职业卫生监督执法技术指南.docx

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职业卫生监督执法技术指南

职业卫生监督执法技术指南

第一部分职业健康检查机构卫生监督执法技术指南

1适用范围

本指南明确了职业健康检查机构卫生监督执法的术语与定义、法律依据、检查要求、检查内容和检查方法。

本指南适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对职业健康检查机构的日常卫生监督执法。

2术语与定义

2.1职业健康检查

是指用人单位按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者组织开展的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查；也即是医疗卫生机构根据国家相关法规的规定，对接触职业病危害因素的劳动者进行的医学检查，目的是尽早发现个体与职业病危害因素接触有关的健康损害、职业病或职业禁忌证，以便及时采取防治措施。

2.2职业健康检查机构

是指经省级人民政府卫生计生行政部门批准，具备承担职业健康检查能力的医疗卫生机构。

2.3职业健康检查主检医师

是指具有职业病诊断资格，经所在职业健康检查机构指定，在职业健康检查机构中负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告的执业医师。

2.4职业禁忌证

是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。

接触职业病危害因素的职业禁忌证见《职业健康监护技术规范》（GBZ188）。

2.5疑似职业病人

是指职业健康检查时发现与接触职业病危害因素有关的检查项目指标异常，可能患有职业病，需要提交职业病诊断机构进一步明确诊断者。

2.6复查者

是指职业健康检查时发现单项或多项与所接触职业病危害因素产生职业病危害相关的检查项目指标异常，需要复查确定者。

2.7职业健康检查报告

是指职业健康检查机构依据有关法规，向用人单位出具的职业健康检查结果文书。

包括劳动者个人职业健康检查报告（个体结论报告）和用人单位职业健康检查总结报告（体检总结报告）。

2.7.1劳动者个人职业健康检查报告是指每个受检对象的体检表，应由主检医师审阅后填写体检结论并签名。

内容包括受检者姓名、性别、接触有害因素名称、检查异常所见、本次体检结论和建议等。

2.7.2用人单位职业健康检查总结报告是对本次体检的全面总结和一般分析，内容包括受检单位、职业健康检查种类、应检人数、受检人数、检查时间和地点，体检工作的实施情况，发现的疑似职业病、职业禁忌证和其他疾病的人数和汇总名单、处理建议等。

3法律依据

3.1《中华人民共和国职业病防治法》

3.2《职业病诊断与鉴定管理办法》

3.3《职业健康检查管理办法》

3.4《放射工作人员职业健康管理办法》

3.5《职业病分类和目录》

3.6《职业健康监护技术规范》（GBZ188）

3.7《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）

3.8放射工作人员健康标准（GBZ98）

3.9《职业卫生生物监测质量保证规范》

3.10《重金属污染诊疗指南（试行）》

3.11《血铅临床检验技术规范》

4检查要求

4.1执法前准备

4.1.1资料准备

4.1.1.1相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。

4.1.1.2根据需要事先制定检查方案、设计检查表。

4.1.1.3现场监督执法文书：

包括现场笔录、询问笔录、卫生监督意见书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书等。

4.1.1.4取证工具：

包括照相机、摄像机、录音笔等。

4.1.2人员准备

确定主办监督员等现场监督人员，明确监督员间的检查职能分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。

4.2现场监督检查要求

4.2.1监督员应不少于2人，规范着装，出示行政执法证件。

4.2.2由主办监督员说明检查来意及依据，要求相对人归集检查相关台帐资料，通知相关部门负责人提供列入抽查内容的体检有关表（单）等资料，告知被检查人所享有的权利和义务。

4.2.3按照检查分工分头进行检查和核查，需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、安全规定。

4.2.4检查初步结果汇总，各检查人员将检查发现的问题统一汇总至主办监督员。

4.2.5执法文书制作和现场取证

4.2.5.1现场监督笔录

应当场制作《现场笔录》，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，应由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。

