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（一）西医诊断标准
（二）分度、分级诊断标准
（三）中医证候诊断标准
（四）运动平板试验的判定标准
（五）中医证候疗效判定标准
（六）治疗心绞痛速效药物评定标准
七、著者
起草说明（另附）
中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床试验技术指导原则
冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌暂时性缺血缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。
通常分为稳定型和不稳定型心绞痛，亦有按照劳累性心绞痛和自发性心绞痛分类。
中医认为，冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。
通常由于年老、饮食不节，过食肥甘厚腻，长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚引起心脉闭阻，胸阳不振出现胸闷、胸痛等证。
临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证、阴寒凝滞证、气阴两虚证、心肾阴虚证、阳气虚衰证等。
本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。
从中医学角度，其适用范围包括胸痹心痛，但不包括真心痛的范畴。
从现代医学角度，适用于稳定型和不稳定型心绞痛的中药、天然药物的临床研究。
该指导原则提倡研究者应根据法规与技术要求，结合中药、天然药物的临床组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的。
根据试验目的，依据临床研究一般原则,结合研究药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的有效性、安全性观察重点，进行临床试验设计。
应以有效性和安全性为纲，贯穿整个适应症研究的始终，使新药的研究整体性增强，使药品研发的综合理念得以充分体现。
中药、天然药物新药临床试验的主要目的是通过临床试验评价新药在一个或几个方面的作用。
但是，由于不同药物药理特点的不同，研究基础、研究背景（如有无临床资料）、研究阶段、研究分期的不同，临床试验目的是不同的。
为了解决不同试验目的需回答的问题，临床试验设计也应有所不同。
因此，临床试验前，充分了解药物处方特点、研究基础、研究背景、研究阶段、研究分期以及疾病的特点和临床实际，在充分考虑临床试验难易程度和临床可操作性的基础上，确定合理的临床试验目的。
然后根据试验目的确定科学、合理和可行的临床试验方案。
通常，一个好的新药临床试验方案多是由多个不同试验目的的临床试验组成，不同的临床试验回答不同的问题，最终得出药物对拟选适应症有效性和安全性的证据。
临床研究是一个认知未知事物的过程，分期研究的基本目的就是分阶段的探索和验证药物的药理特性，因此不同的试验分期，试验目的不同。
试验设计要充分利用已知的信息，结合不同分期的基本目的，探索、发现和验证药物安全性、有效性信息，体现药品研发的整体思路和规律。
I期临床试验：
该类药物预期用于冠心病患者，故一般认为可能具有心血管活性。
在进行一般项目观察的同时，建议重点进行心血管系统活性的观察。
若试验结果出现难以解释的现象，必要时，在符合伦理学原则的基础上，增加安慰剂对照，采用随机双盲试验设计，进行比较性试验，以获得更准确的信息。
应详细观察心率、血压、心电图，必要时可考虑心脏超声图以及凝血时间、血流动力学等各项指标的观察。
并与临床试验前数据相对照，以明确试验药物的药理学特性。
Ⅱ期临床试验：
作为探索性试验阶段，可有多个研究目的，进行不同的临床试验。
由于药物研究背景、研究基础及类别等不同，Ⅱ期临床试验的目的可能不同，如可以进行中医证候探索性研究，剂量探索性研究等。
临床试验的有效性研究应遵循由易到难的原则，在对试验药物的具体临床疗效不明确的情况下，参照其临床前研究背景和资料，遵循方证一致的原则，可以首先考虑观察病情较轻的患者，对药物疗效有初步认知后，再纳入病情较重的患者。
Ⅱ期探索性试验的合理设计对于Ⅲ期验证试验是否成功具有重要影响，并为Ⅲ期验证性试验纳入合理的患者、应用合理的剂量提供合理的依据。
尤其是对于缺乏中医理论以及人用史支持的天然药物，Ⅱ期的量效关系研究、药物作用特点的探索研究对后期确证性研究起到至关重要的作用。
