保健食品研发报告格式.doc

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健脾八珍糕注册保健食品

可行性研究报告

项目名称：

保健食品健脾八珍糕

注册类别：

保健食品批准证书

立项人：

邹昶

2012年9月15日

第一章、项目概况

（一）项目来源：

自主立项

（二）功能主治及适应症；；健脾益胃

（三）注册类别：

保健食品注册

（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。

（五）项目特点：

（创新性论述：

技术创新、工艺创新等。

详细说明创新点，创新程度，创新难度。

）

健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。

明朝御医陈功实说：

一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。

百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。

为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。

保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。

初步设计了以下几个品种：

1.儿童型健脾八珍糕

2.无糖型健脾八珍糕

3.经典型健脾八珍糕

以上每个品种增加一种杏仁型。

（六）知识产权情况：

没有侵犯他人的权益。

（七）现有基础条件：

齐全。

（八）国家相关政策法规：

符合国家法规法律。

第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析

（一）产品和技术开发论述：

1、儿童型健脾八珍糕：

重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。

2、无糖型健脾八珍糕：

重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。

3、经典型：

重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。

以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。

如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。

4、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。

从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）

（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：

本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。

要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。

（三）原辅料来源分析

现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。

糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。

（四）产品注册及在研情况分析

1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，方便了消费者，消费者更能接受。

2、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。

保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。

（五）环境保护和安全分析：

公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。

（六）技术风险分析

质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。

第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量：

第六章、**项目实施计划

质量标准3个月

成型工艺2个月

中试样品1个月

申请保健食品批准证书6个月

（三）研发经费（randd）预算

药学研究阶段

1.药材提取方法选择

2.药材提取工艺参数的优选

3.成型工艺的研究-----------万元

4.制剂研究-----------万元

5.中试样品的制备-----------万元（三批中试样品生产）

6.质量标准的制定-----------万元

7.药检所药品检验----------万元

8.其它（稳定性考察、数据优化等）-----------万元万

合计-----------万元

药理学研究阶段

1.预试验-----------万元模型建立、剂量探索

2.药效实验费用-----------万元根据适应症变化

3.机理研究-----------万元

4.其它特殊实验毒理学研究-----------万元

1.急毒实验费用-----------万元

2.长毒实验费用-----------万元

3.过敏性刺激性试验-----------万元

4.透皮试验-----------万元

5.其它特殊实验-----------万元

合计-----------万元

临床研究阶段

ⅰ期临床-----------万元

ⅱ期临床-----------万元

ⅲ期临床-----------万元

合计-----------万元

申请临床省药监现场核查及受理-----------万元sfda审评、审批-----------万元补充补充资料-----------万元

申请生产省药监现场核查及受理-----------万元sfda审评、审批-----------万元补充补充资料-----------万元

试生产试生产3批，-----------万元省药监及sfda现场核查-----------万元合计-----------万元

第七章、**项目产业化效益分析

（一）产品研发成本分析

（二）产品工业化生产成本分析

（三）产品工业化生产投资回收期预测

第八章、**项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）

第九章、附件及参考文献（详述）篇二：

中药保健品研制报告

xx软胶囊研制报告

07资源姚晓

一产品研发报告

1产品开发思路

（1）预期产品预期达到保健功能和科学水平：

延缓衰老，增强免疫力功能，包括抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能，对冠心病、高血压、贫血、神经官能症、糖尿病等具有很好疗效。

（2）适宜人群在国内外的状况及市场需求情况的调查分析：

据统计资料表明，国内目前也有半数以上的人处于这种状态，已引起人们的高度重视。

据4月8日在北京举办的“21世纪中国亚健康市场学术成果研讨会”提供的有关统计资料显示，在我国，约有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亚健康状态。

亚健康治疗的关键在于自我调适，消除那些诱发因素。

中药或膳食调节也是值得推荐的。

（中国人的平均寿命是73岁，而人的自然寿命应该是120岁以上，如果减去20多岁的生长发育期，也就是说，每个人应该有100年的自然衰老期，而中国人实际只用了50年，就走向死亡。

