实验室认可注意事项Word文件下载.docx

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答：

4.13.1.1质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。

这是狭义地说，广义地说4.1--4.15形成的记录都是质量记录。

六、技术记录有哪些？

4.13.2.1实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。

这是狭义地说，广义地说5.1--5.10形成的记录都是技术记录。

七、关于期间核查的要求：

什么是期间核查？

　　答:

期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。

“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。

”

（一）、仪器设备是否需要期间核查，应考虑：

1、仪器设备的稳定性：

对于稳定性好的仪器设备可不考虑进行期间核查；

对于稳定性较差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。

2、仪器设备的校准周期及上次校准的结果：

对于实验室识别出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查。

对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间核查。

3、仪器设备的使用状况和频次：

在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需进行校准时，应考虑安排期间核查。

当仪器设备使用频次较高时，应考虑安排期间核查

4、仪器设备的使用：

经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测／校准的设备应在适当时考虑安排期间核查；

5、仪器设备操作人员的熟练程度：

人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性。

应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。

6、仪器设备的使用环境：

当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。

（二）标准物质/标准样品的期间核查

有证标准物质和非有证标准物质。

1、有证标准物质

是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。

所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。

有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。

对于有证标准物质的期间核查，实验室在不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。

若上述情况的核查结果完全符合要求，实验室无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证；

如果发现以上情况出现了偏差，实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认其是否发生了变化。

2、非有证标准物质

是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：

参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。

对于非有证标准物质的核查：

1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查；

2）如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查：

－通过实验室间比对确认量值；

－送有资质的校准机构进行校准；

－测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

八、应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。

a）可以使用休哈特控制图统计测量标准的历次校准结果，分析测量标准的长期稳定

性，以确定其是否需要进行期间核查；

b）只要可能，应选择测量不确定度优于测量标准或与其相当的测量设备作为核查标

准。

当没有这样的测量设备时，可选择稳定性和重复性较好，分辨力满足要求的其

他测量设备作为核查标准；

c）期间核查不需要对测量标准的全部参量和测量范围进行核查，可以只选取一个或多个典型点核查。

通常情况下，可根据核查标准选点，比如使用1kΩ标准电阻核查直流电阻标准（数字多用表或多功能源的直流电阻参量）；

d）当对测量标准的校准状态产生怀疑时，如果没有适当的核查标准或有效的期间核查

方式，实验室应考虑提前校准（缩短校准周期）；

e）在有效期内正常储存和使用的有证标准物质通常不需要进行期间核查，除非有信息

表明其可能被污染或变质；

f）应妥善使用、保存和维护核查标准，当发生可能影响其测量结果准确性、稳定性的

情况时，应对其是否仍适合作为核查标准进行评估；

g）本条的内容也适用于CNAS-CL01:

2006第5.6.3.3条，对参考标准和标准物质（参

考物质）的期间核查。

九、关于实验室仪器设备使用记录

每次使用都应记录，但记录的方式可以简化，写明使用时段即可。

这样方便追溯。

如果上班后一直在使用，那么记录起始及终止时间。

谁操作（使谁用）谁记录。

并与原始记录使用仪器设备一致。

十、仪器设备的期间核查和实验室间比对的关系？

仪器设备的期间核查是解决仪器设备稳定不稳定，是实验室对仪器设备的一种控制方式。

实验室间比对是实验室质量控制的的一种，属于外部质量控制范畴，它是内部质量控制的补充，它和仪器设备的期间核查没有直接关系，但有间接关系。

十一.哪些文件应属实验室受控的文件？

　　指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；

指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；

质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；

质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。

十二.如何测量和监视顾客满意程度？

　　顾客满意程度的常用测量方法有两种:

一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；

另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。

十三.纠正措施和预防措施有什么区别？

　　目的不同。

前者的目的在于防止不合格再发生；

后者目的在于防止不合格发生；

措施的能动性不同。

纠正措施的本身有一定的被动性。

预防措施属主动行为；

措施的层面不同。

预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。

十四.内审和管理评审有何不同？

　　目的不同；

组织者和执行者不同；

依据不同；

程序不同；

输出不同；

对象不同。

十五.什么情况下实施附加审核？

　　建立合同关系（包括投标）时；

实验室组织机构及职能发生变化时；

当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时；

需验证纠正措施实施情况及其效果时；

对实验室政策、程序产生怀疑时。

十六.实验室哪些人员必须经过授权？

　　管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。

十七.操作什么设备应持证上岗？

　　复杂、大型、价值昂贵的设备；

应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；

涉及人身安全的设备；

重要程度相对较高的设备；

对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。

十八、认可条件

a）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

b）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；

c）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

十九、CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：

a）有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准标准，检测/校准方法及检测/校准程序，能对检测/校准结果作出正确的评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；

b）熟悉认可规则和政策要求、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识/联合标识检测/校准报告或证书的使用规定；

c）在对检测/校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

二十、实验室质量监控计划包含内部质量监控和外部质量监控两个部分。

1）实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素：

检测或校准业务量；

检测或校准结果的用途；

检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；

对技术人员经验的依赖程度；

参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；

人员的能力和经验、人员数量及变动情况；

新采用的方法或变更的方法。

2）实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述i）中的因素外，还应考虑以下因素：

内部质量控制结果；

实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；

CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。

实验室可以采取多种质量监控手段，如：

定期使用标准物质来监控结果的准确性；

通过质控图持续监控精密度；

通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性；

定期留样再测或重复测量，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度；

采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性；

通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误；

与其他实验室进行比对，通过采用科学的方法对比对结果进行判定，如假设检验的方法，分析其结果的准确性和可靠性。

二十一、校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具有所从事专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：

a）了解测量标准以及被校设备的工作原理；

b）熟悉测量标准和被校设备的使用方法；

c）掌握校准方法涉及的测量原理；

d）掌握校准结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；

e）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。

二十二、现场校准

本文件中的现场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准及必要的辅助设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。

在有些国家称为出差校准。

可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：

a）测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；

b）实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；

c）实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。

现场校准一般应由客户提供满足校