战略和行动计划，旨在从公共健康需求出发为治疗严重影响发展中国家的疾病进行的基础卫生研究与开发提供坚实而持久的支持，提出研究与开发的明确目标和重点，并估算所需的资金资助。

2006年12月8日政府间工作小组在委员会报告所列建议和WHO决议的基础上归纳了全球战略和行动计划要点（初稿），作为成员国协商、闭会期间工作以及工作组下次会议开展进一步工作的基础。

（一）全球战略（初稿）主要内容

全球战略是WHO在公共卫生与知识产权问题上的一份纲领性文件，分为全球原则、全球挑战、全球责任三部分。

“全球挑战”中的第二点即“使知识产权为卫生服务”中，首先指出了我们所面临的挑战——“知识产权是对开发新的卫生保健产品的一项重要激励手段，然而在潜在支付市场不大或不确定的地方，单靠这种激励手段不能满足开发新产品抗击疾病的需要”；

随后重申了多哈宣言确认TRIPS协定不妨碍而且不应当妨碍成员国采取措施保护公共健康；

同时表示支持WTO成员以保护公共健康权的方式解释和执行TRIPS协定，尤其是在促进人人获得药物方面的努力。

这应当可以看作为WHO在公共卫生、创新与知识产权问题上的基本立场。

（二）行动计划（初稿）相关要点

行动计划是WHO实施全球战略的具体措施，分为根据研究和开发需要区分优先关注领域、促进研究和开发、增强和提高创新能力、转让技术、管理知识产权、改进药物的提供和获取、确保持续的财政支持机制、建立监测和报告系统等8项要点，其中“转让技术”和“管理知识产权”是在政府间工作组讨论时，应成员国要求作为单独项目增加的，以突出其重要性。

WHO形成的文件中除对所列各要点的含义进行了说明以外，还列举了应当采取行动的领域。

第3项“促进研究和开发”中建议考虑有关实验豁免的立法，通常情况下应当认为这对于促进卫生方面的研究和创新是有益的。

第5项“转让技术”提出发达国家必须采取必要步骤，保证其履行TRIPS协定第66.2条规定的鼓励本国企业和组织向最不发达国家转让技术的义务，鼓励其从关注与卫生相关的技术转让角度履行上述义务；

推动构建包含上游技术的专利池或者建立其他机制，促进用于发展中国家重点疾病的产品创新，同时要考虑本建议在知识产权方面的影响。

第6项“管理知识产权”是直接针对提高发展中国家管理知识产权和技术能力方面的具体行动措施：

在发达国家和发展中国家制定运用TRIPS协定及其它国际协定所规定的灵活性方面的法律；

通过建立国家之间和/或区域组织内部的合作框架促进和管理知识产权；

探索和实施鼓励研究与开发的其他激励机制；

编制并定期更新专利状况数据库，鼓励WHO与世界知识产权组织（WIPO）合作加强信息传播；

加强管理知识产权方面的教育和培训；

保证双边协议不列入超出TRIPS协定规定的保护条款，因为这有可能使发展中国家不能充分获得药品；

鼓励贸易协定考虑TRIPS协定中包含并经多哈宣言确认的灵活性规定和措施；

加强国家药品和卫生审批机构与知识产权部门之间的相互联系，建立工作协调机制；

关注实验数据独占性、仿制专利和专利链接等知识产权制度中与药品有关的特殊问题。

第7项“改进药物的提供和获取”中也明确指出在有生产和出口能力的发达国家和其他国家应当采取必要的立法措施，允许根据TRIPS协定规定的灵活性颁发出口强制许可。

在国内法中制定鼓励专利期限届满后仿制药品上市的规定，包括先用权例外，支持仿制药品（不论是否注册了商标）之间相互竞争的宏观政策，对通用名称的使用不应施加限制等。

第8项“建立监测和报告系统”方面提出要“监测TRIPS协定以及多哈宣言对创新和获取药物及其它卫生保健产品的影响”，要“监测知识产权以及委员会报告涉及的其它问题对开发和获得卫生保健品的影响”。