Ⅲ期临床试验：
Ⅲ期临床确证性研究，应根据临床前的用药经验或Ⅱ期临床试验的探索性研究结果，确定用法用量、人群、证候等关键参数进行药物的有效性和安全性的研究，在适应症范围确定的基础上，可以适当扩大人群的年龄、合并症等试验范围。
不同药物的研究背景不同，临床定位也不同。
就冠心病心绞痛而言，其临床治疗和用药的主要目的包括以下几个方面：
迅速缓解心绞痛的急性发作；
减少心绞痛的发作次数和发作频率，缓解心绞痛症状和改善中医证候；
防止病情的进一步加重，防止心肌梗死和死亡等心血管事件发生（或血运重建）。
或者针对重症患者验证中药在基础治疗下加载治疗[见名词解释1]的辅助治疗作用。
其根本的目的为提高生存质量、延长生存期、提高生存率。
作为用于冠心病心绞痛的中药、天然药物的临床试验，根据其研究背景、研究分期和试验目的的不同，一般需要有以下考虑：
1、对于试验目的定为缓解心绞痛急性发作，缩短心绞痛的持续时间的试验，应在具有相应急救措施，保证安全的条件下进行。
由于该类试验目的属于缓解心绞痛的急性发作，因此，需要药物有足够的作用强度。
由于疾病的严重性，如果试验药物不能在较短的时间起效，需及时退出临床试验，改用合理的救治措施。
本类试验一般应以速效硝酸酯类药物为对照。
该类试验应特别注意观察指标、观察时点和疗效评价指标的合理设计，观察指标应以心绞痛的缓解时间为主，观察时点应相对密集，但疗程设计可相对缩短。
2、对于将试验目的定为减少心绞痛的发作频率，缓解心绞痛症状和改善中医证候的试验，应根据处方药物的特点及心绞痛的病情，特别是心绞痛的发作频率的不同，设计足以支持其疗效评价的试验疗程。
在早期的探索性研究中，建议选择病情较轻的患者，在符合伦理学原则的基础上，可考虑采用安慰剂对照。
3、若针对减少心血管事件或血运重建等终点指标，需要有足够多的病例数和较长的试验疗程。
稳定型心绞痛若进行以降低病死率为主要终点的临床研究，病例数应更多，疗程应更长。
4、对于某些需要合并用药治疗的重症患者，可采用加载试验设计的方法。
申报中药制剂的有效部位或有效成分制剂，建议进行证候探索性试验；
对于不符合中医理论以及缺乏人用史，没有临床用药量经验支持的药物，建议进行剂量、适应症、疗程等探索性研究。
1、西医诊断标准
需要结合病史、典型的心绞痛症状、典型的心电图ST-T缺血型改变者可确定冠心病诊断。
若没有典型的心电图ST-T缺血型改变则需要进行运动试验或冠脉造影。
冠状动脉造影确诊为冠心病的患者，既往无心肌梗死史，亦可诊断为冠心病。
需明确疾病分型、分级和分度。
选择的诊断标准需要权威、公正。
可参考国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[见附录
（一）]。
分度分级诊断标准可参考《全国中西医结合防治冠心病心绞痛、心律失常研究座谈会标准》（1979年9月，上海）[见附录
（二）]。
2、中医证候诊断标准
中药新药应有明确的中医证候观察。
中医证候的选择应符合方证合一的基本原则。
按照权威、公认的原则选择。
亦可根据药物的特点、适应症特点，依据中医理论自行制定，但应提供科学性、合理性依据，并具有临床实际可操作性。
一般情况下，目前中医证候诊断标准仍可参考2002年《中药新药临床指导研究原则》的中医证候诊断标准[见附录（三）]。
1、纳入标准
根据试验目的，处方特点及临床前试验结果选择合适的纳入病例标准，包括疾病的分型、分级和分度、中医证候。
所有的病例选择应符合伦理学要求。
应注意患者的年龄要求，冠心病患者多为老年人，在保证安全和符合伦理学的情况下，Ⅲ期临床试验适当向老年放宽年龄限制也是允许的。
由于稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后也均有很大区别，故临床试验应分别观察。
如临床试验目的是研究稳定型和不稳定型心绞痛，出于对安全性的考虑，建议首先研究试验药物对稳定型心绞痛的疗效，可在Ⅱ期临床试验的初期进行研究。
稳定型劳累性冠心病心绞痛的严重程度与患者活动量有密切关系，若试验前与试验时患者活动量有较大的变化，则可影响对患者病情的客观判断。
同时该类患者通常在试验前服用其他治疗冠心病心绞痛的药物。
故在符合纳入标准后，建议设计导入期[见名词解释2]，以消除已经服用类似药物的延迟作用，并达到稳定基线水平的目的。
2、排除标准
排除标准需根据药物的特点、适应症的情况，考虑有效性、安全性及伦理学等因素的合理制定。
若以稳定型劳累性冠心病心绞痛作为研究对象，下列几类病人应排除于研究之外:
