文件分类编制管理规程1Word下载.docx

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的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

版本号

新订\修订日期

新订\修订原因

文件变更控制号

01

新订

N/A

1.目的

用于规范湖南振兴中药有限公司GMP文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。

2.范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。

3.术语或定义

3.1GMP：

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）的英文简称。

3.2SMP：

标准管理规程（StandardManagementProcedure），用于指导工作的管理类文件。

3.3SOP：

标准操作规程（StandardOperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

3.4EHS：

是环境（Environmental）、健康（Health）、安全（Safety）的缩写。

3.5DCC：

文件变更控制，是DocumentChangeControl的词首位字母的缩写。

3.6MP：

工艺规程（ManufacturingProcess）

3.7QS：

质量标准（QualitySpecification）

3.8AM：

分析方法（AnalysisMethod）

3.9VD：

验证（Validation）

3.10ST：

稳定性研究（Stability）

3.11TM：

技术手册（TechnicalManual）

3.12N/A：

不适用（NotApplicable）

3.13文件：

是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。

3.14文件管理：

是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。

4.职责

4.1文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。

4.2质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。

4.3质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。

对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。

4.4各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。

4.5各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。

4.6各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。

4.7文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。

4.8文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

4.9总经理负责各类文件最高权限文件的批准。

5.程序

5.1文件的类型

5.1.1文件可分为五大类：

管理规程、技术标准、操作规程、验证文件和记录。

其中技术标准分为工艺规程、质量标准两大类。

5.1.2管理规程：

是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求。

5.1.3工艺规程：

是指为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件。

5.1.4质量标准：

详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；

质量标准是质量评价的基础。

5.1.5操作规程：

指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

5.1.6验证/确认文件：

是指在进行验证/确认过程中用到的一系列书面标准和记录。

包括验证/确认计划、方案和报告。

5.1.7记录：

是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果。

5.1.7.1记录的分类：

记录可分为三大类：

过程记录、台帐记录和凭证。

◆过程记录：

批生产记录、检验记录、校验记录等。

◆台帐记录：

各类台帐、编码表、定额表等。

◆凭证：

各类状态卡、标识等。

5.1.7.2记录的要求

◆记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。

◆记录的设计应避免抄录差错，可追溯。

◆记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

◆记录样张应有相应的记录编号。

5.2文件的编制

5.2.1文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。

与GMP有关的文件应经过质量保证部的审核。

5.2.2文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模棱两可，应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。

5.2.3文件分类存放、便于查阅。

所有中药饮片生产、质量管理文件均由质量管理部GMP专员归档和管理。

5.2.4文件的目的、范围、职责等应清楚地陈述，确保执行过程可控。

5.2.5文件应有便于识别其类别和序列的系统编码，页数编码应有分页数和总页数。

5.2.6文件的起草人、审核人、批准人在文件的指定位置签属姓名和日期，文件方可生效。

5.2.7文件中需加强提醒文件使用人注意的事项或关键内容可采用加粗字体，以示提醒。

5.2.8当需要新订、修订或取消文件时，文件起草人/修订人应填写《文件起草/修订申请表》，写明新建/修订/取消原因、拟修订内容，连同文件一起审核，批准。

5.3文件编制的时间要求

5.3.1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前

5.3.2引进新处方或新方法前

5.3.3处方或方法有重大变更时

5.3.4验证前和验证后

5.3.5组织机构职能变动时

5.3.6文件编制质量改进时

5.3.7使用中发现问题时

5.3.8接受GMP检查认证或质量审计后

5.3.9文件的定期复审

5.4文件的编码管理

5.4.1文件设有系统的编码及修订号并且统一由质量管理部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

5.4.2系统性：

由质量管理部GMP专员统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同时进行记录。

5.4.3准确性：

文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。

5.4.4可追踪性：

根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

5.4.5稳定性：

文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。

5.4.6相关一致性：

文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时修订因该文件修订时引起的相关变动。

5.4.7文件的具体编码规定祥见《文件编码管理规程》。

5.5文件格式

5.5.1文件一般由正文和附件两部分组成。

5.5.2文件的页面设置：

A4纸竖排；

页边距为上2.0厘米，下2.0厘米，左2.5厘米，右2.0厘米；

页眉1.5厘米，页脚1.5厘米。

5.5.3页眉设置：

页眉内容包括公司图标、文件类型、执行日期、文件名称、文件编码、版本号、页号。

其中公司图标为1.35cm×

2.8cm，文件名称为中文宋体、英文Arial、四号、常规、中部居中，其他内容汉字为宋体、英文及符号为Arial字体，均为常规、五号，文件类别和文件编码为左中对齐，其他为中部居中，段落为段前0行、段后0行、单倍行距。

表格属性：

文件类别、文件编码行为固定值0.6cm，文件名称行为固定值0.8cm。

5.5.4首页设置：

文件首页内容包括文件名称、文字说明、编制审批表格、修订历史表格。

文件名称为宋体、小三、加粗、居中、单倍行距、段前3行、段后3行；

文字说明为宋体、五号、两端对齐、行距固定值20磅、段前0.5行、段后0.5行；

编制审批表格为根据窗口调整表格、行高最小值1.2cm、标题行底纹图案样式为5%颜色为自动填充为无颜色、表格线条为直线黑色0.5磅、表格内容为中文宋体英文符号Arial字体常规五号中部居中、部门签名栏为左中对齐、段前0行、段后0行、行距固值12磅；

修订表格填写内容处为宋体、五号、中部居中、段前0行、段后0行、行距固定值12磅，其他设置与编制审批表格要求相同。

5.5.5正文主标题和内容：

正文主标题包括目的、范围、术语或定义、职责、程序、附件、参考或引用文件，其格式为中文宋体、英文数字Arial、字体五号、加粗、段前0.5行、段后0.5行、单倍行距，其他标题均列为正文内容；

正文内容格式为中文宋体、英文Arial字体、五号、段前0.5行、段后0.5行、单倍行距。

5.5.6文件中表格格式：

表格为根据窗口调整表格、行高视编辑内容调整，标题行根据需要可设置底纹图案：

样式为5%颜色为自动填充为无颜色、记录表格可不设置底纹图案，表格线条为直线黑色0.5磅，表格内容为中文宋体、英文符号Arial字体、常规小五、段前0行、段后0行、行距固定值12磅，对齐方式视编辑内容进行调整。

5.5.7各类文件具体格式分别在各类文件的编制及管理规程中加以规定，没有特殊规定的均按此文件格式进行文件的制定。

5.5.8当出现三级及三级以上编码时，其二级编码与标题应加粗。

5.5.9文件编辑过程中如出现表格、图片等影响页面整体效果时，个别文本、页面可根据需要适当调整段落与行距，但字体格式不可调整。

5.5.10文件封面参见《标准文件空白模板》。

5.6文件的起草

5.6.1起草人：

由文件主要使用部门指定专人起草，以保证内容的全面性和准确性。

5.6.2起草者填写《文件起草/修订申请表》。

并向质量保证部文件管理员申请文件编码。

5.6.3文件格式和内容要求见《标准文件空白模板》。

5.7文件的审批：

5.7.1审核原则：

起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、专业性；

质量保证部审核文件是否符合GMP及文件要求，文件印制总份数，文件分发部门。

5.7.2文件的审核原则上为起草部门主管，批准为上一级负责人。

质量保证部主管或质量管理部部长对文件是否符合GMP及文件要求进行审核并签字。

执行日期一般为批准日期后的7天或以上（遇节假日顺延），便于文件使用部门组织新文件的培训。

5.7.3管理规程文件