医疗器械GMP检查评定标准.docx

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医疗器械GMP检查评定标准

条款

条款内容

实施要点

0401

是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

1、依据公司生产的产品要求建立企业组织机构

2、发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质量管理体系的结构图

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

1、明确企业内部各相关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责）

2、质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系

3、相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

1、以企业文件形式下发生产和质量管理部门负责人任命书

2、生产和质量管理过程中应按规定的职责和权限开展工作（相关执行文件/记录签字应在职责范围内）

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

1、质量手册或职责和权限规定文件中应明确规定质量部门的职责内容

2、进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量管理部门的人员

3、相关产品质量管理记录应由质量部门人员签字确认

0501

企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

1.企业负责人应以文件的形式颁布质量方针

2.结合管理评审活动开展对质量方针的评审

0502

生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。

是否把目标转换成可实现的方法或程序。

1、应建立形成文件的质量目标

2、质量目标内容应在质量方针的框架下制定

3、各部门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，计算方法，考核方法

0503

是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

（检查企业所配备资源符合要求的记录）。

1、人员花名册及人员配置情况

2、人力资源状况进行评估

3、生产设备及相关工装清单/台帐

4、测量设备的清单/台帐

0504

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。

1.应制定管理评审的程序文件

2.应制定管理评审计划（每年至少一次）

3.评审输入应包括：

内审/外审审核结果、顾客的反馈，过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议、法律/法规的要求

4.评审输出应包括：

保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求

0505

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。

（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）

1、应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人

2、应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）确保为有效版本

3、在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法律法规

4、保存相关法律法规文件的培训学习记录

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

1、下发管理者代表任命书，可有管理层人员兼任

2、明确管理者代表的各项职责：

YY/T0287中5.5..2要求

0701

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。

1、建立各类岗位工作人员的任职条件要求（教育背景、专业知识、工作技能、工作经历）

2、任职条件应与产品结构和企业规模相适宜

0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。

（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）

1、制定相关人员考核评价和再评价的文件。

评价范围包括：

—工作能力

—团队精神

—专业技能

—奉献精神

—责任心/事业心

2、保存相关年度考核、评价和再评价记录

0703

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。

生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。

（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件）

（植入物专用要求）

1、动物源性和同种异体产品生产技术质量负责人相关的专业资质证书、学历证书、培训证书

2、结合企业人力资源管理的要求，评价生产、技术质量负责人的综合素质和相关背景

0801

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

（与无菌0802相同）

1、识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文件

2、明确岗位设置/任职条件要求

3、建立员工档案、保存相关人员的学历证书或资质证书等

0802

是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录：

1.工作的性质；

2.健康、安全和环境规章；

3.质量方针和其它内部方针；

4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。

（植入物专用要求）

1、建立影响质量岗位人员的教育培训计划

2、设置岗位工作文件，明确上述相关人员的工作职责和接口关系

3、保存对上述人员进行培训的记录

0803

是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。

（植入物专用要求）

1、识别植入产品的特殊或受控工作环境范围

2、针对特殊或受控工作环境的要求，制定特殊的培训计划

3、保存相关的培训活动记录

0804

是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。

（植入物专用要求）

1、建立特殊或受控条件岗位工作人员职责，并进行资格考评鉴定，合格后持证上岗

2、保存相关的资格考评、培训或再培训的记录

0805

是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

（植入物专用要求）

1、制定公司产品制造全体人员的产品知识培训规划

2、编制并提供产品专业知识培训教材

3、实施并保存相关人员的培训活动记录

0806

是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。

（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。

）

（与无菌0801相同）

1、建立员工培训考核管理制度和年度培训计划书，内容包括：

—相关法律、法规

—产品知识、专业技能

—质量管理，质量控制

—其它

2、保存相关培训过程实施记录和培训效果评估记录

0807

对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。

（检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作）

（与无菌0803相同）

1、对企业关键/特殊工序及检验人员进行培训

2、建立对关键/特殊工序及检验人员考核制度，并明确评价与再评价方法

3、保存对上述人员培训和评价记录

0808

进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

（与无菌0804相同）

1、制定洁净区工作人员环境卫生、微生物基础知识及洁净技术培训计划

2、参照YY0033-2000标准要求，对相关人员进行环境卫生、洁净技术知识培训

3、保存对相关人员进行培训考核的记录

*0901

厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。

（检查相关记录证实达到了相关要求）

（无菌与植入相同）

1、参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告

2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施

3、提供厂房、仓储、灭菌、质检等区域平面布置图

*0902

生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

（无菌与植入相同）

1、编制企业生产规模和工序生产能力评估报告，确认企业生产规模匹配能力

2、建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案

3、生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的控制要求

4、按照设备维护保养计划要求，进行设备三级保养

5、保存设备安装、验收、维修、调试和保养记录

0903

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

（无菌与植入相同）

1、提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图

2、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行

3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录

0904

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。

如需要，企业是否根据留样的目的进行留样。

检验场地是否与生产规模相适应。

1、确定植入物产品的留样范围和留样要求；提供检验室和留样室平面图、及面积、环境（如菌检室环境）情况

2、应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物室、留样室等区域

3、生物实验室的布局应满足相应洁净级别控制要求

*0905

企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。

（无菌与植入相同）

1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台帐

2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告

0906

上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。

文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。

（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）

（无菌与植入相同）

1、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法）

2、提供基础设施外包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）

3、保存基础设施维护保养记录和测试记录

1001

若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否对工作环境条件提出定量和定性的控制要求，实施控制后是否达到要求。

（无菌与植入相同）

1、明确企业内部需要控制的工作环境范围

2、参照YY0033-2000标准制定工作环境控制要求

3、保存工作环境控制过程记录（可证实性材料）

1002

若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。

是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。

若需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。

（无菌与植入相同）

1、依据环境控制规定，配备相应的环境控制设备、资源并制定相关控制文件

2、保存环境监测记录

3、根据生产过程控制相关记录，追溯相关生产环境控制记录

4、评估监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险

1003

如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

（无菌与植入相同）

1、编制工作环境控制系统过程确认方案/报告

2、按规定的周期对环境控制系统进行确认与再确认

3、保存相关环境控制验证确认记录

1101

生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。

（检查地面、道路平整情况及减少露土、