在实验前数月有过心肌梗塞（至少三个月）;
有梗塞前症状;
静息时有心绞痛发生;
有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛;
任何可能使研究结果无效的疾患存在；
经检查证实为其他心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。
不稳定型心绞痛除排除以上人群外，尤其应鉴别心肌梗死前期的症状。
由于冠心病心绞痛疾病特点，如果药物疗效过低也是造成临床研究不安全的重要因素，应制定严格的试验中止标准和紧急处理措施。
急性心绞痛一般在应用硝酸酯类制剂后3～5分钟内缓解。
在缓解急性心绞痛发作的药物研究中，应密切观察患者服药后的反应，如不能及时缓解，应考虑是否为药物的疗效不佳，或者为心肌梗死前期症状。
必要时退出试验，并进行相应的紧急处理，保证受试者安全。
在这段时间是否可以重复给药以及药物的剂量是否恰当，需要根据药物的研究资料进行判断。
如为稳定型心绞痛药物的研究，也应设计无效退出或出现安全性退出的标准及相关临床试验观察病例的统计学处理原则。
根据临床试验目的结合药物的作用特点，可选择安慰剂或阳性药对照。
使用安慰剂应符合伦理学的要求。
不同的试验目的或分期可以采用不同的对照类型。
对于缓解急性心绞痛发作的药物研究，需要以硝酸酯类制剂作为阳性对照药。
阳性对照药应为已知的有效药物，可在国家标准所收载的同类病证药物中择优选用。
建议选择经过严格临床试验验证，具有明确的安全性、有效性研究数据的药物。
应根据临床试验目的，药物处方特点和给药途径，设定合理的疗程。
对于试验目的定为缓解心绞痛急性发作，缩短心绞痛缓解时间的试验，可以考虑短期研究。
对于将试验目的定为减少心绞痛的发作频率，缓解心绞痛症状和改善中医证候和/或改善生活质量的试验，应根据心绞痛发作次数、频率选择合理的疗程，一般研究可持续数周。
若针对减少心血管事件发生等终点指标，应有足够长的疗程。
冠心病心绞痛为发作性的疾病，故观察时点的合理设计对于评价试验药品的有效性和安全性至关重要。
如缓解急性心绞痛发作的药物研究，一般应用硝酸酯类制剂后应在3～5分钟内缓解，评价时点应在发作开始的5分钟内以分钟为单位作为观察时点。
对于评价稳定型心绞痛的发作频率，一般以周为单位作为观察时点。
应根据临床试验的目的确定临床试验的主要疗效指标和次要疗效指标。
对于试验目的定为缓解心绞痛急性发作，缩短心绞痛的持续时间的药物，一般应重点评价用药后心绞痛缓解时间，并配合心绞痛发作持续时间、心绞痛疼痛程度、心电图改善情况等观察。
对于将试验目的定为减少心绞痛的发作频率，缓解心绞痛症状和改善中医证候的试验，冠心病心绞痛发作频率和诱发心绞痛的强度可以作为有效性的主要指标。
具体可包括心绞痛发作的频率，疼痛的次数、程度、持续时间。
其余为心电图的改善，诱发因素，体力活动的大小、程度，速效硝酸酯类制剂的用量等相关症状或指标。
疾病分度分级的变化亦可作为疗效标准。
根据文献报道，通过运动负荷试验的多项评价指标，如运动时间、最大代谢当量（METs）、ST段压低持续时间等结果可以初步推测冠心病病变程度。
以稳定型劳累性冠心病心绞痛为适应症的临床试验应进行运动负荷试验的运动耐受量及抗心肌缺血效果的评价。
运动平板试验阳性或假阳性判断标准可参考附录（四）。
病例数应达到符合统计学的要求。
运动平板试验可能出现一定的假阳性或假阴性，在分析结果时应注意除外可能的影响因素。
申报中药制剂的复方、有效部位或有效成分的临床研究，应对中医证候疗效进行评价。
基于中医理论，通常可选择能用证候代表的一系列症状、体征进行评价，这类症状和体征通常包括了冠心病心绞痛疾病概念下的一组具有关联性的亚组。
这种对纳入人群的选择体现了合理用药的理念。
因此，应进行中医证候的疗效评价，这也是中医特色的体现。
提倡根据不同的试验目的，进行中医证候疗效评价方法学的研究。
目前中医证候的研究多采用量表的方式进行。
这种研究方法在中医证候疗效评价方面具有积极的作用。
但是由于中医证候研究的复杂性以及量表学的基本要求，建议尽量选择经过信度、效度验证的中医证候评价量表。
症状、体征的疗效可采用积分或程度等级的组间或组内前后比较来评价。
中医证候疗效评价标准仍可采用2002年《中药新药临床指导研究原则》的疗效评价标准[见附录（五）]。
速效药物的疗效评价可采用2002年《中药新药临床指导研究原则》的疗效评价标准[见附录（六）]。
速效硝酸酯类制剂停减率的评价可根据统计学的方法进行比较。
生活质量是一个全面反映药物作用的综合指标。
可根据研究目的的不同，采取不同的量表。
