行政处罚自由裁量权裁定标准Word文档格式.docx
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情节较轻
无证生产药品货值金额5000元以下或经营药品货值金额在2000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2-3倍罚款。
2
未取得《药品经营许可证》经营药品
《药品管理法》第十四条第一款
情节一般
无证生产药品货值金额在5000元以上10000元以下、经营药品货值金额在2000元以上5000元以下的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3-4倍罚款。
情节较重
无证生产药品货值金额在10000元以上20000元以下的或经营药品货值金额在5000元以上10000元以下的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4-5倍罚款。
无证生产、经营药品中有劣药或按劣药论处的，或连续24个月内因无证生产、经营药品被行政机关处罚过的
无证生产、经营药品，逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的
情节严重
无证生产药品货值金额在20000元以上或经营药品货值金额在10000元以上的
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款。
无证生产、经营药品且在被检查过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的
无证生产、经营药品且生产、经营的药品中有假药或按假药论处的，或违法行为造成了严重危害后果或不良影响的
3
药品生产企业变更生产许可事项应当办理变更登记手续而未办理的
《药品管理法实施条例》第四条
《药品管理法实施条例》第七十四条：
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；
逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；
仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续。
逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无效。
仍从事药品生产、经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条给予处罚（同上）。
4
药品经营企业变更经营许可事项应当办理变更登记手续而未办理的
《药品管理法实施条例》第十六条
5
医疗机构变更许可事项应当办理变更登记手续而未办理的
《药品管理法实施条例》第二十一条
6
生产销售、使用假药
《药品管理法》第四十八条
《药品管理法》第七十四条：
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
《药品管理法实施条例》第六十八条：
医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
违法生产药品货值10000元以下的或销售药品货值金额5000元以下，能主动召回或改正，没有造成明显危害后果或不良影响的。
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3-4倍罚款。
违法生产药品货值金额10000元以上20000元以下或销售药品货值金额5000元以上10000元以下
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4-5倍罚款。
违法生产药品货值20000元以上或销售药品货值金额10000元以上的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款；
有批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
造成严重危害后果或不良影响的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
连续12个月因生产、销售假药被处罚过又被发现生产、销售假药的
生产、销售假药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的
生产、销售假药，属于明知已变质或被污染而继续销售并产生了直接危害后果的
药品经营企业和医疗机构销售使用的假药是从非法渠道购进的
7
生产、销售、使用劣药
《药品管理法》第四十九条
《药品管理法》第七十五条：
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法
生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
《药品管理法实施条例》第七十一条：
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；
医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚
生产劣药货值金额10000元以下或销售劣药货值金额5000元以下，未造成明显危害后果或不良影响的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1-2倍罚款。
8
生产没有国家药品标准的中药饮片；
生产不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片
《药品管理法》第十条
生产劣药货值金额10000元以上20000元以下或销售劣药货值金额5000元以上10000元以下的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2-3倍罚款。
9
医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
《药品管理法》第二十五条
如当事人发现或应当发现所生产、销售的药品不符合药品标准规定而继续销售但没有产生直接危害后果的
生产劣药货值金额20000元以上或销售劣药货值金额10000元以上的
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额3倍罚款；
责令停产、停业整顿；
造成严重危害后果或不良影响的，撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
生产、销售劣药，连续12个月内曾经因生产、销售劣药被处罚过的
生产、销售劣药，如果属于明知不符合药品标准规定而继续销售并产生了直接危害后果的
生产、销售劣药，在被处理过程中逃避检查或拒绝检查、拒绝签字的，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封扣押物品的，或者谩骂、威胁甚至殴打执法人员的
10
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
《药品管理法》第四十八条、第四十九条
《药品管理法》第七十七条：
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，违法收入在500元以下，能积极配合执法人员或有立功表现的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上1倍以下的罚款。
违法收入在500元以上2000元以下的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入1-2倍的罚款。
情节比较严重
违法收入在2000元以上5000元以下的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入2-3倍罚款。
违法所得在5000元以上的
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入3倍的罚款。
明知是假劣的特殊药品、生物制品，或者明知是以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假劣药品，而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，造成严重危害后果或不良影响的
在调查处理过程中伪造、销毁、隐匿有关证据材料或擅自动用查封、扣押物品或者逃避拒绝检查、拒绝签字的；
或者谩骂、威胁甚至暴力抗拒执法的
11
未按规定实施GMP、GSP
《药品管理法》第九条、第十六条
《药品管理法》第七十九条：
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；
逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
情节轻微
首次被发现，行为属于一般缺陷项规定、在三项以下且能即时改正的
给予警告，责令限期改正
12
未按规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
《药品管理法》第二十九条
情节较轻（经警告，在责令改正限期后仍不改正的且具有下列情形之一的）
违法行为经警告，在责令改正限期后没有完成整改的
责令停产、停业整顿，并处5000元的罚款。
情节一般（经警告，在责令改正限期后仍不改正的且具有下列情形之一的）
有三条以上五条以下一般缺陷项的
责令停产、停业整顿，并处5000元以上10000元以下的罚款。
情节较重（经警告，在责令改正限期后仍不改正的且具有下列情形之一的）
有五条以上七条以下一般缺陷项的
责令停产、停业整顿，并处10000元以上15000元以下的罚款。
在被调查过程中不予配合、伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查扣物品的
违法行为经警告、在责令改正期限后连续24个月内被发现存在两次以上违法行为且拒不改正的
有一项严重缺陷项的
情节严重（经警告，在责令改正限期后仍不改正，有下列情形之一的）
有七条（不含本数）以上一般缺陷项的
责令停产、停业整顿，处15000元以上20000元以下的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
生产、销售、研制、临床实验的药品，造成严重危害后果或不良影响的
具有两条以上严重缺陷项的
13
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
《药品管理法》第三十四条
《药品管理法》第八十条：
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
有违法所得的，没收违法所得；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；
但是，购进没有实施批准文号管理的中药
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