药事管理与法规 模拟考题三Word下载.docx
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B．四年
C．五年
D．六年
E．八年
C
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为五年。
第5题
下列属于制售假药行为的是
A．擅自委托或接受委托生产药品
B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的
E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
"
未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的"
、"
个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的"
是无证经营行为；
"
未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的"
相当于采购渠道不合法行为；
生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的"
属于
制售劣药行为。
第6题
违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的，由药品监督管理部门
A．给予警告
B．责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品
C．没收药品
D．没收违法所得
E．收回已上市的不符合本规定的药品
B
参见《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》第十六条。
第7题
A．执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效
B．执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C．执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位
D．执业药师注册有效期为五年，
E．执业药师资格制度的性质是执业资格制度
执业药师注册有效期为三年。
第8题
《药品生产监督管理办法（试行）》不适用于
A．药品生产企业的申请与审批
B．药品生产批准文号的核发
C．药品生产许可证管理
D．药品委托生产管理
E．药品委托生产监督检查管理
A、C、D、E是其适用范围。
参见《药品生产监督管理办法》第二条。
第9题
负责对物料取样、检验、留样的部门是
A．供应管理部门
B．销售管理部门
C．质量管理部门
D．技术管理部门
E．生产管理部门
参见《药品生产质量管理规范》第七十五条。
第10题
质量管理部门的主要职责不包括
A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B．填写清场记录
C．对物料、中间产品和成品进行质量审核
D．监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数
E．评估主要物料供应商的质量体系
药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；
清场记录由生产操作人员填写。
第11题
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是
A．对制剂质量负全部责任
B．医疗机构制剂配制质量管理规范
C．定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D．主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E．对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查
处理
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。
第12题
经销、使用无进口药品注册证和检验报告的药品以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的属于
A．按经销、使用假药处罚
B．按销售劣药处理
C．处以警告或并处2万至3万元罚款
D．处以警告或并处罚款
E．按无证经营处罚
参见《药品流通监督管理办法》第四十六条。
第13题
下列说法不正确的是
A．未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务
B．药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》
C．除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场
D．中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品
E．城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品
中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品。
第14题
经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的
费用的
A．百分之五十
B．一倍
C.二倍
D.三倍
E．四倍
参见《消费者权益保护法》第四十九条。
第15题
知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的
A．制售伪劣商品犯罪的共犯论处B．制售伪劣商品犯罪的从犯论处
C．依法追究刑事责任D．依法追究民事责任
E．依法追究行政责任
参见《关于办理生产、销售伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第九条。
第16题
保障受试者权益的主要措施是
A．伦理委员会
B．知情同意书
C．伦理委员会与知情同意书
D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
参见《药品临床试验管理规范》第八条。
第17题
关于伦理委员会的说法不正确的是
A．除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者
B．应有法律专家
C．应有来自其他单位的委员
D．至少由六人组成，并有不同性别的委员
E．其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响
伦理委员会至少由五人组成，单数，以利于投票决策。
第18题
医疗器械的使用目的不包括
A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B．对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C．对解剖过程的研究、替代、调节
D．妊娠控制
E．对生理过程的研究、替代、调节
参见《医疗器械监督管理条例》第三条。
第19题
未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具
A．责令停止使用，没收计量器具
B．责令赔偿
C．没收计量器具
E．责令停止使用，可以并处罚款
参见《计量法》第二十六条。
第20题
药学职业道德基本原则不包括
A．是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则
B．是调整药学人际关系的准则
C．统帅着药学职业道德的一切规范和范畴
D．是评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准
E．关心病人，热忱服务
E是药学人员与服务对象或病人之间的道德准则。
第21题
执业药师的职业道德准则不包括
A．掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务
B．为整体药学事业带来荣誉、发展和提高
