药品生产日常监督检查报告Word文件下载.docx

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2017年03月22日，根据XX县食品药品监督管理局安排，由XX、XX、XX组成检查组，对XXXX中药饮片股份有限公司进行了日常监督检查。

现场检查时生产车间未进行生产，检查组现场检查了该公司饮片生产车间、成品库、包材库、原辅料库及化验室，查阅了人员培训、人员健康档案、供货商审计、部分品种的工艺规程等资料。

现场查阅了大血藤（批号：

20161001）等产品的批生产记录及原始检验记录。

与有关人员进行了交流。

根据市局《转发省局关于对土鳖虫生产情况进行调查的通知》（济食药便字〔2017〕35号）文件要求，检查组通知企业对黄曲霉毒素不合格土鳖虫（批号：

20160301）实施召回，查阅了库存土鳖虫（批号：

20161201）的原料供应商档案、批生产记录、原始检验记录、检验报告等材料。

XX县食品药品监督管理局于2016年10月10日对该企业进行了日常监督检查，发现问题6项，已整改到位。

本次检查发现问题：

4项。

严重缺陷：

0项

主要缺陷：

一般缺陷：

4项

1、部分药包材（1#包装袋）放置在原料库；

（第五十七条）

2、化验室冰箱内存放“五味子”等试液，未标注配置人、配制日期、有效期等内容；

“凝血酶”试液显示有效期至：

2016.07.08；

（第二百二十六条）

3、化验室冰箱内存放的个别已开启的对照品未标识首次开启日期；

（第二百二十七条）

4、企业未选取品种进行2016年度质量回顾分析。

（附录1：

中药饮片第五十五条）

检查组要求企业依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，持续改进。

针对检查发现的缺陷，你公司应进行调查分析，制定纠正和预防措施，于2017年04月01日前整改到位并向XX县食品药品监督管理局提交整改报告，短期内不能整改的请提交详细的整改计划。

注：

本次检查报告内容仅涉及检查的相关品种和项目，所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。

其他需要说明的问题：

无。

检查人签名：

年月日

被检查单位负责人（或质量受权人）签名：

年月日（公章）

此表可加附页。

相关证明材料附于表后。

XXXX药业集团制药有限公司

XX省XX县新河街北首

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂

药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录

2017年03月31日

2017年03月31日，按照XX县食品药品监督管理局的安排，由XX、XX、XX组成的检查组,对XXXX药业集团制药有限公司进行了监督检查。

检查组对该公司原药材库、前处理车间、提取车间、制剂车间、化验室等场所进行了现场检查，现场检查时，该公司前处理车间、提取车间和制剂车间均未生产，大包装车间正在进行脑血康胶囊（批号：

20170322）外包装操作。

检查组查阅了冠脉宁片（素片）（批号：

20170302）的批生产记录、批检验记录及相关产品生产工艺规程、质量标准等资料，与有关人员进行了交流。

XX县食品药品监督管理局于2016年11月17日对该企业进行了日常监督检查，发现问题5项，已整改到位。

本次检查发现问题：

5项。

5项

1、现场未能提供空调系统初中效过滤器维护、清洗记录。

（第一百八十三条）

2、制粒空调机组运行中，中效初始压差记录数值为58pa，实际压差计显示数值为48pa；

大包间空调机组运行中，初效压差记录数值为18pa，实际压差计显示数值为4pa，未进行偏差处理。

（第二百五十条）

3、原药材水蛭（批号：

1701001、1703002）检验记录中“重金属及有害元素”均未附原始图谱。

（第二百二十三条）

4、实验室未配备检验原药材水蛭所需的凝血酶。

（第二百二十条）

5、天平室内BP211D电子天平编号为：

F01404，其《使用登记表》中记录的仪器编号为：

C04201，编号记录错误。

（第八十六条）

针对检查发现的缺陷，你公司应进行调查分析，制定纠正和预防措施，于2017年04月15日前整改到位并向XX县食品药品监督管理局提交整改报告，短期内不能整改的请提交详细的整改计划。

专项检查

2017年04月10日

2017年04月10日，根据济宁市食品药品监督管理局安排，由XX、XX组成检查组，对XXXX中药饮片股份有限公司进行了关键检验设施、检验仪器变更专项监督检查。

检查组现场检查了该公司化验室、质量管理部，查阅了高效液相色谱仪1260标准操作规程、高效液相色谱仪1260计算机系统确认方案等资料。

本次检查发现问题：

5项。

1、企业制定的《Agilent1260高效液相色谱仪标准操作规程》中的2.3.2和2.3.5同为“建立校正表”，2.3.3和2.3.5.1同为“添加校正级别”，2.3.4和2.3.5.2同为“打印带校正表的报告”，且内容一样；

（第八十二条）

2、高效液相色谱仪（C02501）使用记录中4月8日和4月9日使用人未签字；

4、高效液相色谱仪（C02501）计量合格证有效期至2017年3月31日；

高效液相色谱仪（C02502）无计量合格证；

（第九十条）

4、企业未建立计算机化系统清单；

（附录：

计算机化系统第七条）

5、高效液相色谱仪1260/1260（Ⅱ）计算机化系统确认方案中，验证领导小组组长、验证方案批准人、确认方案批准人、确认报告批准人确认/验证合格证书验证负责人未签署姓名和日期。

