固体制剂车间空调净化系统再验证方案Word文档下载推荐.docx
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洁净区与非洁净区之间压差应≥10Pa。
照度
宜为300lx
噪声
≤65dB
温度
18～26℃
相对湿度
45～65%
自净时间
≤20min
气流组织
无回流
4.2空调净化系统正常运行设计送风量范围为45000m3/h（±
10%）。
空调器为洁净组合式空调机组，参数情况如下表：
序号
项目
参数
1
设备名称
2
规格型号
3
额定风量
4
机外余压
5
制冷量
6
制热量
7
温控范围
8
湿控范围
9
出厂编号
10
出厂时间
11
生产厂家
4.3在洁净区人流、物流入口处及相关功能区设置了微压差计，相关人员能够很方便地知道静压差是否达到标准。
4.4采取定期对洁净室进行臭氧消毒，确保洁净室达到相应的洁净度，控制洁净室内细菌对生产的污染。
5验证职责及小组成员
5.1QA部门
5.1.1组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。
5.1.2监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题并负责对验证过程中出现的偏差进行处理。
5.2工程设备部
5.2.1编制验证方案和报告。
5.2.2审核验证方案和报告。
5.2.3组织验证的实施。
5.2.4组织数据的收集，整理。
5.3第八车间
5.3.1负责洁净室的清洁、消毒。
5.3.2负责配合生产部完成验证工作。
5.4QC部门
5.4.1负责取样和检验，整理检验数据得出检验结论。
5.4.2审核验证方案和报告。
5.5验证小组
5.5.1负责验证方案的编制和实施。
5.5.2负责验证数据的收集、整理、分析和结果评定。
5.5.3负责完成验证报告。
5.6验证小组名单及职责
职责
验证小组组长，负责验证方案及报告的审核
验证方案及报告的编写、人员培训、数据整理
风速风量检测、高效过滤器检漏、试验操作、数据记录
负责检测洁净度、照度、噪声
负责验证方案及报告的审核，验证结果分析和评价
负责验证方案及报告的审核
负责验证方案及报告的批准
6验证实施计划
XXXX年XX月XX日前，起草再验证方案并批准；
XXXX年XX月XX日前，完成再验证方案培训；
XXXX年XX月XX日前，逐步实施各个项目确认工作；
XXXX年XX月XX日前，收集记录，整理分析；
XXXX年XX月XX日前，完成空调净化系统再验证报告；
XXXX年XX月XX日前，完成消毒周期确认总结工作。
7验证内容和方法
7.1文件检查
检查验证中引用的相关文件，确认文件名称、文件编码是否正确，确认文件内容是否适合，并填表确认。
附表一：
验证中引用的相关文件检查确认记录
文件名称
文件编码
确认结果
□pass□fail
12
13
14
15
结论：
检查人：
复核人：
QA：
日期：
7.2测试仪器仪表的校验
7.2.1空调净化系统验证所用仪器仪表主要有温（湿）度计、照度计、噪声仪、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、浮游菌检测仪等。
7.2.2在使用仪器仪表检测前，必须查看检定证书，确认仪器仪表完好、检定合格且在检定有效期内。
附表二：
空调净化系统检测用主要仪器仪表记录
仪器仪表
企业编号
检定日期
有效日期至
7.3安装复查
7.3.1检查系统维护保养记录：
自上次验证后系统（设备）是否变更，是否进行过大修，检查系统（设备）的定期维护保养记录。
附表三：
系统维保记录检查
检查内容
检查结果
偏差回顾
变更记录
□无□有（变更编号：
）
维护保养记录
记录名称/份数：
归档保存位置：
7.3.2按照《空调过滤器的检测、清洁、更换标准操作规程》，更换初、中效过滤器；