4.2.5.2询问笔录

监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。

4.2.5.3现场取证应为原件（物）

无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。

4.2.5.4在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的“证据先行登记保存决定书”。

卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。

4.2.6检查结果现场反馈和处理

4.2.6.1对存在或涉嫌存在的问题向相对人反馈，提出初步整改意见，并告知后续接受调查与处理的程序和要求。

4.2.6.2对需要即时整改的内容，当场出具《卫生监督意见书》交被检查人签收。

5检查内容

5.1对职业健康检查机构资质和能力的监督检查

5.1.1检查方法

进入被检查单位，通过听取医疗卫生机构负责人介绍，询问相关人员，现场查看，资料核实等方法，对下列内容进行检查：

A机构资质

①核查职业健康检查机构批准证书，批准证书是否有效；

②医疗卫生机构是否存在需要变更职业健康检查批准证书的情况，如医疗卫生机构名称、地址、法定代表人或主要负责人发生变化；

③抽查已出具的职业健康检查报告，核查体检对象和类别，是否存在超资质范围体检情况。

B人员资质

①主检医师是否取得相应的职业病诊断医师资格证书；

②持有职业病诊断医师资格证书的执业医师数量是否满足批准的体检类别需要；

③抽查已出具的职业健康检查报告，核查体检对象和类别，是否有主检医师超资质范围审阅填写体检结论的情况。

C硬件条件

①按照许可条件必备仪器、设备目录，核实实际具有的仪器、设备的种类和数量；

②核查仪器、设备管理台账，是否满足工作的需要，能否良好运行。

抽查需计量检定的仪器，核实是否按照规定计量检定；委托检查项目核查协作单位是否具备相应的资质和条件，是否有《委托协议》。

③核查职业健康检查场所、候检场所和检验室等用房是否能满足批准的体检类别需要。

D组织管理

①查阅职业健康检查管理组织、职业健康检查质量管理制度、职业健康检查工作程序等文件，核查相关内容：

承担职业健康检查工作的组织机构设置是否明确；质量管理、档案管理的机构或部门是否明确；相关科室、人员、岗位职责是否明确；是否指定相应类别的主检医师；

②随机抽查主检医师、体检医师、档案管理员等工作岗位人员，考核其是否熟悉各自的岗位职责、相关业务知识；

③核查职业健康检查机构对业务人员培训计划，并核查培训档案或者培训证明材料；

④核查新颁布的职业健康检查工作相关的法律、法规、标准、规范是否更新补充。

5.1.2结果判定

按照《职业病防治法》第三十六条、《职业健康检查管理办法》和各省制定相关规定判定。

5.1.3违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

（1）医疗卫生机构未经批准擅自从事职业健康检查（或批准证书已失效）的，依据《职业病防治法》第八十条的规定：

由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

（2）职业健康检查机构超出批准范围从事职业健康检查的，依据《职业病防治法》第八十一条的规定：

由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（3）职业健康检查机构未指定主检医师或者指定的主检医师未取得职业病诊断资格的，依据《职业健康检查管理办法》第二十六条的规定：

由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处五千元以上三万元以下罚款。

5.2对职业健康检查工作规范性和职业健康检查质量控制情况的监督检查

5.2.1检查方法

随机抽查本年度已出具的职业健康报告核查其内容的完整性、规范性和准确性；核查职业健康检查工作的质量管理制度落实和执行情况。

A劳动者个人职业健康检查报告（个体结论报告或体检表）

①是否有用人单位和劳动者对接触的职业病危害因素的签章确认；

②根据劳动者接触的职业病危害因素，核对必检项目是否齐全；

③各项检查结果填写是否规范，并有检查医师在相应栏内签名；

④是否有主检医师填写体检结论、处理意见或建议并签名等。

B用人单位职业健康检查总结报告（体检总结报告）

①职业健康检查总结报告格式是否统一、规范，内容是否齐全；

②职业健康检查依据标准是否正确、最新版本，无遗漏；必检项目是否齐全；

③职业健康检查结论和处理意见是否确切；报告用语、计量单位是否规范；职业性健康损害与其他体检结果是否分开列出；

④是否有主检医师、批准人签名。

C核查有无弄虚作假的情况

①体检表的各项检查是否有弄虚作假，核查相应的原始材料；

②总结报告与体检表的内容是否一致，是否有弄虚作假，核查相应的体检表。

D职业健康检查质量管理

①核查质控体系文件，抽查质控记录表（体检表、报告书、体检结果报告、送达签收等过程质控记录），验证质量管理机构是否有效进行质量控制；

②现场核查生物样品等采集、检验是否符合规范；X摄片、听力、肺功能等特殊检查是否符合规范要求。

5.2.2结果判定

按照《职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》、《职业健康监护技术规范》（GBZ188）、《职业卫生生物监测质量保证规范》（GBZ/T173）、《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ2351）、《重金属污染诊疗指南（试行）》（卫办医政发〔2010〕171号）、《血铅临床检验技术规范》（卫医发[2006]10号）等诊疗技术规范和各省制定的工作规范要求判定。

5.2.3违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

（1）出具虚假证明文件的，依据《职业病防治法》第八十一条的规定：

由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）违反《职业健康检查管理办法》其他有关规定的，依据《职业健康检查管理办法》第二十六条的规定：

由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；