新版零售药店GSP认证质量管理体系文件Word下载.docx

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生效日期：

分发人员：

1、目的：

规范本企业质量管理体系的文件

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容:

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录

5.1.2标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系

的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量管理制度检查考核制度

确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运作。

适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4、职责：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各项工作程序的执行情况；

5.1.4各项记录是否规范；

5.2检查方式：

各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，

将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员

5.3.2质量管理制度检查考核小组

5.3.2.1被检查部门：

企业的各岗位。

5.3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5.3.2.4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

5.3.2.7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5.3.2.8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

药品购进管理制度

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

适用于本企业药品购进的质量管理。

采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首

营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

5.6药品购进记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容

药品验收管理制度

1、目的：

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

适用于企业所购进药品的验收。

验收员对本制度的实施负责。

5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定

时限内完成。

5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。

5.4验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。

处方药

和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.5验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.6验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.7凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

5.8验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

5.9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。

5.10验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；

由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。

药品陈列管理制度

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

企业药品的陈列管理

营业员、养护员对本制度实施负责

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；

药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行

监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

药品养护管理制度

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问

题。

企业陈列和储存药品的养护。

养护员对本制度的实施负责。

5.1药品养护工作的职责是：

安全储存，保证质量，避免事故。

5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；

对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

5.3做好温湿度检测和监控仪器、计量仪器及器具等的养护管理

5.4对陈列的药品应每个月检查一次，重点检测拆零药品和易变质、近效期药品。

5.5在药品养护中发现质量问题，应马上撤下柜台并暂停销售，尽快通知质量管理人员确认和处理，并保留相关记录，对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

5.6养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。

首营企业和首营品种审核制度

为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

《药品经营