按照《组合式空调器和风管清洁标准操作规程》，清洁系统内相关部件、风管等，检查是否完整，并记录于“空调初、中效过滤器的清洗、更换记录”、“组合式空调器清洁记录”、“空调净化系统风管清洁记录”。
7.3.3系统安装完整性复查
附表四：
系统安装完整性复查记录
检查方法及标准
1
洁净式组合空调机组
电器线路
电器线路完好、无老化现象。
2
管道连接
机组各管道的连接完好、无破损现象；
连接处紧固无泄漏。
3
表冷器（蒸发器）
表冷器（蒸发器）表面完好，无损坏。
4
加热器
加热器表面完好，无损坏。
5
风机
1.风机控制电器及线路完好。
2.手动风机转动无异常。
7
部件安装
1.各部件安装位置无偏移，连接紧固严密。
2.传动部件完好，手动转动部件灵活可靠。
9
外观
1.机组外观完好，无损伤。
2.箱体连接处紧固、严密，无漏缝；
壁板固定牢固、无变形、无损坏。
11
风阀
1.所有风阀完好；
与风管连接处紧固、无泄漏
2.手动开关风阀，灵活、可靠。
13
风管
1.所有风管无破损、无脱落；
风管完整。
2.所有风管连接处紧固严密。
3.风管保温层无破损、无脱落。
4.所有风管的固定支吊架紧固。
17
初、中效过滤器
1.过滤器边框无变形、无损坏；
边框密封条无破损、无脱落。
2.滤芯无破损。
3.过滤器固定框架无变形、无损坏；
且牢固。
4.过滤器的安装紧固。
21
静压箱
1.箱体表面无腐蚀、无破损。
2.连接处紧固严密。
3.箱体的固定牢固严密。
22
高效过滤器
1.过滤器边框无变形、无损坏。
2.滤芯无变形、无破损。
3.过滤器安装紧固。
房间名称
高效送风口个数
完整性检查主要部位
□静压箱
□高效过滤器
7.3.4传递窗安装复查
固体制剂第八车间原料暂存室→物流缓冲室有1个传递窗，对其安装是否仍符合要求进行检查。
附表五：
传递窗安装复查记录
电器控制
传递窗电器线路连接正确、无损坏。
紫外灯
紫外灯安装完好、紧固。
1.传递窗内外表面为不锈钢，表面平整光洁、无死角。
2.传递窗侧门垫圈密封完好。
3.传递窗箱体与墙壁紧固严密。
7.4运行确认
7.4.1完成系统安装复查后，进行系统运行确认。
7.4.2按照《固体制剂第八车间空调净化系统操作标准操作规程》，开启空调系统运行（定频），检查系统（设备）运行是否平稳；
传递窗控制是否良好、有效。
附表六：
空调机组、传递窗运行检查记录
空调机组
开启空调器风机，风机运行平稳。
空调器箱体连接处、检修门边框均无泄漏。
空调机组无异常的震动。
系统风管无异常震动。
传递窗
原料暂存室→物流缓冲室
电器控制开关准确、有效。
互锁装置有效（两侧们不能同时处于开启状态）。
紫外灯开启正常。
7.4.3总送风量检测
7.4.3.1检测方法：
按照《空调净化系统风速、风量的检测标准操作规程》，检测系统正常运行时的总送风量。
风量检测主要通过风速仪检测总送风口的风速，风管检测点≥9个，取其平均值，再通过公式（风量L=3600*截面积F*平均风速V）换算而得。
按照表“空调净化系统风速（风量）的检测记录”进行记录。
7.4.3.2接受标准：
系统正常运行（定频）送风量为40500～49500m3/h。
7.4.4换气次数检测
7.4.4.1检测方法：
按照《空调净化系统风速、风量的检测标准操作规程》，分别检测计算各洁净室换气次数。
换气次数检测主要通过风速仪检测房间高效送风口的风速，每个高效送风口检测点≥6个，取其平均值，通过公式（风量L=3600*截面积F*平均风速V）计算出每个送风口的风量，再由公式（换气次数=房间总送风量/房间体积）可计算出换气次数。
按照表“洁净室换气次数检测记录”进行记录并汇总于附表七。
7.4.4.2接受标准：
D级≥15h-1。
附表七：
洁净室换气次数检测汇总表
房间送风量
m³
/h
房间体积
换气次数
次/h
D级≥15h-1
□pass□fail
6
8
10
12
14
15
16
18
19
20
23
24
25
