全区兽药质量监督抽检计划Word文档格式.docx
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（5）近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报的假劣产品。
2.2016年7月1日后生产的、未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时不再进行抽样，但要填写《2019年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表》（附件4），并按季度报送自治区农牧厅。
（二）抽样
1．按照“双随机”原则，对辖区内兽药生产、经营企业和使用单位进行抽样，除重点跟踪抽样外，对其他标称生产企业的兽药产品抽检批数累计不超过15批次。
抽样执行《兽药监督抽样规定》（2001年原农业部第6号令），抽样程序必须符合规定。
2.抽样单填报信息要完整，抽样时要核对产品贮存要求和实际贮存情况，清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。
从经营、使用环节抽样时，抽样前应对抽取样品来源和购进凭证进行现场核实。
核实内容包括：
二维码的赋码和信息上传情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。
同时，应收集购进凭证复印件等相关可追溯证据留存备查。
凡发现购进凭证不规范、信息不全的，要对购进凭证和所抽兽药产品的标签、说明书同时复印或拍照备查。
3．抽样后，要填写《兽药抽样备案表》（附件5），并将样品打包、贴封签送检验单位。
凡未提供兽药生产企业或供应商出具的凭证或有凭证但信息不全的，抽样人员与被抽样单位签订《被抽兽药凭证情况确认书》（附件6）。
4．各地应按月完成抽样任务，不得集中抽样分月送样，一月完成多月任务。
抽样当月必须向自治区农牧厅上报兽药抽样备案表。
五、样品确认
在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。
在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认，无需标称生产企业进行确认。
六、检验要求
（一）时限和样品保存要求
各兽药检验机构收到样品后，由双人拆封，对照备案表清点、登记，及时安排检验，应在收到样品后15个工作日内完成检验。
同时，要注意保证产品的贮存条件和有效期，满足检验、复检要求。
（二）检验项目要求
对兽药国家标准规定了鉴别和含量测定项的产品，原则上应全部进行鉴别和含量测定。
各兽药检验机构可根据产品情况适当增加其他检测项目，如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。
有条件的兽药检验机构应对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物成分筛查。
（三）非法添加其他药物成分的检验
应先按照中监所建立的“液相色谱二极管阵列快速筛查兽药中非法添加药物的方法”进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。
对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件7）自行建立补充检查方法。
采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。
监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，要第一时间通过自治区农牧厅报告农业农村部畜牧兽医局和中监所。
（四）结果判定要求
检验结果不符合兽药国家标准、涉嫌改变处方添加其他药物成分、含量无法测定的样品，判定为不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。
七、检验报告发送和复检
（一）兽药检验机构每周一向自治区农牧厅上报上周检验结果汇总表并实行零报告制度，自治区农牧厅按要求报送中监所。
（二）所有检验不合格的，在检验完成后2日内将检验结果上报自治区农牧厅（检验报告一式三份），自治区农牧厅向标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门和抽样盟市兽药监管部门发出检验报告，并留存凭证。
（三）标称生产企业（生产企业）对检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。
未按时提出异议的，视为认可检验结果。
原检验单位认为复检理由合理的，应进行复检。
标称生产企业（生产企业）对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业农村部提出复检申请，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
八、监督检验结果处理
（一）被抽样单位的处理。
1．自治区农牧厅收到检验不合格报告后，及时向相关盟市下达督办单；
相关盟市兽医管理部门在收到督办单或不合格检验报告后，应及时组织对被抽样单位依法实施查处。
对生产企业鉴别、含量不合格的产品，责令其停产整改，查找原因，经自治区农牧厅审核整改合格后，方可恢复生产。
2．按照农业农村部公告97号规定，对符合从重处罚的情形，依法予以从重处罚，应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号的程序，严肃查处。
（二）查处结果的上报。
自治区农牧厅将监督抽检不合格产品的查处情况报送农业农村部畜牧兽医局。
附件：
1.2019年兽药质量监督抽检任务分配表
2.2019年兽药抽样进度安排表
3.2019年兽药监督抽检指定兽药品种
4.2019年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表
5.兽药抽样备案表
6.被抽兽药凭证情况确认书
7.兽药中非法添加物质检查方法标准
附件1
2019年兽药质量监督抽检任务分配表
盟市
任务数
检验单位
抽样送检机构
检验机构抽样数
盟市抽样数
呼伦贝尔市
100
赤峰市兽药监察所
呼伦贝尔市动物卫生监督所
兴安盟
兴安盟动物卫生监督所
通辽市
200
通辽市兽药监察所
赤峰市
锡林郭勒盟
110
锡林郭勒盟动物卫生监督所
乌兰察布市
乌兰察布市兽药监察所
呼和浩特市
160
自治区兽药监察所
呼和浩特市兽药监督管理所
包头市
包头市动物卫生监督所
巴彦淖尔市
120
巴彦淖尔市动物卫生监督所
鄂尔多斯市
鄂尔多斯市动物卫生监督所
乌海市
20
乌海市动物卫生监督所
阿拉善盟
阿拉善盟动物卫生监督所
生产企业
50
合计
1300
350
950
附件2
2019年兽药抽样进度安排表
分月抽样安排
小计
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
5
10
15
进度自定
自治区所
从生产企业抽样，进度自定
115
105
125
130
85
序号
产品名称
1
阿苯达唑伊维菌素预混剂
2
阿莫西林可溶性粉
3
白头翁散
4
板蓝根注射液
穿心莲注射液
6
黄连解毒散
7
黄芪多糖注射液
8
硫酸庆大霉素注射液
9
氟苯尼考粉
氟苯尼考注射液
11
注射用头孢噻呋钠
12
盐酸林可霉素注射液
13
伊维菌素注射液
14
麻杏石甘散
四黄止痢颗粒
16
盐酸多西环素注射液
17
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
18
鱼腥草注射液
19
恩诺沙星可溶性粉
土霉素注射液
附件32019年兽药监督抽检指定兽药品种
附件4
2019年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表
抽检环节
商品名
兽药类别
用药类别
标称生产企业
产品批准文号
生产批号
被抽样单位名称
备注
一
假兽药
…
二
未赋二维码兽药产品
三
二维码无法识读兽药产品
四
查询不到追溯信息兽药产品
附件5
兽药抽样备案表
盟市旗县
兽药通用名称
批号
规格
被抽样单位
库存
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