SYXHS型全自动铝盖清洗烘干机组文档格式.docx
《SYXHS型全自动铝盖清洗烘干机组文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SYXHS型全自动铝盖清洗烘干机组文档格式.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
4.3安装确认（IQ）……………………………………………………………6
4.4运行确认（OQ）…………………………………………………………8
4.5性能确认（PQ）…………………………………………………………8
5、验证偏差处理……………………………………………………………9
6、验证周期…………………………………………………………………9
7、记录…………………………………………………………………………10
8、验证结论及评价报告………………………………………………………13
9、验证报告批准书……………………………………………………………14
1、目的
1．1确认本设备及其安装系依据本公司及制造厂所定的标准执行。
1．2提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。
1．3确认本方案所制定的操作程序及验证计划,能有效的保持本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能，验证铝盖清洗机达到预定的清洗效果。
2．范围
2．1设备及安装记录文件的汇集。
2．2确认本设备系统及其标准作业程序的适当性。
2．3确认本设备系统在经修理、调试后仍能维持确认状态。
2．4本方案适用于本公司同类设备的验证。
2．5确认时间：
于设备安装完成验收前；
设备改进或修理足以影响操作功能时。
3．职责
3．1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。
3．2车间负责设备使用记录的填写。
3．3工程部负责验证方案的起草，工程部、质管部、生产部负责验证方案的执行及验证结果的评估。
3．4验证小组负责验证报告的审核。
4．内容：
4．1设备概述：
全自动铝盖清洗机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对铝盖内外污物进行剥离，现利用纯化水，注射用水及超声波的原理达到清洗的目的。
4．1．1设备制造商及零件供应商
设备名称：
全自动铝盖清洗烘干机
型号：
SYXH-S型
编号：
制造商：
安装位置：
4．1．2设备资料、证书
使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单
4．2预确认：
4．2．1供应商的审计：
填写供应商情况调查表
4．2．2设备选型的依据：
填写设备申购单
4．2．3主要技术参数：
序号
名称
数值
单位
备注
1
纯化水使用压力
0．25
Mpa
2
注射用水使用压力
3
超声波发生器
KW
4
最大生产能力
30000
次
5
整机功率
32
4．3安装确认（IQ）
4．3．1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书
4．3．2文件资料：
下列文件资料齐全，并符合GMP要求
文件／资料
存放地点
保管人
购置申请表
调研报告
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养程序
清洁SOP
操作SOP
4．3．3检查设备所有材质制造符合GMP要求
单体设备名称
要求材质
实际材质
机体
不锈钢
滚筒
清洗钢
贮水槽
排水管道
进气进水管道
水泵
结果：
确认人：
__________,日期：
__________;
审核人：
__________,日期：
_________
4．3．4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
外观完好（是否）
4．3．5确认安装地点
结论：
本设备位于万级区，用于铝盖清洗，安装平坦且符合安全的地点（是否）
4．3．6检查设备结构：
本机应由清洗滚筒、清洗槽、超声波发生器，过滤系统、供水系统等组成。
（是否）
__________
4．3．7检查并确认所有单体设备安装稳固
已安装稳固，不晃动（是否）
4．3．8检查并确认电器接线符合规范要求
项目
设计要求
检测方法
结果
电压
380V
万用表测量
对地绝缘
＞2兆欧
1000伏兆欧表检测
接线方式
三相五线
目测
特殊接地
已接地，电阻＜2欧
4．3．9公用介质确认
设计标准
检查结果
纯化水
操作压力
0．25Mpa
管道直径
DN20
管道材质
304不锈钢
阀门材料
注射用水
0．25Mpa
316不锈钢
过滤器孔径
0．2μm
4．4运行确认（OQ）
按照厂商提供的操作说明书，标准操作SOP，清洁SOP的步骤进行。
运行操作确认
标准
启动电源开关，用手动点动水泵电源开关
运转方向正确，无异常声音
铝盖清洗机供水
纯化水、注射用水
用手动档开启各工位动作部位，使其动作
应正常
用空载进行手动、自动测试
应顺利通过无误
4．5性能确认（PQ）
a预确认是否完成（是否）
b安装确认是否完成（是否）
c运行确认是否完成（是否）
d纯化水系统验证是否完成（是否）
e注射用水系统验证是否完成（是否）
f压缩空气系统验证是否完成（是否）
4．5．1验证目的：
通过性能确认来证实洗瓶机能达到生产工艺标准要求及保证产品质量的稳定性。
4．5．2工艺过程：
铝盖由进料口加入清洗桶内，进料与进水可同时进行,当水位达到规定高度时，水位传感器动作，自动停止进水。
进水进料结束后进行清洗。
在转动滚筒的同时，打开副进水使漂浮于水面的污物从溢出口排出，同时进行清洗，清洗时间可由触摸屏预置。
清洗时间到以上各部位复位打开排污电磁阀，把水排掉，然后关上排污电磁阀，重新进水进行精洗，精洗过程中超声波自动开启，水循环喷淋，滚筒转动，付进水开。
精洗结束后，打开排污电磁阀，再次排液。
清洗合格后，按一下出料按钮进行出料工艺流程。
清洗机的结构是由主变速电机、主传动轴、清洗桶、清洗槽、水泵、水过滤器，大功率超声波清洗机，以及电控部分等部件组成，结构合理，操作方便。
4．5．3验证方法：
以每批30000只待验品连续三批对以下项目进行确认。
4．5．4合格率的检查：
每批随机抽取清洗完毕的成品50只，每次取5只，分10次取样，进行人工检验。
标准：
50只中基本达到清洗要求。
5、验证偏差处理：
在整个验证过程中，对于不合格的条项，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该条项加倍验证，直至验证合格为止。
6、验证周期
6．1新设备投入使用前。
6．2进行大修后要进行再验证。
6．3主要附件更换时要验证，以证明更换部件对机器的性能不产生不良影响。
6．4每年应该再验证一次，再验证时无特殊情况不再制订新的验证方案，按本方案进行即可。
附表1验证检查记录
第一批样品
取样铝盖号
效果
是否损伤
清洗效果
26
27
28
29
30
6
31
7
8
33
9
34
10
35
11
36
12
37
13
38
14
39
15
40
16
41
17
42
18_
41_
__17____42_____18____
21
46
22
47
23
48
24
49
25
50
停机次数
清洗数量
合格率
结论
检查人
复核人
18
43
19
44
20
45
破损瓶数
破损率
验证检查记录第二批样品
验证检查记录
第三批样品
验证结论及评价报告
报告人：
日期：
年月日
验证报告批准书
验证项目名称：
有效期至：
批准人
升级会员 