实验室资质认定工作指南Word文件下载.docx

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《办法》同时明确，资质认定包括计量认证和审查认可两种形式。

了解计量认证和审查认可的起源与发展，是认识实验室资质认定工作的前提。

第一节计量认证与审查认可（验收）的起源

1.计量认证的起源

20世纪80年代初期，"

十一届三中全会"

确定的改革开放使我国的经济建设产生了翻天覆地的变化。

多年计划经济造成的"

短缺经济"

被"

供需平衡"

、"

供过于求"

所代替，不论是消费者还是贸易当事人、还是政府采购都越来越关注产品的质量。

与此同时，由于各种原因，市场上开始出现假冒伪劣产品。

在这种形势下，政府开始开展对生产和流通领域的产品实施质量监督工作。

同时，随着我国对外开放和经济体制改革进程的不断加快，计划经济一统全国的局面逐渐由多种经济成分共存的新的社会主义市场经济模式所取代，产生了供需双方的验货检验需求。

于是在随后的几年里，从国家到各行业、部门，从省（自治区、直辖市）

到地市县相继成立了各级产（商）品质量监督检验机构，承担政府对产（商）品的质量监督抽查及验货、仲裁任务。

为了规范这批新成立的产（商）品质检机构和依照其他法律法规设立的专业检验机构的工作行为，提高检验工作质量，原国家计量局借鉴国外对检验机构（检测实验室）管理的先进经验，在1985年颁布《中华人民共和国计量法》时，规定了对检验机构的考核要求。

1987年发布的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为计量认证。

《计量法实施细则》实施后，原国家计量局为规范计量认证工作，参照英国实验室认可机构（NAMAS）、欧共体实验室认可机构等国外认可机构对检验机构的考核标准，结合我国实际情况，制定了对检验机构计量认证的考核标准，在试点的基础上于1987年开始对我国的检验机构实施计量认证考核。

20年来，在各行业主管部门、各地方质量技术监督部门的支持配合下，计量认证从无到有，从少到多，目前已经发展成为我国规范检测市场的主要资质认定手段，是一项重要的行政审批工作。

截止到2005年年底，全国计量认证证书共发出20574张，获证实验室达2万余家。

计量认证已经成为一个"

品牌"

，是目前我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式。

经济活动中评价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志已经成为社会共识。

2.审查认可（验收）的起源

80年代中期，作为政府产品质量监督管理部门的原国家标准局，为监督产（商）品质量，在全国范围内开始设立各类国家产品质量监督检验中心，同时国务院各部门、各省（自治区、直辖市）、各地市县区也相继设立了涉及国民经济各个领域的各类产品质量监督检验机构（实验室），对生产和流通领域的产（商）品进行质量监督检验。

为了有效的对这些检验机构的工作范围、工作能力、工作质量进行监控和界定，规范检验市场秩序，原国家经委标准局于1986年颁布了《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，对检验机构进行审查认可。

1990年，国家发布《标准化法实施条例》，以法规的形式明确了对设立检验机构的规划、审查条款（《标准化法实施条例》第29条），并将规划、审查工作称之为"

审查认可（验收）"

，即对技术监督局授权的非技术监督局系统的质检机构的授权（国家质检中心、省级产品专业产品质量监督检验站）称为审查认可，对技术监督系统内的质检机构的考核称为验收。

为实施产品质量检验机构的审查认可（验收）工作，原国家技术监督局质量监督司于1990年发布了《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》、《产品质量监督检验所验收细则》、《产品质量监督检验站审查认可细则》（三个细则都吸收了ISO/IEC导则25-1982的主要内容），由此开始了对国家、省、地、县各级产品质量监督检验构的审查认可（验收）工作。

截止到2006年上半年，通过审查认可获得国家产品质量监督检验中心授权的检验机构315个，省级质量技术监督局审查认可（验收）省以下质检机构3300余家。

3.计量认证和审查认可管理机构的沿革变迁

计量认证和审查认可当年分别是原国家计量局依据《计量法》、原国家标准局依据《标准化法》实施的针对普遍意义的产品质检机构和特定授权（验收）的产品质检机构的两套考核制度。

1987年底，原国家计量局和原国家标准局合并，组成国家技术监督局，这两项考核制度分别由国家技术监督局计量司和监督司负责。

1994年，国家技术监督局成立了实验室评审办公室，将计量认证、审查认可以及刚刚开展的实验室认可工作都归到实验室评审办公室管理。

1998年，国家技术监督局改为国家质量技术监督局，原实验室评审办公室和原认证办公室合并，组建了认证与实验室评审管理司（简称"

认评司"

），统一负责计量认证、审查认可和实验室认可工作。

2001年4月，国务院批准原国家质量技术监督局和原国家出人境检验检疫局合并，组建国家质量监督检验检疫总局，同时，以原国家质量技术监督局认评司和原国家出人境检验检疫局认证司为基础组建国家认证认可监督管理委员会。

2006年8月29日，国家认监委正式成立，原国家质量技术监督局认评司的大部分职能整体（包括人员）划归认监委，计量认证、审查认可这两项行政审批职能归由国家认监委实验室与检测监管部负责。

实验室资质认定评审准则

1（总则

1.1为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。

1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。

同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。

2（参考文件

GB/T15481:

2000《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC17025:

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）

3（术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481:

1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4（管理要求

4.1组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1实验室一般为独立法人;

非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。

4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;

不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;

不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;

最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

必要时，指定关键管理人员的代理人。

4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

4.2管理体系

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

4.3文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

4.4检测和/或校准分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;

分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

4.5服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.6合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

4.7申诉和投诉

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。

应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

4.8纠正措施、预防措施及改进

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施;

在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

4.9记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。

实验室质量记录的编制、