国际重组蛋白药物市场和研发趋势的分析资料下载.pdf
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，张毓，王小宁#，詹启敏!
分子肿瘤学国家重点实验室，北京&
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1R华南理工大学生物科学与工程学院，广东广州0&
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+.年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素UO3OA86）上市至今，已过去了四分之一世纪。
重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的（）*+），但却是增长最快的一类。
目前，共有+.个重组蛋白药物被用于临床，其中“重磅炸弹”&
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/亿美元，而其中“重磅炸弹”的销售额合计约.（/亿美元，占总额的22）。
./2年，美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市；
欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床，并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。
重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶，但是，这只蝴蝶能够美丽多久，还受到多种因素的制约。
本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主，采用市场细分的方法，从重组蛋白药物种类的销售额入手，分析了市场及研发趋势，将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有实际的参考价值。
关键词重组药物；
市场；
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）,-./0123/14/5167884通称重组药物仿制药）94，3:
，后者结束了多年来重组蛋白药物是否能有仿制药的争论。
鉴于美国和欧洲实际上主导着全球市场，分析其市场和研发趋势，也就能准确把握重组蛋白药物整体发展的脉搏。
专家们对“新”重组蛋白药物的定义不尽相同，所以不同文献中的新重组蛋白药物统计数量可能存在较大的差别。
我们以在美国和（或）欧洲新上市的重组蛋白药物注册品名为准（以下通称重组药物），计有;
7个，包括2个“重磅炸弹”，后者788。
目前的研发重点在于解决生产能力不足、更加合理地改变重组药物结构和给药途径的多样化。
尽管重组药物发展面临着种种挑战，但我们认为该市场会持续发展，并在7878年前后到达峰值，那时将可能有新的替代治疗大量获准上市。
剩下短短的十几年也许是我们发展重组药物的最后和最佳机会。
2上市重组药物的销售情况分析我们借用经济学市场细分的方法，从重组药物不同种类的销售入手，比分析适应证的市场规模能更直观地反映市场发展趋势。
根据其功能和性质，可将重组药物分为;
类24种。
促红细胞生成素?
/ABC最为畅销，近年的销售额近2;
8亿美元；
融合蛋白DEF0的销售增长最快，788年的销售额是7882年的G1H倍，达H41亿美元。
（注：
后文中药物商品名后的括号中为制药公司及与药物商品名对应的重组蛋白化学名称）212多肽类激素药人胰岛素，适应证为糖尿病。
2I;
7年第一个重组人胰岛素+JKJ0BD（0B!
B00L）上市，目前共有27种制剂（/5/MBNO的;
个速效、中效和长效重组胰岛素突变体在此仅计为2个），包括H个“重磅炸弹”，即+JKJ0BD（野生型胰岛素）、+JKP0/Q（0B!
B00L，胰岛素突变体）和!
PDCJN（RD5FDCN，胰岛素突变体），788年重组人胰岛素的销售额至少达3亿美元92G62462;
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。
人生长激素，适应证为生长激素缺陷、发育障碍和R&
S%相关耗竭病。
年第一个重组人生长激素?
/C/TBD（,FDFCFAU）上市，现有;
个品种。
重组人生长激素的主要产品JC/TBDV?
/C/TBD等在788年的销售总额约为2H亿美元928，2;
，7H:
卵泡刺激激素（H个）和其他激素（3个），适应证为不育症、调节排卵、更年期骨质酥松等，尚未形成很大的市场。
217人造血因子重组人促红细胞生成素，适应证为贫血。
I年上市第一个重组人促红细胞生成素T/QFD（RKQFD），现有的个产品中G个是“重磅炸弹”，即RPDFNT（RKQFD，T/FCBD!
突变体）、F/WFA/K/D（$/AUF，野生型T/FCBD）、?
/ABC（X/UDN/DYX/UDN/D，野生型T/FCBD!
）和T/QFD（野生型T/FCBD!
），788年销售合计I21亿美元。
粒细胞V单核细胞集落刺激因子（,Z=*%），适应证为癌症或癌症化疗引发的感染预防和治疗。
仅有的H个产品中7个是“重磅炸弹”，即FJ0PNCP（RKQFD，?
化的,Z=*%）和FJWT/QFD（RKQFD，,Z=*%突变体），788年的销售总额为H亿美元。
其他造血相关因子（个），适应证主要是儿童发育不良及恶性血液病或糖尿病的并发症。
21H人细胞因子!
干扰素，适应证为慢性病毒性肝炎和某些癌症。
4年第一个重组人!
干扰素$/F/D（+JKPD=!
P$/AUF）上市，现有个同类产品，其中7个（组）为“重磅炸弹”，即?
FQPNLN（$/AUF，?
化的重组人!
干扰素7P）和%AUFBDQ?
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DC/DR，788年的销售额合计约7214亿美元。
干扰素，适应证为多发性硬化症（Z%）。
H个产品都是“重磅炸弹”，即$FEB（%F/D/，野生型干扰素2P）、R5/DF（（B/QFD，野生型干扰素2P）和（FCPF/DV（FCPNF/D（%AUFBDQR,，干扰素2P突变体），销售额合计G8亿美元92I:
其他细胞因子（G个），包括白细胞介素2、7和22的突变体，适应证为肿瘤化疗引起的血小板减少症、肾细胞癌和慢性肉芽肿疾病等978:
21G人血浆蛋白因子重组人凝血因子#，适应证为血友病R。
最早上市的为$FWA/KEBDPCF（（PCF和,FDFCBAN，野生型），现有个同类产品，最畅销的是/QFDPCF（（PLF，野生型）及RM5PCF（（PCF，野生型），788年的销售额分别为;
亿972:
和4亿美元977:
重组人凝血因子$，仅上市/5/%F5FD（/5/MBNO），适应证为血友病和止血，788。
重组人凝血因子%，仅$FDFB（,FDFCBAN）2个，适应证为血友病（。
组织血浆酶原激活物C?
R，最早上市的为RACB5PNF（,FDFCFAU），现有G个品种，适应证为急性心肌梗死，788年的市场规模为4亿_;
亿美元97H:
*反应蛋白，适应证为严重败血症，仅BQBN（0B!
B00L）2个。
重组人抗凝血酶（R#LD）是7884年批准的、第一个由转基因动物（羊）生产的重组药物。
21人骨形成蛋白仅有7个，是最年轻的一组，第一个产品于7882年上市。
aLFCU的成骨蛋白在788年的销售额达71G亿美元923:
，适应证为图22个“重磅炸弹”重组药物在7882_788年的销售情况2_2G依次为?
/ABCVTF，FJ0PNCPVFJT/QFD，T/QFD，DEF0，RPDFNT，F/$FA/K/DVT/QBD，R5/DF，?
DC/DR，（FCPF/DV（FCPNF/D，+JKJ0BD，+JKP0/Q，$FEB，!
PDCJN，?
FQPNLN。
销售额按788=27=H2的美元汇率计算；
RKQFD年报只列出FJ0PNCP和FJT/QFD的联合销售额，但二者均为“重磅炸弹”；
DC/DR、&
DC/DR和利巴韦林组合销售，所
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