促甲状腺激素TSH定量试剂盒化学发光法31页文档资料文档格式.docx
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看来，“先生”之本源含义在于礼貌和尊称，并非具学问者的专称。
称“老师”为“先生”的记载，首见于《礼记?
曲礼》，有“从于先生，不越礼而与人言”，其中之“先生”意为“年长、资深之传授知识者”，与教师、老师之意基本一致。
修订号：
与当今“教师”一称最接近的“老师”概念，最早也要追溯至宋元时期。
金代元好问《示侄孙伯安》诗云：
“伯安入小学，颖悟非凡貌，属句有夙性，说字惊老师。
”于是看，宋元时期小学教师被称为“老师”有案可稽。
清代称主考官也为“老师”，而一般学堂里的先生则称为“教师”或“教习”。
可见，“教师”一说是比较晚的事了。
如今体会，“教师”的含义比之“老师”一说，具有资历和学识程度上较低一些的差别。
辛亥革命后，教师与其他官员一样依法令任命，故又称“教师”为“教员”。
文件编号：
CJYYLAB-FG-SOP-001
发布日期：
2019年06月26日
生效日期：
2019年07月01日
发布部门：
质量管理小组
编制人：
何顺卿
审核人：
钟尊勇
批准人：
张范
页码：
第1页，共6页
【概述】
促甲状腺素（TSH）是垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，其主要作用是调控甲状腺的功能活动。
测定血清中TSH的浓度是判断甲状腺功能是否正常的首选指标，也是研究下丘脑—垂体—甲状腺轴反馈调节机制等的重要参数，临床上多用于甲状腺功能亢进（甲亢）和减退（甲减）的诊断、原发与继发性甲减的鉴别诊断、监测甲亢和甲减的疗效、亚临床甲亢的诊断、新生儿甲低的筛查以及垂体TSH瘤的实验室诊断等。
【测定原理】
本试剂盒采用双抗夹心法测定血清中TSH水平，用两株不同的单克隆抗体分别与TSH分子上不同的抗原决定簇发生反应。
用一株单抗包被微孔板制成固相抗体，用另一株单抗标记酶制成酶标抗体。
在包被板微孔中加入校准品或待测血清及酶标抗体，温育后即形成固相抗体—抗原—酶标抗体的复合物，充分洗涤后加入化学发光底物液，于30—90分钟内测定其发光强度（RLU），根据校准曲线即可算出样品中TSH的含量，样品的RLU值随TSH浓度的增加而升高。
版本号：
文件编号：
第2页，共6页
【试剂组成和配制】
数量
48孔
96孔
包被板
1块
48孔/块
96孔/块
校准品
7瓶
0.5ml/瓶
浓度0、0.1、0.5、2.5、10、40、120uIU/ml
酶标记物
1瓶
3ml/瓶
6ml/瓶
化学发光底物液
浓缩洗涤液
30ml/瓶
使用时用蒸馏水稀释20倍（水应为新鲜制备的去离子水或蒸馏水）
说明书
1份
1张/份
封板膜
2张/份
【样本要求】
病人标本无需特殊处理，采用正确医用技术收集全血标本，离心分离后吸取血清用于检测。
待测血清如在24小时之内使用，可于2—8。
C保存，若需长期存放应保存在-20。
C以下，并避免反复冻溶。
请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。
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【测定方法】
自4。
C冰箱中取出试剂盒，室温平衡15分钟，然后按下表程序操作：
TSH加样测定程序表单位：
ul
包被板空白孔校准孔样品孔
校准品—50—
待测样品——50
酶标记物—5050
用微量震荡器充分振荡混匀，用封板膜封板37。
C温育2小时。
用稀释后的洗涤液洗板5次，最后在干净的吸水纸上扣干。
发光底物液505050
用微量震荡器充分振荡混匀，室温（20—27。
C）避光反应30分钟。
测量必须于加化学发光底物液后的第30—90分钟内测量，在化学发光测量仪上依序测量各孔的发光强度（RLU），测量时间1秒/孔。
注：
若室温低于20。
C，加入化学发光底物液后应将微孔板置于20~30。
C烘箱内温育30分钟后再测量；
加入化学发光底物液后其发光强度（RLU）在30—90分钟之间比较稳定，此段时间为可靠测量期。
【适用仪器】
微孔板光子计数分析仪，微孔板洗板机。
【结果计算】
待测样品的浓度按下方法计算：
用化学发光测量仪中的数据处理程序（拟合类型：
线性拟合，坐标选择：
log（x）—log（Y）,实验方法：