即中国人的衰老速度比自然科学的规律整整快了1倍以上。

这就是感性健康时代的倍速衰老现象。

换句话说，如果把中国人的组织器官的衰老速度降低一倍的话，中国人的寿命就可以轻松的活到人的自然寿命——120岁以上。

其他西方国家的情况也大致如此，最长寿的日本也就人均寿命80多岁。

因此可以说：

目前整个人类的衰老速度基本成“倍速衰老”状态。

）

（3）同类产品或相似产品在国内情况：

1.颐园牌蜂胶软胶囊（北京东方颐圆蜂产品有限公司国食健字

g20050003）

2.现代牌蓝生胶丸（上海现代制药股份有限公司国食健字g20070202）

3.康尔森牌立力片（北京康尔森投资有限公司宁夏龙华源商贸有限公司国食健字g20070120）

4.九崇牌鲟龙口服液（武汉九崇生物制品有限公司国食健字g20060556）

5.澳思达牌益海堂胶囊（河北常山生化药业有限公司国食健字

g20070178）

6.精方堂牌养和胶囊（上海精方堂生物科技有限公司国食健字

g20050641）

7.亚林牌松花辅酶q10胶囊（中国林业科学研究院松花粉研究开发中心国食健字g20060681）

8.泽正牌多维智康胶囊（上海泽正生物科技发展有限公司国食健字g20060066）等

（4）本产品具有的特点、优势和创新性：

保健品为复方含蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏。

螺旋藻功效相似于人参，但单价较便宜。

红枣含钙铁锌硒、大量维生素和氨基酸，营养价值高。

此复方未有企业开发过。

文献有过相识配伍有高效

高安全的优势

2保健功能筛选

配方的筛选：

参考加减葳蕤汤出处《重订通俗伤寒论》，玉屏风散出处《医方类聚》，琼玉膏出处《洪氏集验方》，酸枣仁汤出处《金匮要略》，定喘汤出处《摄生众妙方》选出蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏四味药。

蜂胶：

药性：

味甘；性平。

归经脾；胃；肺；大肠经。

补中—脾气虚弱润燥：

1.润肺止咳—阴虚燥咳2.润肠通便—肠燥便秘，止痛—脘腹挛急疼痛，解毒：

乌头类药毒，疮疡肿毒。

药性温和，具有补脾肾、润肠解毒、防腐等功效，主治脾胃虚弱、病后体虚、肠燥便秘、口干舌燥、干咳无痰、脘腹疼痛等。

《本草纲目》载：

“蜂蜜其入药之功有五：

清热也、补中也、解毒也、润燥也、止痛也。

”

红枣：

补中益气—脾虚证，养血安神—脏燥失眠，缓和药性。

【药物基原】源于《本经》为鼠李科落叶灌木或小乔木枣树ziziphusjujubamill.的成熟果实。

中国的草药书籍「本经」中记载到，红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能；而现代的药理学则发现，红枣含有蛋白质、脂肪、醣类、有机酸、维生素a、维生素c、微量钙多种氨基酸等丰富的营养成份。

螺旋藻：

性平，偏温，补气，与人参有相类似。

广泛用于减肥药，是女性热衷的减肥蔬菜。

银杏：

性味：

甘﹑苦﹑涩﹑平，有毒。

敛肺定喘—哮喘痰嗽。

缩尿—尿频，遗尿。

止痛—带下，白浊。

配方中原料的说明：

基于蜂胶补中—脾气虚弱润燥：

1.润肺止咳—阴虚燥咳2.润肠通便—肠燥便秘；用其润肺和润肠通便之功。

用红枣补中益气、养血安神的功效来养阴。

银杏的敛肺定喘—哮喘痰嗽来平喘止咳。

螺旋藻益气养血，化痰降浊主要功效成分的确定过程和依据：

蜂胶

其一，蜂胶是一种动植物分泌物的混合体，属纯天然产品，无毒副作用，具有良好的安全性；其二，长期的实践和临床证明了蜂胶广泛而稳定的防病治病效果；其三，蜂胶既可单独使用，又能与中草药配伍，形成无数种方剂，有针对性地治疗某种疾病。

因此，我们说蜂胶是一味不可多得的良药。

蜂胶的广谱抗菌作用、蜂胶的抗氧化作用、蜂胶的消毒抗炎作用等奠定了蜂胶治疗众多疾病的基础。

蜂胶是公认的天然抗氧化剂，它能有效稳定和消除自由基，减少脂质过氧化物和脂褐素的生成与沉积，保护细胞膜、增强细胞活力，调节器官组织功能，有效地提高免疫力，防止多种疾病的产生与发展，延缓机体衰老。

大量科学研究证明蜂胶具有很强的抗氧化能力,能有效地保持人体自由基的平衡，同时对自由基引起的许多疾病蜂胶的效果更为显著。

而蜂胶在低浓度时，能使超氧化物歧化酶（sod）活性显著提高。

蜂胶中类黄酮化合物与超氧阴离子反应，阻止自由基反应的引发，或

与铁离子耦合阻止羟基自由基的生成，或与脂质过氧化反应阻止脂质过氧化过程是蜂胶抗氧化的主要原因。

蜂胶中抗氧化、清除自由基能力最强的当属蜂胶类黄酮化合物中高良姜素和白杨素等。

同时蜂胶中的咖啡酸酯类也具有良好的抗氧化活性。

红枣

大枣味道甘美，营养丰富。

据测定，每100克干枣中约含蛋白质3.3克、碳水化合物72.8克、脂肪0.4克、钙61毫克、磷55毫克、铁1.6毫克、胡萝卜素0.01毫克、核黄素0.15毫克。

此外，大枣中还含有丰富的维生素a、维生素b2、维生素c、维生素e及维生素p。

每100克鲜枣肉中维生素c的含量，高达4-6克，比苹果和桃的维生素c的含量高80-100倍。

而其中维生素c缺乏可大大降低耐力运动能力。

补充维生素c可明显降低运动诱导的氧化应激。

补充维生素c的安全剂量是0.5～3.0克/天。

推荐每天补充维生素c的剂量为0.5～2.0克

所含β－胡萝卜素是维生素a的前体，具有清除自由基的功能，所以β－胡萝卜素对运动时的氧化应激有保护作用。

推荐的β－胡萝卜素补充量是每天25,0