开办药品批发企业验收实施标准Word文档格式.docx

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营业场所明亮、整洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。

其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；

各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。

以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。

验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；

经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

　　内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

　　（4）质量否决的规定；

　　（5）质量信息管理；

　　（6）首营企业和首营品种的审核；

　　（7）药品采购管理；

　　（8）质量验收的管理；

　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

　　（10）销售和售后服务的管理；

　　（11）有关记录和凭证的管理；

　　（12）特殊管理药品的管理；

　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

　　（15）药品不良反应报告的规定；

　　（16）用户访问的管理；

　　（17）卫生和人员健康状况的管理；

　　（18）重要仪器设备管理；

　　（19）计量器具管理；

　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。

内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

　　（3）药品质量养护、检查记录；

　　（4）药品出库复核记录；

　　（5）药品销售记录；

　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

　　（7）不合格药品报废、销毁记录；

　　（8）直调药品质量验收记录；

　　（9）药品退货记录；

　　（10）销后退回药品验收记录；

　　（11）仓库温、湿度记录；

　　（12）计量器具使用、检定记录；

　　（13）质量事故报告记录；

　　（14）药品不良反应报告记录；

　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

　　（3）药品质量档案；

　　（4）药品养护档案；

　　（5）供货方档案；

　　（6）用户档案；

　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

　　（8）计量器具管理档案；

　　（9）首营企业审批表；

　　（10）首营品种审批表；

　　（11）不合格药品报损审批表；

　　（12）药品质量信息汇总表；

　　（13）药品质量问题追踪表；

　　（14）近效期药品催销表；

　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；

现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

　　对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

附件

受理编号：

药品经营许可证申请审查表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：

　　　　　　年　　　月　　　日

受理部门：

受理日期：

填报说明

1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

表1：

企业基本情况

企业名称

注册地址

经营范围

经营方式

仓库地址

法定代表人

职务

技术职称

企业负责人

质量负责人

质量管理部门负责人

从事药品质量管理工作年限

执业药师/

联系人

电话

邮政编码

人员情况

职工总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

药学技术人员数

执业药师

主任药师

副主任药师

主管药师

药师药士

其它

设施设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机（台）

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

表2：

现场验收记录

检查组成员

成员所在单位

姓名（签字）

检查项目

组长：

组员：

检查情况及结论

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查组长签字：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　　日

表3：

审批意见

公示情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

　　　年　　月　　日

至：

发证部门审批意见

审查意见

经办人：

　　　　　　　　　年　　　月　　日

审核意见

负责人：

审批意见

审　批：

　　　　　　　年　　　月　　日（公章）

许可的内容、事项

企业法定代表人（负责人）

许可证编号

许可证流水号

许可证有效期

　　　　年　　月　　日至：

　　　　年　　月　　日