夹心法）直接给出校准曲线及样品的浓度值。
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【正常参考值】
各实验室应建立自己的临床正常值，下列正常值范围仅供参考。
正常参考值：
0.3—5.0uIU/ml
【对实验结果的解释】
本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。
【方法的局限性】
1、本试剂盒仅限用于血清样本的测定，对于其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。
2、本试剂盒准确的测定范围应不超出校准品曲线的浓度范围，超出曲线范围的样品需要适当稀释后测定结果才能准确。
3、通过其它方法得到的TSH浓度值与本试剂盒的测定结果不具有直接的可比性。
【技术参数】
1、灵敏度：
≤0.02uIU/ml
2、精密性：
用本方法检测低、中、高三组样品（n=10）。
批内变异系数：
CV%＜15.0%；
批间变异系数：
CV%＜20.0%
3、线性：
r＞0.9900
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【注意事项】
1、检测必须符合实验室管理规范的规定，严格防止交叉污染。
所有样品、洗弃液和各种废弃物都应当按传染物处理。
2、操作前应仔细阅读使用说明书，严格按照说明书的操作程序进行，不同批号的试剂和包被板不能混用。
包被板要干燥保存，用完后立刻放回密封袋中封严后保存。
3、各试剂必须摇匀后使用，用前应平衡到室温，严格控制每步反应的时间和温度。
4、加样操作应快速准确手法一致，慢吸快打，不要使溶液粘到孔
壁上，尽量缩短整个加样时间。
5、每次加样完毕后，应用微量震荡器充分振荡混匀，并避免产生气泡防止溶液溅出。
6、以洗板机洗板时，每孔注液量不应少于400ul，洗板次数不少于5次，浸泡时间不短于10秒，并注意检查加液头是否堵塞。
洗板完后还应在干净的吸水纸上扣干。
7、以手工洗板时，每次洗液都应加满微孔，最后应在干净的无纸屑吸水纸上扣干以防影响检测结果的准确性。
8、加发光底物液的加样器应专用，加样吸头应确保干净无污染，
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在加发光底物液的过程中应避免加样吸头与板孔或手指接触，以防底物爱到污染而造成本底升高。
9、为防止样品蒸发及避免污染，温育时应将反应板放于密闭干净的塑料袋内或用不干胶覆盖。
三碘甲腺原氨酸（T3）测定
CJYYLAB-FG-SOP-002
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三碘甲腺原氨酸（T3）是含碘的氨基酸衍生物，由一个分子一碘酪氨酸和一个分子二碘酪氨酸偶联而成，分子量651D。
血循环中的T3有80%来自游离T4在外周组织脱去一个碘原子而成，直接来自甲状腺的T3只占20%。
血中的T3有99.7%与甲状腺结合球蛋白（TBG）等结合。
血清T3浓度的测定对甲状腺功能的评价和早期诊断甲亢很有价值，同时对甲亢的疗效观察及判定预后也有重要价值。
本试剂盒采用竞争法测定血清中T3水平。
将T3抗体包被微孔板制成固相抗体，用酶标记T3抗原制成酶标抗原。
在包被板微孔中加入校准品或待测血清和酶标记物，温育后即形成固相抗体—非标记抗原或酶标记抗原复合物，充分洗涤后加入化学发光底物液测定其发光强度（RLU），根据校准曲线即可算出样品中T3的含量，样品的RLU值随T3浓度的增加而降低。
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96块/块
6瓶
浓度为：
0、0.5、1.0、2.5、5.0、7.5ng./ml
酶浓缩液
1.1ml/瓶
酶稀释液
11ml/瓶
酶工作液：
按1：
10用酶稀释液（1.0ml）稀释酶浓缩液（0.1ml）并混合均匀，现用现配。
化学发光底物液A
化学发光底物液B
使用前根据需要量将底物液A和B等体积（1：
1）混合，现用现配。
使用时用蒸馏水稀释20倍（水应为新鲜制备的去离子水或蒸馏水）
病人标本无需特殊处理，采用常规医用技术收集全血标本，离心分离后吸取血清用于检测。
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