盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价.docx

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盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价

对主要研究结果的总结及评价

xxxx制药有限责任公司

1、综述资料：

盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下：

【药品名称】

通用名：

盐酸左氧氟沙星片

英文名：

LevofloxacinHydrochlorideTablets

汉语拼音：

YansuanzuoYangfushaxingPian

　本品主要成分为盐酸左氟沙星。

其化学名为（-）-（S）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

其化学结构式为:

　　分子式：

C18H20FN3O4·HCl·H2O

　　分子量：

415.85

2、药学研究资料：

2.1处方：

盐酸左氧氟沙星115.0g

预胶化淀粉35.0g

10%淀粉浆10.0g（折淀粉）

羧甲基淀粉钠2.0g

微晶纤维素5.0g

制成1000片

2.2工艺规程:

2.2.1称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。

2.2.2称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。

2.2.3称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。

加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。

2.2.4加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。

2.2.5将颗粒在80℃以下烘干。

2.2.6将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。

2.2.7半成品检验合格后，定片重，压片。

2.2.8素片检验合格后，包薄膜衣。

2.2.9铝塑罩泡包装即得。

2.3、三批小试技术数据：

批号

投料量

成品数量

收率

xx0216

10000片

8952

89.5%

xx0217

10000片

9204

92.0%

xx0218

10000片

9546

95.5%

平均

10000片

9234

92.3%

2.2、质量研究：

盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：

xx0216xx0217xx0218

和对照样品（浙江京新药业股份有限公司批号：

xx01312）按《中华人民共和国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：

三批小试数据汇总表：

名称

项目

质量标准

xxxx制药有限责任公司

浙江京新药业

xx0216

xx0217

xx0218

xx01312

性状

类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色

薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色

薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色

薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色

薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色

鉴别

⑴应均呈正反应

⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（3）应均呈正反应

⑴均呈正反应

⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致

（3）均呈正反应

⑴均呈正反应

⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致

（3）均呈正反应

⑴均呈正反应

⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致

（3）均呈正反应

⑴均呈正反应

⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致

（3）均呈正反应

崩解

时限

应不得过30分钟

7分钟

10分钟

11分钟

8分钟

重量

差异

应符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

有关物质

供试品溶液色谱中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于供试品溶液的主峰面积（0.5%）

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

含量

测定

90.0%~110.0%

99.2%

98.7%

101.1%

98.6%

微生物限度检查

细菌数≤1000个/g

霉菌数≤100个/g

大肠杆菌不得检出

活螨不得检出

30个/g

<10个/g

未检出

未检出

20个/g

<10个/g

未检出

未检出

15个/g

<10个/g

未检出

未检出

20个/g

<10个/g

未检出

未检出

2.3、稳定性试验

2.3.1、加速试验

20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。

表1、盐酸左氧氟沙星片稳定性试验结果（0月）

项目质量标准批号

xx0216

xx0217

xx0218

性状

应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

崩解时限

不得过30分钟

7分钟

10分钟

11分钟

有关物质

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）

符合规定

符合规定

符合规定

含量测定

应为标示量的90.0-110.0%

99.2%

98.7%

101.1%

微生物

限度

细菌数≤1000个/g

霉菌数≤100个/g

活螨不得检出

大肠杆菌不得检出

30个/g

<10个/g

未检出

未检出

20个/g

<10个/g

未检出

未检出

15个/g

<10个/g

未检出

未检出

检验依据

《中国药典》20xx年版

检验日期

20xx.02.23-20xx.02.28

复核员：

xxx检验员：

xxx

表2、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果（1月）

项目质量标准批号

xx0216

xx0217

xx0218

性状

应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

崩解时限

不得过30分钟

12分钟

10分钟

9分钟

有关物质

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）

符合规定

符合规定

符合规定

含量测定

应为标示量的90.0-110.0%

98.6%

99.4%

99.4%

检验依据

《中国药典》20xx年版

检验日期

20xx.03.23-20xx.03.28

复核员：

xxx检验员：

xxx

表3、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果（2月）

项目质量标准批号

xx0216

xx0217

xx0218

性状

应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

崩解时限

不得过30分钟

10分钟

9分钟

8分钟

有关物质

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）

符合规定

符合规定

符合规定

含量测定

应为标示量的90.0-110.0%

100.0%

98.4%

99.4%

检验依据

《中国药典》20xx年版

检验日期

20xx.04.23-20xx.04.28

复核员：

xxx检验员：

xxx

表4、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果（3月）

项目质量标准批号

xx0216

xx0217

xx0218

性状

应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

崩解时限

不得过30分钟

9分钟

8分钟

10分钟

有关物质

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）

符合规定

符合规定

符合规定

含量测定

应为标示量的90.0-110.0%

99.6%

98.5%

99.4%

检验依据

《中国药典》20xx年版

检验日期

20xx.05.23-20xx.05.28

复核员：

xxx检验员：

xxx

表5、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果（6月）

项目质量标准批号

xx0216

xx0217

xx0218

性状

应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

崩解时限

不得过30分钟

9分钟

10分钟

12分钟

有关物质

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）

符合规定

符合规定

符合规定

含量测定

应为标示量的90.0-110.0%

99.0%

98.5%

99.6%

微生物

限度

细菌数≤1000个/g

霉菌数≤100个/g

活螨不得检出

大肠埃希菌不得检出

10个/g

<10个/g

未检出

未检出

20个/g

<10个/g

未检出

未检出

10个/g

<10个/g

未检出

未检出

检验依据

《中国药典》20xx年版和《中国药典》20xx年版

检验日期

20xx.08.23-20xx.08.28

复核员：

xxx检验员：

xxx

2.3.2、长期试验

从20xx年02月23日开始对盐酸左氧氟沙星片进行了长期试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表6、表7。

表6、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果（3月）

项目质量标准批号

xx0216

xx0217

xx0218

性状

应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片，除去包衣显类白色

崩解时限

不得过30分钟

11分钟

8分钟

7分钟

有关物质

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）

符合规定

符合规定

符合规定

含量测定

应为标示量的90.0-110.0%

99.2%

98.6%

98.0%

检验依据

《中国药典》20xx年版

检验日期

20xx.05.23-20xx.05.28

复核员：

xxx检验员：

xxx

表7、盐酸左氧氟沙星片长期稳定性试验结果（6月）

项目质量标准批号

xx0216

xx0217

xx0218

性状

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片,除去包衣后显类白色

薄膜衣片，除去包衣显类白色

崩解时限

不得过30分钟

8分钟

9分钟

9分钟

有关物质

供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）

符合规定

符合规定

符合规定

含量测定

应为标示量的90.0-110.0%

99.5%

98.8%

100.4%

微生物

限度

细菌数≤1000个/g

霉菌数≤100个/g

活螨不得检出

大肠埃希菌不得检出

20个/g

<