7.4.5高效过滤器检漏
7.4.5.1检漏方法：
按照《空气高效过滤器检漏的PAO计数扫描法》，用尘埃粒子计数器对高效过滤器整个断面、密封胶和安装框架处进行扫描，采样口离高效过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s速度移动，沿着过滤器滤料方向逐列直线匀速来回重叠式扫描，每个高效过滤器扫描不少于5分钟。
扫描时，上下游数据均打印存档备查。
扫描检查情况按照表八-1、表八-2进行记录。
7.4.5.2接受标准：
测得的穿透率K测≤2K。
（K为高效过滤器的标准穿透率）
7.4.5.3高效过滤器扫描路径如图所示：
附表八-1：
高效过滤器检漏检查记录
洁净室名称
空调净化系统名称
检查时间
年月日
检测方法：
《空气高效过滤器检漏的PAO计数扫描法》
接受标准：
检查过程中重点事项记录：
附表八-2：
高效过滤器检漏汇总表
高效过滤器数量
检漏情况
7.4.6温湿度、静压差测试：
按照《洁净室温湿度、静压差的监控标准操作规程》，检查洁净室温湿度、静压差是否达到标准，否则应查明原因加以更正。
附表九：
洁净室温湿度测试记录
标准要求
温度℃
相对湿度％
温湿度计编号
温度：
18-26℃
相对湿度：
30-65％
附表十：
洁净室静压差测试记录
压差点位
静压差（Pa）
压差计编号
压差：
≥10Pa
7.4.7气流组织测试：
按照《空调系统气流流型检测标准操作规程》，选择中间站、混合室、中控室、称量室作试验，在房间内的高效过滤器的扩散孔板出风口及回风口处放烟雾，观察其流向，并照相记录。
按照表“洁净室气流流行测试记录表”进行记录。
应无回流。
7.4.8照度、噪声测试：
将照度计、声级计放在离地面0.8～1.5m高度范围内或操作台面上（房间均匀布五个点），开启照度计、声级计进行监测。
按照表“照度监测记录”、“噪声监测记录”进行记录。
照度宜为300lx；
噪声≤65dB。
7.4.9自净时间测试：
空调净化系统停止运行不少于12小时，且洁净室对外的房间完全开启，充分保证洁净室内部环境与外界一致，在中间站、混合室、中控室、称量室同时作自净时间测试，把悬浮粒子计数器放在离地面0.8～1.5m高度范围内或操作台面上（采样点离高效送风最远端，采样口向上，避开回风口、送风口），然后开启空调净化系统的同时开启悬浮粒子计数器进行测试，测试数据打印条附后。
标准要求：
自净时间≤20min。
附表十一：
洁净室自净时间测试记录
洁净级别
≥0.5μm个/m3
≤3520000
≥5.0μm个/m3
≤29000
测试位置
时间记录
≥0.5μm
≥5.0μm
测试结果：
min
7.5洁净室性能确认
7.5.1消毒方法及消毒效果的确认
7.5.1.1完成系统运行确认后，按照《生产厂房臭氧消毒操作标准操作规程》进行洁净室消毒，消毒空吹完毕后，系统可以投入运行进行洁净室性能确认。
消毒过程中，臭氧发生器开启大约15分钟后，每隔20分钟以上测试并记录一次洁净室内臭氧浓度（本项目根据评估选择五个房间），共记录三次。
附表十二：
臭氧浓度检测记录
臭氧发生器开启时间
臭氧发生器关闭时间
空调净化系统开启时间
空调净化系统关闭时间
操作人员：
时间：
臭氧浓度标准（ppm）
第一次检测
第二次检测
第三次检测
平均浓度
（ppm）
时间
臭氧浓度（ppm）
总的平均浓度
如果消毒后微生物检测达标，则可判定消毒方式和消毒效果符合要求。
7.5.2悬浮粒子监测
7.5.2.1洁净室悬浮粒子监测（静态）：
根据《悬浮粒子监测标准操作规程》及《生产洁净区监测管理规程》，把悬浮粒子计数器放在离地面0.8～1.5m高度范围内或操作台面上（采样口向上、避开回风口），开启悬浮粒子计数器进行测试。
按照表“悬浮粒子监测记录”进行记录并附测试数据
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