工艺验证方案模板Word文件下载.docx
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修订号批准日期生效日期
Changereasonandgoal:
变更原因及目的：
Distributiondepartment:
分发部门:
所长办公室[]人力资源部[]后勤保卫部[]物资供应部[]工程服务部[]
生产管理部[]质量保证部[]销售部[]仓储部[]疫苗一室[]
疫苗二室[]疫苗三室[]疫苗五室[]疫苗六室[]生化制品室[]
细胞因子室[]血清制品室[]实验动物室[]分包装室[]培养基室[]
Verificationdepartment（department）:
验证科室（部门）：
Verify
completiondate:
验证完成日期：
Validity:
有效期：
Index目录
1.
Purpose目的
Thispurposeofthisprocessvalidationistoprovidedocumentedevidencetoshowthatthecombinationofthepersonnel,materials,equipment,methods,environmentalconditionsandtheotherrelatedutilitiesXXXCo.,LTD（XXX）canensuretheconsistentproductionofproductsconformingtotheenterpriseinternalstandardsandthenationalstandards,andtheprocessesarereliableandconformingtotheGMPrequirements.Theprocessvalidationandthetestresultsaretobedocumentedbasedonthisvalidationprotocol.
本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2.Scope范围
ThisprotocolisapplicabletotheprocessvalidationofXXXproducedbytheequipmentlocatedXXX.
本方案适用于XXX原液生产的工艺验证。
由于工作细胞库制备的过程并非常规生产过程，因此，不在本次验证中进行考察。
ThelabelingandpackagingprocessesarenotwithinthescopeofthisdocumentsincetheseprocesseshavebeenvalidatedperPQprotocol（labeling）andPQprotocol（packaging）,andtheseprocesseshaveminimalimpactonfinishedproductquality.
贴标签和包装也不在此文件范围内，因为这些工艺已经按照PQ方案（贴标签）和PQ方案（包装）验证过，并且这些工艺对产品质量极少有影响。
3.Responsibility职责
3.1AAAresponsibilitiesAAA的职责
✓CompileProtocol
✓方案的编写
✓GuideProtocolexecution,datacollection/Providetestdataforreviewuponrequestbycustomer
✓指导方案的实施，数据的收集/在客户要求时提供测试数据供其审核
✓FinalreportReview/Analyzeandcompiledataintothesummaryreport
✓最终报告的审核/对数据进行分析并将其编辑入总结报告之中
3.2XXXresponsibilitiesXXX的职责
⏹Productiondepartment生产部
✓Reviewandapproveprotocol
✓审核并批准验证方案
✓Assurealltheequipmentusedforvalidationcanbemaintainedtimely
✓保证验证用所有设备均能按SOP进行及时的维护和保养
✓Assurealltherawmaterialsusedforvalidationcanbesuppliedtimelyandcomplywithdomesticqualitycriteriaofenterprise
✓保证验证用原辅包装材料能按时到货，并符合企业内控标准
⏹Researchanddevelopmentdepartment研发部
✓Provideproductregistrationcriteriaandreviewwhetherrecipeandprocessstepdescribedintheprotocoliscomplyingwithregisteredcriteria
✓提供产品的注册工艺，审核方案中生产处方、工艺与注册资料的一致性
✓Reviewandmakeassurancethecomplianceofrawmaterialsupplierwithregisteredsupplier
✓审核原辅料供应商和注册资料的一致性
✓Reviewrelevantqualitycriteriaincludingrawmaterial,intermediaandfinishedproduct
✓审核原辅料标准、中控质量标准和成品的质量标准
⏹VaccineonePlant疫苗一室
✓Coordinationandimplementationofthisvalidationprotocol
✓协调、实施本验证方案
✓Trainingofpersonnelbasedonthisvalidationprotocol
✓按验证方案对有关人员进行培训
✓Collection,sortingandreviewingofvalidationdataanddraftingofvalidationreports
✓（includingthedeviationreport,ifthereareanydeviations）
✓收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成偏差报告）。
⏹Utilitysupportdepartment工程服务部
✓Assistanceinimplementationofthisvalidationprotocol
✓协助本验证方案的实施
✓Calibrationofinstrumentsrelatedtothisvalidationprotocolandprovidingrelevantcalibrationcertificatesandqualitycertificates
✓负责校验和本验证方案有关的仪器、仪表，出具校验报告并贴合格证
