IATF16949要求形成文件的信息文档格式.docx
《IATF16949要求形成文件的信息文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《IATF16949要求形成文件的信息文档格式.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
4.3.1Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem-supplemental确定质量管理体系的范围–补充TheonlypermittedexclusionforthisautomotiveQMSstandardrelatestotheproductdesignanddevelopmentrequirementswithinISO9001,Section8.3.Theexclusionshallbejustifiedandmaintainedasdocumentedinformation
（seeISO9001,section7.5.）
本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。
删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行声明和保持。
IATF16949:
2016
4.4.1.2ProductSafety产品安全
Theorganizationshallhavedocumentedprocessesforthemanagementoftheproduct-safetyrelatedproducts
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；
5.2.2Communicatingthequalitypolicy沟通质量方针
a）beavailableandbemaintainedasdocumentedinformation;
可获取并保持成文信息；
5.3.1Organizationalroles,responsibilities,andauthorities–supplemental组织的作用、职责和权限–补充
Topmanagementshallassignpersonnelwiththeresponsibilityandauthoritytoensurethatcustomerrequirementsaremet.Theseassignmentsshallbedocumented.最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
这些指派应形成文件。
6.1.2.1Riskanalysis风险分析
Theorganizationshallretaindocumentedinformationasevidenceoftheresultsofriskanalysis.组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
要求文件化信息数量1处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,
6.1.2.2Preventiveaction预防措施
d）documentedinformationofactiontaken;
所采取措施的形成文件的信息；
6.1.2.3Contingencyplans应急计划
g）Documentthecontingencyplansandretaindocumentedinformationdescribinganyrevisions,includingthepersonswhoauthorizedthechanges.对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
要求文件化信息数量2处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量1处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,
6.2.1Qualityobjectives质量目标
Theorganizationshallmaintaindocumentedinformationonthequalityobjectives.组织应保持有关质量目标的成文信息。
7.1.5.1General总则
Theorganizationshallretainappropriatedocumentedinformationasevidenceoffitnessforpurposeofthemonitoringandmeasurementresources.组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.1.1Measurementsystemsanalysis测量系统分析
Recordsofcustomeracceptanceofalternativemethodsshallberetainedalongwithresultsfromalternativemeasurementsystemsanalysis（seeSection9.1.1.1）.
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）所属要求：
7.1.5.2Measurementtraceability测量溯源whennosuchstandardsexist,thebasisusedforcalibrationorverificationshallberetainedasdocumentedinformation;
当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证证据的成文信息；
7.1.5.2.1Calibration/verificationrecords校准/验证记录
Theorganizationshallhaveadocumentedprocessformanagingcalibration/verificationrecords.Recordsofthecalibrations/verificationactivityforallgaugesandmeasuringandtestequipment（includingemployee-ownedequipmentrelevantformeasuring,customer-ownedequipment,oron-sitesupplier-ownedequipment）neededtoprovideevidenceofconformitytointernalrequirements,legislativeandregulatoryrequirements,andcustomerdefinedrequirementsshallberetained.
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。
d）Whenapieceofinspectionmeasurementandtestequipmentisfoundtobeoutofcalibrationordefectiveduringitsplannedverificationorcalibrationorduringitsuse,documentedinformationonthevalidityofpreviousmeasurementresultsobtainedwiththispieceofinspectionmeasurementandtestequipmentshallberetained,includingtheassociatedstandard’slastcalibrationdateandthenextduedateonthecalibrationreport;
当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；
要求文件化信息数量3处,其中需要保持或者保留有记录或证据数量2处,需要形成文件或者形成文件的过程数量1处,
7.2Competence能力
d）retainappropriatedocumentedinformationasevidenceofcompetence.包括适当的成文信息，作为人员能力的证据。
7.2.1Competence–supplemental能力–补充
Theorganizationshallestablishandmaintaindocumentedprocessesforidentifyingtrainingneedsincludingawareness（seesection7.3.1）andachievingcompetenceofallpersonnelperformingactivitiesaffectingconformitytoproductandprocessrequirements.Personnelperformingspecificassignedtasksshallbequalified,asrequired,withparticularattentiontothesatisfactionofcustomerrequirements.
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。
7.2.3Internalauditorcompetency内部审核员能力
Theorganizationshallhavedocumentedprocessestoverifythatinternalauditorsarecompetent,takingintoaccountanycustomer-specifiedrequirements.Foradditionalguidanceonauditorcompetencies,refertoISO19011.Theorganizationshallmaintainalistofqualifiedinternalauditors.
组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，考虑到顾客特定要求。
关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。
组织应保持一份合格内部审核员名单。
7.3.1Awareness–supplemental意识—补充
Theorganizationshallmaintaindocumentedinformationthatdemonstratesallemployeesareawareoftheirimpactonproductqualityandtheimportanceoftheiractivitiesinachieving,maintaining,andimprovingquality,includingcustomerrequirementsandtherisksinvolvedforthecustomerwithnon-conformingproducts.
组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。
7.3.2Employeemotivationandempowerment员工激励和授权
Theorganizationshallmaintaindocumentedprocessestomotivateemployeestoachievequalityobjectives,tomakecontinualimprovements,andtocreateanenvironmentthatpromotesinnovation.Theprocessshallincludethepromotionofqualityandtechnologicalawarenessthroughoutthewholeorganization.
组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。
该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
7.5.1.1Qualitymanagementsystemdocumentation质量管理体系文件
Theorganizationsqualitymanagementsystemshallbedocumentedandincludequalitymaterial,whichcanbeaseriesofdocuments（electronicorhardcopy）.组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。
7.5.3.2.1Recordretention记录保存
Theorganizationsshalldefine,document,andimplementarecordretentionpolicy.Thecontrolofrecordsshallsatisfystatutory,regulatoryorganizational,andcustomerrequirements.组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。
对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。
7.5.3.2.2Engineeringspecifications工程规范
Theorganizationshallhaveadocumentedprocessdescribingthereview,distributionandimplementationofallcustomerengineeringstandards/specificationsandrelatedrevisionsbasedoncustomerschedules,asrequired.
组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。
8.1Operationalplanningandcontrol运行的策划和控制
e）determining,maintainingandretainingdocumentedinformationtotheextentnecessary:
在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息
8.2.3.1.1Reviewoftherequirementsforproductsandservices–supplemental产品和服务要求的评审–补充Theorganizationshallretaindocumentedevidenceofacustomer-authorizedwaiverfortherequirementsstatedinISO9001,Section8.2.3.1,foraformalreview.组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
8.2.3.2
Theorganizationshallretaindocumentedinformation,asapplicable:
适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：
a）ontheresultsofthereview;
评审结果；
b）onanynewrequirementsfortheproductsandservices.产品和服务的新要求。
8.3.1.1Designanddevelopmentofproductsandservices–supplemental产品和服务的设计和开发–补充Theorganizationshalldocumentthedesignanddevelopmentprocess.组织应对设计和开发过程形成文件。
8.3.2Designanddevelopmentplanning设计和开发策划
j）thedocumentedinformationneededtodemonstratethatdesignanddevelopmentrequirementshavebeenmet.证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.2.3Developmentofproductswithembeddedsoftware带有嵌入式软件的产品的开发theorganizationshallretaindocumentedinformationofasoftwaredevelopmentcapabilityself-assessment.组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
8.3.3Designanddevelopmentinputs设计和开发输入
Theorganizationshallretaindocumentedinformationondesignanddevelopmentinputs.组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.3.1Productdesigninput产品设计输入
Theorganizationshallidentify,document,andreviewproductde
升级会员 