确认与验证第六条）

针对检查发现的缺陷，你公司应进行调查分析，制定纠正和预防措施，于2017年04月25日前整改到位并向XX县食品药品监督管理局提交整改报告，短期内不能整改的请提交详细的整改计划。

检查范围

检查派出机构

XX县食品药品监督管理局

检查类别

日常检查■有因检查□GMP跟踪检查□专项检查■

检查方式

系统检查□重点检查■事先通知的检查□飞行检查■

检查品种类别

原料药□制剂□生物制品□血液制品□诊断试剂□药用辅料□医用氧□中药饮片■空心胶囊□医疗机构制剂室□

2017年8月10日，按照XX县食品药品监督管理局日常监管工作计划，由孙卫民、XX、XX组成检查组,结合市局《转发省局关于2017年全省中药生产企业检验能力评估结果的通报》（济食药监便字[2017]148号）精神要求，对XXXX中药饮片股份有限公司进行了监督检查。

本次检查的重点内容为中药饮片的质量检验控制情况。

根据市局8月8日转发省局通报的反馈结果，企业在《中药六味安消胶囊HPLC法含量测定》能力评估中，检验原始记录存在“仅称取1份对照品，且稀释至1000ml，浪费试剂不科学；

对照品纯度应分别为99.5%、98.83%,用98%进行计算，有误。

”的问题，重点查看了质量控制检验室人员培训管理、检验操作规程、仪器设备管理规程、岗位管理规程、检验原始记录、培训记录、仪器使用养护记录等文件资料和记录。

同时，对该企业质检室进行了现场检查，调取了安捷伦高效液相检测系统中5月18日对六味安消胶囊检验的原始图谱，与有关人员进行了交流。

经检查组讨论，对既往缺陷项目整改情况报告如下：

既往监督检查缺陷整改情况:

本次检查对2017年4月10日XX县食品药品监督管理局对该公司监督检查发现问题的整改情况进行了落实。

本次检查发现问题2项：

（一）严重缺陷0项

（二）主要缺陷0项

（三）一般缺陷2项

1.2017年度企业未对检验岗位人员进行专门的培训（对照品管理、化学试剂配制）（27）；

2.现场检查时，放置天平的房间温度为32℃，无温湿度调控设施（65）。

需要说明的问题：

本次检查发现的问题不代表企业存在的全部缺陷。

你单位应在后续生产过程中按照GMP（2010年修订）、《药品管理法》等相关要求组织生产，持续改进，不断提升药品生产水平和质量。

企业应认真查找本次能力评估通报反馈问题的原因，制定切实可行的整改措施，不断提升人员检验能力。

整改要求：

针对检查发现的缺陷，你公司应进行调查分析，制定纠正和预防措施，于2017年8月14日前整改到位并向XX县食品药品监督管理局提交整改报告，短期内不能整改的请提交详细的整改计划。

XX省药包材生产企业监督检查记录表

生产企业

XXXX医用包装科技有限公司

检查品种

塑料输液容器用聚丙烯接口（国药包字20110636），塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（国药包字20110673），注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化）（国药包字20130413），药用合成聚异戊二烯垫片（国药包字20130428），塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式）（国药包字20130786），塑料输液容器用聚丙烯组合盖（国药包字20130850），塑料输液容器用聚丙烯接口（国药包字20130768）

检查地点

XX省济宁市XX县经济开发区国富路

企业法人代表或负责人

检查时间

2017.09.19

事先告知□

事先不告知■

日常检查■

有因检查□

检查情况及不符合《药包材生产现场考核通则》项目记录

2017年09月19日，受XX县食品药品监督管理局委派，由XX、XX组成的检查组,依据《药包材生产现场考核通则》对XXXX医用包装科技有限公司进行了监督检查；

检查组对组合盖车间、医用橡胶车间、成品库、原料库、化验室等进行了现场检查，查阅了该公司药包材注册证、人员培训档案、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式）、药用合成聚异戊二烯垫片等产品的工艺规程及批生产记录、批检验记录等管理文件和记录,与有关人员进行了交流。

对既往食品药品监督管理部门对该单位检查发现的缺陷问题整改情况进行了落实。

经检查组讨论，对既往缺陷项目整改情况和本次检查存在的问题，报告如下：

一、既往监督检查缺陷整改情况:

2017年06月09日我局对该公司监督检查发现的缺陷共6项，其中一般缺陷6项，已整改到位。

2017年06月28日市局对该公司监督检查发现的缺陷共6项，其中一般缺陷6项，已整改到位。

二、本次检查发现问题3项：

（一）否决项目0项

（二）一般缺陷项目3项

1、组盖车间组盖1待组装产品标识卡填写不完整，未签署复核人。

2、硫化车间外包间包装物入口传递窗未正常使用，内门开启，传递窗内有记录。

3、化验室更鞋室有仪器包装纸箱未及时清理。

现场检查发现的问题请在20天内整改，并将整改情况报XX县食品药品监督管理局。

综合评定

经检查，该公司在产的7个药包材品种均经国家注册，注册地址与现生产地址一致;

机构和人员符合要求，生产设施与检验仪器能够满足需要，按批准的配方、工艺和规格组织生产。

基本符合《药包材生产现场考核通则》。

企业法定代表人或负责人（签字）

（盖章）

年月日

检查人员（签字）

注:

1、表中空间不足可附页；

2、本记录一式二份，检查单位和被检查单位各一份。