酸度计pH计确认验证Word文档格式.docx
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质量控制审核：
日期:
动力部审核:
日期：
质量负责人审核:
日期:
方案批准：
实施日期：
年月曰至年月曰
制药有限公司目录
1.概述
2.确认目的
3.确定范围
4.职责
5.人员组成
6.风险评估
7.确认方案内容
7.1相关文件
7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
8.偏差处理
9.确认结果及评价
10.再确认周期
11.附件
pH
1.1pH计测定溶液的pH直的方法是一种电位测定法。
它是将复合电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的pH值大小有关。
计的主体是一个精密电位计，用它测量原电池的电动势并可直接读出被测值。
1.2基本情况
项目
内容
设备名称
数字pH计
型号
PHS-3C
制造商
上海精密科学仪器有限公司—
安装日期
年月
使用部门
质量控制部
仪器级别
0.01级
测量范围
pH:
<
0~14.00）mV0~±
1999mV自动极性显示）
最小显示单位
0.01pH,1mv
电子单元基本误差
士0.01pHmV±
0.01mV±
1个字
仪器的基本误差
±
0.02pH±
温度补偿范围
0〜60C
温度补偿器误差
0.01pH
电子单兀重复性误差
0.01pHmV:
1mV
仪器重复性误差
不大于0.01pH
电子单兀稳疋性
0.01pH±
1个字/3h
2确认目的
确认pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求
3确认范围
3.1文件的适用范围
本文件适用于质量控制部pH计的确认。
3.2确认的范围
质量控制部pH计的确认。
4.1动力部职责
负责仪器的正常运行；
4.2质量控制部职责
负责起草确认方案、总结报告；
负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；
负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验
4.3质量保证部职责
做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；
部门
成员
动力部
质量保证部
组长
6.1风险识别
6.1.1每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，注意是否用纯化水充分洗涤电
极，然后将水洗尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。
6.1.2标准缓冲液一般可保存2-3个月，是否发现有浑浊，发霉或沉淀等现象时，则不能继续使用。
6.2采取预防措施
6.2.1严格按酸度计标准操作规程操作，每次测量前一定要充分洗涤电极，经常检查标准缓冲液的状态。
取出的试剂不准倒回原瓶中，倒出的缓冲液在校正使用后，不准反复使用。
7.1仪器、仪表校验情况
a.检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能
使用
序号
仪器名称
型号
有效期至
检杳结论
1
pH计
检杳人
检杳日期
复核人
复核日期
b.文件资料的确认
文件名称
存放位置
PHS-3C型数字pH计使用说明
书
□符合□不符合
2
仪器出厂合格证
3
装箱单
4
精密pH计使用操作规程
5
《中国药典》2018年版二部
对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。
检杳内容
可接受标准
结果
结论
环境
除地球磁场外无其他磁场干扰。
□符合□不符合
环境温度
5C〜40C
环境湿度
<
85%
安装位置
r仪器应平稳而牢固地安置在工作台1
电压
220-±
22V
电源线
插接紧密
仪器
：
面板标识清晰、完整，外表光洁平」
整，各紧固件无松动
731确认方法
a.一般检查：
仪器各功能键应能正常工作，显示应清晰、完整
b.校正：
①在测量电极插座处插入复合电极；
②打开电源开关，预热30
分钟；
③将选择旋钮调到pH档；
④调节温度旋钮，使旋钮白线对准溶液温度值；
⑤把斜率调节旋钮顺时针旋到底＜即调到100%位置）；
⑥把清洗过的电极插入pH=6.86pH的标准缓冲溶液中，调节定位调节旋钮，使仪器显示与该缓冲溶液当时温度下的pH值相一致＜例如混合磷酸盐10C时，pH=6.92）;
⑦用蒸馏水清洗电极，再用pH=4.00＜或pH=9.18）的标准缓冲溶液重复⑤⑥动作，调节斜率旋钮到该溶液当时温度下的pH值＜例如磷苯二