C．以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开
D．管理药品和药学服务质量
E．只接受公正、公平、合理的职业报酬
D是执业药师的责任。
第22题
关于中药饮片的管理不正确的是
A．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B．包装不符合规定的中药饮片不得销售
C．中药饮片包装必须印有或贴有标签
D．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E．中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制
只有实施批准文号管理的中药饮片才必须在标签上注明药品批准文号。
第23题
与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有
A．洁净室（区）要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26'
C．相对湿度控制在45％一75％
洁净室的相对湿度控制在45％～65％。
B型题：
第24-26题
A．第一类医疗器械
B．第二类医疗器械
C．第三类医疗器械
D．第四类医疗器械
E．第五类医疗器械
1．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
2．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
3．植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械
ABC
参见《医疗器械监督管理办法》第五条。
第27-28题
A．年药品销售额2亿以上
B．年药品销售额5千万～2亿
C．年药品销售额5千万以下
D．年药品销售额5百万～1千万
E．年药品销售额5百万以下
1．小型药品零售企业
2．中型药品零售企业
ED
参见《药品经营质量管理规范实施细则》第七十八条。
第29-32题
A．各级药品检验机构
B．国家药典委员会
C．药品审评中心
D．药品评价中心
E．药品认证管理中心
1．负责药品审批检验和质量抽验
2．对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评
3．对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作
4．负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作
ACED
国家药典委员会负责国家药品标准的组织制定和修订，这组题的选项和题目之间有明确的对应关系，很容易能判别出来，这也是B型题的一大特点，在遇到未复习到考题时根据这个特点往往能够化险为夷。
第33-36题
A．向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号
B．向发布地省级药品监督管理部门备案
C．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间
D．向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号
E．交原核发部门处理
1．发布进口药品广告
2．异地发布药品广告
3．不得发布该品种药品广告
4．接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应当
DBCE
参见《药品管理法实施条例》第五十三条、五十四条。
第37-39题
A．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金
B．处三年至七年有期徒刑，并处罚金
C．处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50％至2倍罚金
D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
E．处三年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利
1．伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的
2．在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责
3．以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的
EAA
以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，故意。
阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的也处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金。
第40-43题
A．五日用量B．二日常用量
C．二日极量D．三日常用量
E．七日常用量
1．毒性药品每张处方发药量不得超过
2．二类精神药品每张处方发药量
3．一类精神药品每张处方发药量
4．麻醉药品糖浆剂、片剂、酊剂每张处方发药量
CEDD
麻醉药品注射剂每张处方发药量不得超过二日常用量。
第44-47题
A．同一企业、同一药品的相同规格品种。
B．同一企业相同品种如有不同规格
C．进口药品的包装、标签应标明
D．进口分装药品的包装、标签应标明
E．经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明
1．原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等
2．集团名称、生产企业、生产地点
3．"
进口药品注册证号"
医药产品注册证号"
、生产企业名称等
4．其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注
DECB
同一企业、同一药品的相同规格品种其包装、标签、商标必须一致。
第48-51题
A．药典品种的通用名
B．非药典品种的通用名
C．曾用名
D．药品的商标
E．商品名
1．必须与药典一致
2．经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称
3．采用《中国药品通用名称》所规定的名称
4．原地方标准采用的名称
AEBC
药典品种通用名必须与药典一致；
非药典品种通用名采用《中国药品通用名称》所规定的名称；
原地方标准采用的名称是曾用名；
商品名必须经国家药品监督管理局批准才能使用。
第52-54题
A．保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
B．保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是
C．保存至超过药品有效期一年
D．保存二年
E．保存五年
1．药品购销记录
2．零售企业销售特殊管理药品处方
3．批发企业验收记录
ADA
药品购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
第55-58题
A．应是执业药师或药师
B．应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称
C．应具有药师（含）以上的技术职称
D．应具有药士（含）以上的技术职称
E．应具有药师以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历
1．大中型药品零售企业的质量负责人
2．零售连锁门店负责质量管理工作的人员
3．药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员
4．药品零售企业对处方进行审核并签字的人员
CDEA
小型药品零售企业的质量负责人应具有药士（含）以上的技术职称。
第59-62题
A．国家人事部B．国家药品监督管理局
C．省级药品监督管理局D．工商行政管理部门
E．各省人事部门
1．监督、检查全国执业药师注册工作
2．全国执业药师资格注册管理机构
3．颁发《执业药师资格证书》