✓Assurenormaloperationoftheutilitysystem
✓保证公用系统的正常运行
✓FinalreportReview
✓最终报告的审核
⏹Qualitycontrolofqualitydepartment质量部质量控制
✓Determinationoftestmethodsusedinthisvalidationprotocol
✓负责确定本验证方案的检验方法
✓ValidationofthenecessarytestmethodsforXXXXXinvolvedinthisvalidationprotocol
✓负责本验证方案涉及的重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）原液生产的必要的检验方法的验证
✓ThequalityinspectionsonXXXXXTabletinvolvedinthisvalidationprotocol,andpresentingfullitemcertificatesofanalysisandqualityinspectionreportsandrecords
✓负责本验证方案涉及的重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）原液生产的质量检验，并出具全项检验报告，提供质量检验报告书及检验记录
✓Providingtechnicalsupportsandguidancefortestsateachoftheprocesssteps
✓负责各工序检验的技术支持和指导
✓Coordinatingtheplantintheimplementationofthisvalidationprotocol
✓协同车间实施本验证方案
⏹Qualityassuranceofqualitydepartment质量部质量保证
✓Supervisionofvalidationprocess,reviewandapprovalofthisprotocol,andensuringtheimplementationfollowingthisprotocol
✓负责验证过程监督，方案的审核与批准，确保按批准的方案执行
✓Samplingateachprocessstepsduringtheprocessvalidation
✓负责工艺验证中各工序的取样
✓Coordinationamongdifferentdepartmentsinvolvedinthevalidationactivities
✓负责验证涉及到的各部门之间的协调
✓Providingequipmentvalidationreportsrelatedtothisvalidationprotocol
✓负责提供和本验证方案有关的设备验证报告
✓Identification,auditandassessmentofsuppliers
✓供应商的确认、审计及评价
✓Assessmentandhandlingofchangesanddeviationsoccurduringthisprocessvalidation
✓负责对工艺验证实施过程中出现的变更和偏差的评价和处理
4.RegulationandGuidance法规和指南
✓EudraLexVolume4EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse,November,2008
✓EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月
✓FinalVersionofAnnex15totheEUGuidetoGoodManufacturingPractice:
QualificationandValidation,September2001
✓EudraLex第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9月
✓EMEA-Noteforguidanceonprocessvalidation,September2001
✓欧洲药品管理局–工艺验证指南，2001年9月
✓EMEA-AnnexIItonoteforguidanceonprocessvalidation,January2005
✓欧洲药品管理局–附录II工艺验证指南
✓FDA21CodeofFederalRegulations,Part211,currentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals,April2011
✓FDA联邦法典第21篇第211部分，现行药物制剂生产质量管理规范，2011年4月
✓FDAProcessValidation:
GeneralPrinciplesandPractices,January2011
✓FDA工艺验证：
一般原则和实践，2011年01月
✓SFDAGoodManufacturingPractice（2010Revision）,March,2011
✓SFDA药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月
✓PICPIC/SPharmaceuticalInspectionConvention,PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme,“RecommendationsonValidationMasterPlan,InstallationandOperationalQualification,Non-sterileProcessValidation,CleaningValidation”,July2004
✓PIC/S药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月
✓AWHOGuidetogoodmanufacturingpractice（GMP）requirements,Part2Validation,1997
WHO关于GMP要求的指南，第二部分：
验证，1997年
✓ChinesePharmacopoeia（CP）2010Edition
✓中国药典（CP）2010年版
✓ProcessValidationofProteinManufacturing（TechnicalReportNo.42SupplementVol.59,No.S-4September/October2005©
2005byPDA）
✓蛋白生产的工艺验证（技术报告42，PDA，2005年版）
5.Abbreviations缩略语
Theabbreviationswhichwillbeusedinthisprotocolarelistedinthefollowingform.