但是目前冠心病心绞痛治疗领域尚缺乏适合中国国情的生活质量评定量表。
根据文献资料，西雅图心绞痛调查量表（SeattleAnginaQuestionnaire,SAQ）是冠心病心绞痛特异性功能状态及生活质量自测量表，此量表已进行了信度、效度、反映度的评价，目前已广泛应用于冠心病心绞痛生活质量的评价研究。
其内容主要包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定程度、心绞痛发作频率、治疗满意程度和疾病主观感受等5方面。
此量表在中国也曾进行过信度、效度和反映度的研究，初步表明在中国也具有一定的适用性，因此可根据试验目的选用。
提倡可根据不同的试验目的，进行中医生活质量量表的研制、验证和应用。
除血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等安全性指标外，还应根据处方特点、临床前毒理试验结果、适应症特点等选择具有针对性的安全性评价指标。
如处方中含有活血化瘀的药物，应设计有对凝血机制影响的指标；
如临床前研究提示对某个脏器有损害，则应注意设计具有针对性的安全性指标；
同时，考虑到心血管药物的特点，也应设计针对性强的安全性检测指标。
特殊剂型应设计相应的安全性评价项目，如中药注射剂尤其应注意观察过敏反应和局部刺激性等。
建议运用中医理论指导中药的安全性评价研究，着重观察可预期的不良反应。
由于冠心病心绞痛有发生急性心肌梗死和猝死等严重不良事件的可能，故需密切观察病情，及时妥善处理并上报有关部门。
虽然运动负荷试验作为一项可靠、易行的辅助检查手段对评价冠状动脉病变程度具有重要的指导意义。
但是，运动负荷试验也具有较高的风险性，可能诱发急性心肌梗死，甚至发生心脏性猝死。
因此，必须认真评价运动负荷试验的适应证，特别要注意运动平板试验的禁忌症，以免发生意外。
试验过程中应加强对受试者的保护。
试验过程中出现不良事件和实验室指标的异常后，应及时观察患者伴随症状，并及时复查、跟踪，分析原因。
注重合理地报告不良反应。
报告的方式可参考临床试验总结报告指导原则。
应根据不同分期的试验结果，不断的增加和完善安全性评价指标。
关注临床试验结束后，患者治疗方案的合理设计，如应关注后续的治疗药物和应用剂量，了解试验药物是否可突然停药，以保证受试者安全。
冠心病患者多合并高血压、高脂血症、糖尿病等，应注意评价合并用药对试验药物疗效和安全性的影响。
明确规定对有效性和安全性评价有影响的不能应用的药物。
若应用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）等，则应有相应依据（如应用于加载试验），并分析合并药物对试验药物有效性和安全性的影响。
通常试验过程中应用短效硝酸酯类制剂，应注意如实详细进行记录，并考虑短效硝酸酯类制剂对于疗效评价的影响。
试验中也可考虑服用统一来源的短效硝酸酯类制剂。
如果适应症为稳定型劳累性冠心病心绞痛，其发作频率和发作程度通常与患者活动量有密切关系。
因此，在临床试验过程中，应严格运动量的控制，保证组间可比性，以避免活动量的不同而影响疗效评价。
对于需要主观评价的指标，质量控制至关重要。
建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。
若在试验的某个阶段（如探索性试验阶段）未采取盲法设计，应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态，降低偏倚性。
应符合统计学的一般要求。
病例数的设计应根据统计学和法规的要求推算。
根据试验目的的不同，决定是否进行随访以及随访的方式。
若以心血管事件为主要疗效指标，有必要进行长期随访。
（一）加载试验：
在使用安慰剂的对照试验中，设计方案为所有受试者在接受标准疗法的基础上，试验组加用试验药物，对照组加用模拟试验药的安慰剂。
这种试验称为加载试验（add-on）。
（二）导入期：
有些药物研究，受试者在进入临床试验前需有一个导入期。
其目的在于消除已经服用类似药物的延迟作用和稳定基线水平。
导入期的长短应根据试验目的、试验药物、适应病症或已进行药代动力学研究药物的半衰期来确定。
导入期可使用安慰剂。
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5．欧洲治疗心绞痛药品临床试验指导原则
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青岛大学硕士研究生学位论文