（三）各国评论概述

全球战略和行动计划（初稿）出台后，2007年2月底之前收到19个成员国单独向政府间工作组正式递交了对全球战略和行动计划的评论意见，另外东南亚七国、德国代表欧盟、肯尼亚代表非洲提交了集体意见。

在与知识产权相关的行动领域中，发达国家和发展中国家的分歧主要体现在有关WHO职责权限这一基本问题和一些重要的行动措施上。

1.关于WHO的职责权限

美国、日本、澳大利亚等发达国家或是认为监督是否履行TRIPS协定第66.2条规定的义务、利用TRIPS协定规定的灵活性，限制双边协议的内容以及讨论知识产权制度中与药品有关的特殊问题等都属于WTO和WIPO的工作范围，并不是WHO的职责权限，药品出口强制许可和鼓励仿制药品上市的措施也不是WHO采取行动的适当领域；

或是指出如何利用TRIPS协定灵活性的立法义务和是否接受双边协议，应当由各成员国根据国情自主决定，WHO不应过问此类事项。

而以巴西和泰国为首的发展中国家反馈的评论意见中并未直接涉及WHO的职责问题，但均提出鉴于世界大部分贫困人口缺医少药的现实情况，知识产权制度作为现有的激励机制未能有效推动针对治疗严重影响发展中国家的疾病的创新活动，WHO应当以制定全球战略和行动计划为契机为基础卫生研究和开发提供更多技术和财政支持；

积极探索建立新的创新激励机制；

关注并设法解决给发展中国家带来沉重负担的疾病危机；

如果知识产权制度的实施妨碍了人类公共健康这一更高目标的实现，那么就应当对其合理性展开讨论并寻求可行的替代方案，对此WHO责无旁贷。

欧盟发表的观点则相对折衷：

欧盟对与卫生相关的技术转让的评估和发达国家成功实践经验的推广很感兴趣；

知识产权管理中的行动要点与WTO以及WIPO发展议程讨论的建议类似，因此WHO、WIPO和WTO的TRIPS理事会之间在知识产权与公共健康问题上的合作非常重要。

2.关于如何利用国际规则的灵活性

关于各成员国为公共健康目的如何利用现行国际规则中规定的灵活性问题，发达国家以不属于WHO职责范围或者应当由各国自行决断为由明确反对在行动计划中作为共同义务提出。

发展中国家则认为除了提出各国利用强制许可、Bolar例外、反不正当竞争措施、严格授权标准等不违反TRIPS协定的灵活性措施的立法义务外，行动计划中还应当包括建议拓宽适用“实验例外”豁免情形、改善专利审查质量的方法等保证成员国充分实施这些灵活性的具体措施。

3.关于双边协议的内容

在双边协议的内容上，美国和日本都认为WHO不应干涉各国通过谈判自由缔结的双边协议。

澳大利亚还明确表示不接受任何约束双边协议包括超TRIPS协定的条款的建议。

发展中国家则是支持这项规定，并建议将委员会报告中提出的“卫生部门参加知识产权谈判，强调与公共卫生相关的灵活性和保障措施，以免做出影响药品获取的决定”增加到行动计划中以落实上述规定。

4.关于药品专利链接问题

美国认为药品专利链接问题不属于WHO的工作领域，但其赞成WHO秘书处鼓励国家药品监管机构和知识产权机构之间的相互联系，不过任何讨论都应当认识到TRIPS协定对未公开数据和申请专利的发明创造规定了相互独立但同等重要的保护制度。

欧盟表示行动计划中并未指明应当关注该问题的主体。

巴西的观点是：

旨在改善专利审查质量的国家药品审批机构和知识产权部门之间的相互联系是有积极意义的。

另一方面，如果企图在药品审批和专利审查领域之间建立链接则应当受到批评，因为TRIPS协定并没有这方面要求，这也将延误仿制药品上市。

泰国则认为应当增进药监部门和知识产权部门之间国家层面的信息共享，但对建立药品专利链接持否定态度。

5.关于鼓励仿制药品尽早上市的措施

美国认为，鼓励仿制药品尽早上市的措施不是WHO采取行动的适当