4．受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》
ABEC
参见《执业药师资格制度暂行规定》第十一、十、十二条。
第63-65题
A．在变更后15El内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C．应自发生变化30El内报省级药监部门按有关规定审核
D．国务院药品监督管理部门
E．省级药品监督管理部门
1．药品生产企业发生重大质量事故的必须
2．负责对受托方进行考核
3．跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给
BEE
参见《药品生产监督管理办法》第四十四条、二十九条第二、四项。
第66-67题
A．标准操作规程
B．配制规程
C．物料
D．洁净室
E．一般区
1．未规定有空气洁净级别要求的区域
2．需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条。
第68-71题
A．医疗机构
B．乡镇卫生院
C．城镇中的个体行医人员和个体诊所
D．乡村中的个体行医人员和个体诊所
E．药品销售人员
1．除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品
2．不得设置药房，不得从事药品购销活动
3．应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购
4．只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人
ACDB
参见《药品流通监督管理办法》第二十六、二十七、二十八、二十九条。
第72-75题
A．药品广告不得含有
B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告
C．非处方药广告
D．乙类非处方药广告
E．特殊管理药品和医院制剂
1．必须注明"
按医生处方购买和使用
2．不得做广告'
3．不科学的表示功效的断言或保证
4．与其他药品的功效和安全性比较的内容
BEAA
参见《广告法》第十五条第二款、第十六条、第十四条第一、第三款。
第76-77题
A．省级药品监督管理局
B．国家药品监督管理局
C．省级药品检验机构
D．国家药品检验机构
E．卫生行政部门
1．对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知
2．根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期
AB
参见《药品注册管理办法》第六十三条、七十条。
第78-81题
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理局
C．国家信息管理部门
D．省级信息管理部门
E．国家药品监督管理局和国家信息管理部门
1．对从事经营性互联网信息服务进行审核
2．对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理
3．对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审
4．对从事非经营性互联网信息服务进行审核
AABB
参见《互联网药品信息服务管理暂行规定》第五条。
第82-83题
A．一年
B．二年
C．三年
D．四年
E．五年
1．配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少
2．使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少
BA
医院制剂配制记录保存二年。
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五十二条第四项、第六十五条。
X型题：
第84题下列说法正确的是
A．下位法不能和上位法相抵触
B．部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行
C．同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定
D．除了特别规定以外，法不溯及既往
E．法是规范性文件的一种，其特征包括：
具有普遍约束力、行政诉讼中可被引用、不能被提起行政诉讼和行政复议，但法以外的规范性文件可以与具体行政行为申请复议时一并提起行政复议
ABCDE
A、B、C、D、E都是正确说法。
第85题处方药分为以下几类
A．患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售
B．患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售，如注射用药
C．患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售
D．必须有执业药师指导使用，社会药店可零售
E．可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买
处方药管理的核心是：
必须凭处方、只能在医院或药店销售。
第86题药品零售企业的特殊性包括
A．药品零售活动直接面对公众
B．药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康
C．药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康
D．通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量
E．通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量
ABCD
D、E是一对矛盾选项，只能择其一，结果管理是事后管理，不符合现代管理的思路。
第87题下列说法正确的是
A．药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价
B．政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价
C．不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种
时，可以申请单独定价
D．市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价
E．招标采购药品，招标单位必须在规定时间内将中标价格报当地价格主管部门备案
A可单独出X型题，B、C、D、E可组合出B型题。
第88题关于药品价格管理正确的是
A．药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价
B．政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C．政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定
D．市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
E．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
ABE
政府定价、政府指导价按照社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整；
市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用的原则制定。
第89题药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括
A．构成犯罪的，依法追究刑事责任
B．不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万至五万元的罚款
C．对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降
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