胶囊剂的制备实验报告两篇Word文档格式.docx
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硬胶囊剂的一般制备工艺流程为:
空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装
1.空胶囊与内容物准备
空胶囊分上下两节,分别称为囊帽与囊体。
空胶囊根据有无颜色,分为无
色透明、有色透明与不透明三种类型;
根据锁扣类型,分为普通型与锁口
型两类;
根据大小,分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格,其中
000号最大,5号最小。
内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物,主要有粉
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末、颗粒和微丸三种形式。
2.充填空胶囊
大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物,填充好的药物使用胶囊抛
光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉,使胶囊光洁。
小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物,充填好的胶囊用洁净的纱
布包起,轻轻搓滚,使胶囊光亮。
3.质量检查
充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度
等项目的检查。
胶囊剂的装量差异检查方法:
取供试品20粒,分别精密称定重量后,
倾出内容物,硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净;
再分别精密称定囊壳
重量,求出每粒内容物的装量(M1)与平均装量(M2),装量差异=M1-M2/M2。
按规定,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
胶囊剂装量差异限度
平均装量装量差异限度
0.3g以下±
10%
0.3g及0.3g以上±
7.5%
4.包装及贴标签质量检查合格后,定量分装于适当的洁净容器中,加
贴符合要求的标签。
三、材料和仪器
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1.材料:
药物粉末
2.仪器:
空胶囊、白纸或玻璃板、天平、洁净的纱布、刀、指套、称量
纸、药匙、废物缸、酒精棉球
四、实验内容
1.选择三黄粉(黄连、黄芩、黄柏各50g,粉碎,过七号筛),选择适当规格的空胶囊,练习硬胶囊填充
(1)手工操作法【操作步骤】
1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上,用药匙铺平并压紧,
2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3,手持胶囊体,口垂直向下插入药物粉末,使药粉压入胶囊内,同法操作数次,至胶囊被填满,使其达到规定的重量后,套上胶囊帽。
【注意事项】
填充过程中所施压力应均匀,还应随时称重,以使每粒胶囊的装量准确。
为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮,可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓,擦去胶囊剂外面黏附的药粉。
(2)板装法【操作步骤】
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将胶囊体插入胶囊板中,将药粉置于胶囊板上,轻轻敲动胶囊板,使
药粉落入胶囊壳中,至全部胶囊壳中都装满药粉后,套上胶囊帽。
2.装量差异检查【操作步骤】
①先将20粒胶囊分别精密称定重量②再将内容物完全倾出,再分别精密称定囊壳重量③求出每粒内容物的装量与平均装量
④将每粒装量与平均装量进行比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,
并不得有1粒超出装量差异限度的1倍,则装量差异检查合格。
倾出内容物时必须倒干净,以减小误差。
五、问题与讨论
1.填充硬胶囊剂时应注意有哪些问题?
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实验九胶囊剂的制备
2.学习半自动胶囊填充机的使用。
空胶囊的主要材料为明胶,也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、
变性明胶及其他高分子化合物,以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。
根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性,胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠
溶胶囊和缓释胶囊。
大量生产可用全自动胶囊充填机或半自动胶囊填充剂充填药物,填充
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好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉,使胶囊光洁。
重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。
按规定,超出装量差异限度的
不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
三、材料
原料药物制备泡罩包装
药物分装胶囊抛光
空心胶囊制备
瓶装
和仪器
1.材
料:
?
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1.利用散剂实验中的痱子粉,选择适当规格的空胶囊,练习硬胶囊填充
(1)手工操作法
【操作步骤】
3.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上,用药匙铺平并压紧,
4.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3,手持胶囊体,口垂直向下插入药物粉末,使药粉压入胶囊内,同法操作数次,至胶囊被填满,使其达到规定的重量后,套上胶囊帽。
填充过程中所施压力应均匀,还应随时称重,以使每粒胶囊的装量准
确。
为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮,可用喷有少许液状石蜡的洁净
纱布轻轻滚搓,擦去胶囊剂外面黏附的药粉。
(2)板装法
(3)机械填充法
案例1:
速效感冒胶囊
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【处方】对乙酰氨基酚300g,
维生素C100g
胆汁粉100g,
咖啡因3g
扑尔敏3g,
10%淀粉浆适量
食用色素适量,
共制成硬胶囊剂1000粒
【制法】①取上述各药物,分别粉碎,过80目筛;
②将10%淀粉浆分为A、B、C三份,A加入少量食用胭脂红制成红糊,B加
入少量食用桔黄(最大用量为万分之一)制成黄糊,C不加色素为白糊;
③将对乙酰氨基酚分为三份,一份与扑尔敏混匀后加入红糊,一份与胆汁
粉、维生素C混匀后加入黄糊,一份与咖啡因混匀后加入白糊,分别制成
软材后,过14目尼龙筛制粒,于70℃干燥至水分3%以下;
④将上述三种颜色的颗粒混合均匀后,填入空胶囊中,即得。
①先将20粒胶囊分别精密称定重量②再将内容物完全倾出,再分别精密称定囊壳重量
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③求出每粒内容物的装量与平均装量
五、实训指导
1.预习要求
(1)掌握充填空胶囊的方法
(2)填充硬胶囊应注意的问题
(3)参考实验讲义,列出实验的步骤及注意事项
2.胶囊剂的制备通则
(1)将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、
颗粒或小片,将粉末、普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶
小丸单独填充或混合后填充,必要时加入适量空白小丸作填充剂。
(2)小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。
(3)胶囊剂应整洁、不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无
异臭。
。
(4)胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求,
必要时,内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。
(5)除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃,
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湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质。
(6)成品应进行质量检查,合格后选用洁净容器包装,并贴上标签。
六、问题与讨论
2.填充硬胶囊剂时应注意有哪些问题?
3.哪些药物不适于制成胶囊剂?
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