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
表格1缩略语
Abbreviations
缩略语
Definition
定义
API
ActivePharmaceuticalIngredient（or“DrugSubstance”）
原料药（或药品物质）
CPP
CriticalProcessParameter
关键工艺参数
CQA
CriticalQualityattribute
关键质量属性
CV
CleaningValidation
清洗验证
IQ
InstallationQualification
安装确认
MFV
MediaFillValidation
培养基模拟灌装试验
N/A
Notapplicable
不适用
OQ
OperationQualification
运行确认
PLC
ProgrammableLogicController
可编程逻辑控制器
PQ
PerformanceQualification
性能确认
PV
ProcessValidation
工艺验证
PW
PurifiedWater
纯化水
QA
QualityAssurance
质量保证
RA
RiskAssessment
风险分析
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作程序
URS
UserRequirementSpecification
用户使用要求
VMP
ValidationMasterPlan
验证主计划
WFI
WaterforInjection
注射用水
6.
ProtocolDescription方案说明
⏹UsingthisdefinedprocessvalidationshallbeperformedfortheresultsoftheProcessRiskAssessment.
本方案实施的工艺验证，是基于工艺风险评估结果的。
⏹UsingthisdefinedprocessvalidationshallbeperformedforthreeconsecutivesuccessfulrunsbasedonGMPrequirementstodemonstratetheprocesscontrolreliabilityandtherepeatability.
鉴于XXX的生产已经有近20年历史，本次验证仅是对生产地址发生变更后且主要设备未发生变化的再验证，考虑到本产品生产周期长（总生产周期为158天）的原因，本方案实施的工艺验证将生产1批成功的产品以证明其可靠性。
⏹Thedeterminationoftheintermediateandfinalproductwillimplemententerpriseinternalstandardbutreleasefinishedproductshouldbeinaccordancewithcriteriaoftheitem“XXX”inChinesePharmacopoeia2010Edition.
⏹半成品、成品按企业内控标准检验，成品发放按中国药典2010版三部“XXX”标准执行
Rawmaterialinternalstandard原辅料内控标准：
表格2原辅料质量标准表
QualityStandardDoc.
质量控制标准文件
Doc.Number
文件编号
SodiumChloride（BP）QualitySpecification
氯化钠（药用级）检验质量标准
SodiumDihydrogenPhosphate（BP）QualitySpecification
磷酸二氢钠（药用级）检验质量标准
CrystalAluminumChlorideARQualitySpecification
结晶氯化铝AR检验质量标准
Glucose（BP）QualitySpecification
葡萄糖（药用级）检验质量标准
GlutamineQualitySpecification
谷氨酰胺质量标准
PotassiumBromideQualitySpecification
溴化钾质量标准
DisodiumEdetateQualitySpecification
乙二胺四乙酸二钠质量标准
SodiumHydroxide（BP）QualitySpecification
氢氧化钠（药用级）质量标准
DisodiumHydrogenPhosphate（BP）QualitySpecification
磷酸氢二钠（药用级）质量标准
Merthiolate（BP）QualitySpecification
硫柳汞（药用）质量标准
HydrochloricAcid（BP）QualitySpecification
盐酸（药用级）检验质量标准
Proline（BP）QualitySpecification
脯氨酸（药用）质量标准
SodiumBicarbonate（BP）QualitySpecification
碳酸氢钠（药用级）检验质量标准
DMEMQualitySpecification
DMEM质量标准
FormaldehydeSolution（BP）QualitySpecification
甲醛溶液（药用）质量标准
AmmoniumSulfateARQualitySpecification
硫酸铵AR质量标准
Glycine（BP）QualitySpecification
甘氨酸（药用）质量标准
Trypsin（BP）QualitySpecification
胰蛋白酶（药用）质量标准
NewBornBovineSerumQualitySpecification
新生牛血清质量标准
Methotrexate
氨甲喋呤
DimethylSulphoxide
二甲基亚砜
Semi-productofXXXstandard,includetheHarvestliquid,thePurificationliquidandtheBulk.
XXX中间品质量标准，包括细胞收获液、纯化产物、原液（文件号：
XXX）
FinalproductofXXXstandard
XXX成品质量标准：
（文件号：
⏹Thevalidationprocedures,itemsandcontentsaredividedbasedonthesystemprocesssteps.Theprocesssteps,validationitems,
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