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（参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》）
1、劳累性心绞痛
劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况所诱发的短暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。
劳累性心绞痛可分为3类：
初发型劳累性心绞痛：
劳累性心绞痛病程在1个月以内。
稳定型劳累性心绞痛：
劳累性心绞痛病程稳定1个月以上。
恶化型劳累性心绞痛：
同等程度劳累所诱发的胸痛发作次数、严重程度及持续时间突然加重。
2、自发性心绞痛
自发性心绞痛的特征是胸痛发作与心肌需氧量的增加无明显关系。
与劳累性心绞痛相比，这种疼痛一般持续时间较长，程度较重，且不易为硝酸甘油缓解。
末见酶变化，心电图常出现某些暂时性的S—T段压低或T波改变。
自发性心绞痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。
自发性心绞痛患者的疼痛发作频率、持续时间及疼痛程度可有不同的临床表现，有时患者可有持续较长的胸痛发作，类似心肌梗死，但没有心电图及酶的特征性变化。
某些自发性心绞痛患者在发作时出现暂时性的S—T段抬高，常称为变异型心绞痛。
但在心肌梗死早期记录到这一心电图图型时，不能应用这一名称。
初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛及自发性心绞痛常统称为“不稳定型心绞痛”。
（全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修订，1979年9月，上海）
1、劳力型心绞痛
I级：
较日常活动重的体力活动引起心绞痛，日常活动无症状，如平地小跑，快速或的持重物上三楼、上陡坡等引起心绞痛。
Ⅱ级：
日常体力活动引起心绞痛，日常活动稍受限制。
如在正常条件下常速步行3～4站（3～4华里），上三楼、上坡等引起心绞痛。
Ⅲ级：
较日常活动轻的体力活动引起心绞痛，日常活动明显受限。
如在正常条件下常速步行1～2站（1～2华里）上二楼、小坡引起心绞痛。
Ⅳ级：
轻微体力活动（如在室内缓行）引起心绞痛，严重者休息时亦发生心绞痛。
2、非劳力型心绞痛
轻度：
有较典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作2～3次，或每日发作1～3次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油。
中度：
每天有数次较典型的心绞痛发作，每次持续数分钟到10分钟左右，绞痛较重，一般都需要口含硝酸甘油。
重度：
每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生活活动（例如大便、穿衣等），每次发作持续时间较长，需多次口含硝酸甘油。
（参照GB《中医临床诊疗术语证候部分》1997年3月4日发布及高等医药院校教材《中医内科学》上海科技出版社，1985年10月，第一版）
1、心血瘀阻证
胸部刺痛、绞痛，固定不移，痛引肩背或臂内侧，胸闷，心悸不宁。
唇舌紫暗，脉细涩。
2、气虚血瘀证
胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力，面色紫暗，舌淡紫，脉弱而涩。
3、气滞血瘀证
胸痛胸闷，胸胁胀满，心悸，唇舌紫暗，脉涩。
4、痰阻心脉证
胸闷如窒而痛，或痛引肩背，气短喘促，体胖多痰，身体困重。
舌苔浊腻或滑，脉滑。
5、阴寒凝滞证
胸痛彻背，感寒痛甚，胸闷气短，心悸，畏寒，四肢欠温，面白。
舌苔白，脉沉迟或沉紧。
6、气阴两虚证
胸闷隐痛，时作时止，心悸气短，倦怠懒言，头晕，失眠多梦。
舌红少苔，脉弱而细数。
7、心肾阴虚证
胸痛胸闷，心悸盗汗，心烦不寐，腰膝酸软，头晕耳鸣。
舌红少津，脉沉细数。
8、阳气虚衰证
胸闷气短，甚则胸痛彻背，心悸汗出，畏寒，肢冷，下肢浮肿，腰酸无力，面色苍白，唇甲淡白或青紫。
舌淡白或紫暗，脉沉细或沉微欲绝。
在证候诊断时，具有胸痛、胸闷主症之一，其他症状具有2项及舌脉支持者，即可诊断。
（四）运动平板试验的判定标准（仅供参考）
1、运动平板试验阳性运动中出现下列条件之一
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