新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案Word格式.docx

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A.审批单位

B.注册人、备案人

C.经营者

D.使用者

8.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（）个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A.3

B.5

C.10

D.15

9.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。

准予注册的，应当自医疗器械准予注册之日起（）个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

10.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（）批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

A.优先

B.应急

C.附条件

D.无条件

11.注册证有效期届满需要延续注册的，应当在（）向原注册部门提出延续注册的申请。

A.有效期届满15日前

B.有效期届满1个月前

C.有效期届满3个月前

D.有效期届满6个月前

12.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）[单选题]

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度

D.以上全部

13.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

A.第一类

C.第三类

14.医疗器械产品注册、备案符合下列（）情形，可以免于进行临床评价：

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

15.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

16.医疗器械临床试验机构实行（）管理。

A.备案

B.注册

C.审查

D.许可

17.第（）类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

A.一

B.二

C.三

D.以上全部

18.国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。

逾期未通知的，视为（）。

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

19.开展临床试验，（）向受试者收取与临床试验有关的费用。

A.可以

B.必须

C.不得

D.根据情况

20.受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展（）。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

21、（）级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

A.县

B.市

C.省（自治区、直辖市）

D.国务院

22.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第（）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D.第四类

23.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；

尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（）标准。

A.国际

B.美国

C.行业

D.企业

24.具有高风险的（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

25.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

A.1

B.3

C.5

D.10

26.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；

对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

27.从事（）医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案[单选题]

A.第一类

28.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.区

B.县

C.市

D省、自治区、直辖市

29.委托生产医疗器械的，医疗器械（）应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

A.生产企业

B.生产企业法定代表人

C.生产企业负责人

D.注册人、备案人

30.现行的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年6月1日

B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2021年12月1日

31.根据科学研究的发展，对医疗器械的（）有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。

A.安全、有效

B.结构、组成

C.颜色、形状

D.规格、型号

32.再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请（）医疗器械注册证或者取消备案。

A.变更

B.注销

C.放弃

D.重新注册

33.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足（）万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。

A.4

C.2

D.1

34.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，货值金额（）万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

35.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

C.10

D.终身

36.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。

D.终身

37.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。

38.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者（），没收违法所得。

A.吊销

B.撤销

C.注销

D.变更

39.生产、经营未经备案的第一类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上（）万元以下罚款。

40.未经备案从事第一类医疗器械生产，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上（）倍以下罚款。

A.10

B.15

41.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上（）倍以下罚款。

B.2

C.3

D.4

42.已经备案的资料不符合要求，情节严重的，（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

B.5

43.备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

44.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足（）万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。

A.1

B.2

45.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上（）倍以下罚款。

46.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）%以上3倍以下罚款。

B.30

C.50

D.70

47.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

48.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上（）倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

49.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

50.临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上（）万元以下罚款，并向社会公告。

A.10

C.20

51.临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，造成严重后果的，处10万元以上（）万元以下罚款。

D.30

52.临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

53.临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处（）万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。

B.10

C.15

D.20

54.临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，造成严重后果的，处（）万元以上100万元以下罚款。

B.20

C.30

D.40

55.临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上（）倍以下罚款。

B.3

C.5

1.产品注册/备案，应当提交的资料为（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求、产品检验报告

C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.证明产品安全、有效所需的其他资料。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（）。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

3.有下列哪些情形不予延续注册：

A.未在规定期限内提出延续注册申请

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项

D.申请人未进行产品生产

4、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，适用本条例。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

5.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械（）应当立即采取整改措施；

可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人（负责人）

D.受托生产企业

6.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。

A.收集

B.分析

C.评价

D.控制

7.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告（）等情况。

A.调查

D.产品风险控制

8.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（），通知相关经营企业、使用单位和消费者（），（）已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向（）报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

9.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，违法所得不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；

违法所得1万元以上的，并处违法所得（）倍以上（）倍以下罚款。

A.5,10

B.3,5

C.10，20

D.15,30

10.备案时提供虚假资料，货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款。

D.20

11.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的，责令（）（），直至由原发证部门（）医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.停产

B.停业

C.吊销

D.撤销

12.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；

违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

（）

A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

13.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；

情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

14.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；

拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。

A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

15.临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处（）万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；

造成严重后果的，处30万元以上（）万元以下罚款。

C.30

D.100

1.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交相关资料。

（）[判断题]

对

错

2.备案人向负责药品监督管理的部门提交符合规定的第一类医疗器械产品备案资料后即完成备案。

对

错

3.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人可以自行变更。

4.医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。

5.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

6.医疗器械应当有说明书、标签。

说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

7.第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

9.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

10.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（）

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

[判断题]

11.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

12.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

13.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，构成违反治安管理行为的，由药品监督管理部门依法予以治安