甲酸氢钾10C时，pH=4.00）,直至不用再调节定位或斜率两调节旋钮为止。
c.测量pH值
仪器校正后，即可用来测量被测溶液
1被测溶液与定位溶液温度相同
定位调节旋钮不变；
用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；
把电极浸入被测溶液中，用玻棒搅拌溶液，使溶液均匀，在显示屏上读出溶液的pH值。
2被测溶液与定位溶液温度不同
用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；
用温度计测出被测溶液的温度值；
调节温度调节旋钮，使白线对准被测溶液的温度值；
把电极浸入被测溶液中，用玻棒搅拌溶液，使溶液均匀，读出该溶液的
pH值。
d.测量电极电位＜mV直）
①把适当的离子选择电极和甘汞电极夹在电极架上；
②用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；
③把电极转换器的插头插入仪器后部的测量电极插座内；
把离子电极的插头插入转换器的插座内；
④把甘汞电极的插
头插入仪器后部的参比电极插座内；
⑤把两种电极插在被测溶液内，将溶液搅拌均匀后，即可在显示屏上读出该离子选择电极的电极电位＜mV直），还可自动显示士极性⑥如果被测信号超出仪器的测量范围，或测量端开路时，显示屏会发出闪光，作超载报警。
e.可接受标准
仪器各操作及检查能达到要求。
f.检查结果
检查结果
般检查
各功能键应能正常工作，显示应清晰、完整
□正常□不正常
校正
定位和斜率调整、显示准确
测量pH值
操作和测定符合要求
测量电极
电位＜mV
值）
732仪器示值误差
＜1）确认方法
当待测溶液的pH直在＜3〜10）pH范围内，在仪器正常操作条件下，选用
下列项中规定的B3、B4、B6、B7、B9号溶液中的3种溶液。
仪器用两种标准溶液＜校准溶液与测量溶液的pH之差以不超过3pH单位为宜），测量另一种标准溶液。
重复“校准”和“测量”操作三次，取平均值作为仪器示值pHo,
此示值与该溶液在测定温度下的标准值之差为仪器示值误差△pf器。
△pHo=pHx器一pH标准
a.标准溶液的配制和保存
B325C饱和酒石酸氢钾溶液：
在磨口玻璃瓶中装入蒸馏水和过量的酒石酸氢钾粉末＜7g/L），温度控制在＜25士3）C，剧烈摇动＜20-30）min,溶液澄清后，用倾泻法取清液备用。
B40.05mol•kg-1邻苯二甲酸氢钾溶液：
称取＜115士5）C下烘干＜2-
3）h的邻苯二甲酸氢钾10.12g＜如果用于0.1级的仪器，则无须烘干），溶于蒸馏水中，于25C下在容量瓶中稀释至1L。
B60.025mol•kg-1磷酸氢二钠和0.025mol•kg-1磷酸二氢钾混合溶
液：
分别称取先在＜115士5）C下烘干＜2-3）h的磷酸氢二钠3.533g和磷酸二氢钾3.387g，溶于蒸馏水，于25C下在容量瓶中稀释至1L＜如果用于0.02级以上的仪器，配制溶液用的蒸馏水应预先煮沸＜15-30）min或通入惰
性气体，以除去溶解的二氧化碳）。
■1,-1”，
B70.03043mol•kg磷酸氢二钠和0.008695mol•kg磷酸二氢钾溶液：
分别称取先在＜115士5）C下烘干＜2-3）h的磷酸氢二钠4.303g和磷酸二氢钾1.179g溶于蒸馏水中，于25C下在容量瓶中稀释至1L＜如果用于0.02级以上的仪器，配制溶液用的蒸馏水应预先煮沸＜15-30）min或通入惰
B90.01mol•kg-1硼砂溶液：
称取硼砂3.80g＜注意：
不能烘），溶于
蒸馏水，于25C下在容量瓶中稀释至亿＜如果用于0.02级以上的仪器，配制溶液用的蒸馏水应预先煮沸＜15-30）min或通入惰性气体，以除去溶解的二氧化碳）。
b.标准溶液的pH直
温度/C
B3
B4
B6
B7
B9
3.999
6.949
7.490
9.391
10
3.996
6.921
7.467
9.330
15
6.898
7.445
9.276
20
3.998
6.879
7.426
9.226
25
3.559
4.003
6.864
7.409
9.182
30
3.551
4.010
6.852
7.395
9.142
35
3.547
4.019
6.844
7.386
9.105
353.5474.0196.8447.3869.105
c.环境条件
室温/C
相对湿度/%
标准溶液和电极系统的温度恒定值/C
干扰因素
23士10
85
士0.2
附近无强的机械振动和电磁干扰
2）可接受标准
△pH仪器：
士0.02
3）检查结果
检杳项目
仪器示值
误差
室温
相对湿度
定位用标准溶液
名称
液温
液温下pH值
斜率用标准溶液
测量用标准溶液
名称
升级会员 