门店质量管理制度Word文档下载推荐.docx

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批准人

王春喜

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

生效日期

目的：

强化药品质量管理，维护企业的质量信誉，保证人民用药安全有效。

适用范围：

门店

执行部门：

内容：

1、质量否决是指在药品经营活动中，对违反质量法规和质量管理制度的行为否决。

2、质量否决应以药品质量第一和保证人民用药安全为指导原则。

3、在经营活动的各个环节中，质量管理人员对违反质量法规、质量管理规定的行为有权否决。

4、经营活动中的所有人员发现违反质量法规和有关质量管理规定的行为，应及时报质量负责人。

5、质量负责人实行质量否决的指导、监督、检查和仲裁。

6、企业负责人必须遵守各项质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做好企业的质量管理工作。

GSP内部评审制度

BJ-YST-G-002

保证药品经营活动符合GSP标准。

本企业各部门及门店

质量领导小组执行部门：

1、质量领导小组负责GSP内部评审工作。

2、质量管理部负责制定评审计划。

3、质量体系审核的内容：

管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等。

4、对存在的问题制定整改措施，并检查落实情况。

5、对GSP实施情况每年至少进行一次内部评审工作。

6、内部评审记录归档保存。

质量管理文件的管理制度

BJ-YST-G-003

规范文件管理。

本企业各部门

1、质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

文件系统类型包括：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品监督管理部门的政策、法规性文件等。

质量管理制度、各级质量责任及工作程序。

操作规程、记录、档案等。

2、文件系统的管理包括：

文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放及保管等规定。

文件的编制、修订，由质量管理部会同有关部门共同完成。

文件的审查由质量领导小组负责。

文件由总经理批准，并注明生效日期。

．

文件的印刷、发放由质量管理部负责；

文件的保管由使用部门负责。

文件有效期为5年，有效期满报总经理批准撤销，并注明撤销日期，同时制定新版文件。

在有效期内的文件，质量管理部可根据实际情况进行修订，版号不变。

工作现场不允许存放已被撤销的文件。

文件内容的解释、培训、指导以及正确规范使用，由质量管理部负责。

质量管理制度

质量信息管理制度

BJ-YST-G-004

共2页

确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。

内容：

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质量管理部为中心，采购部、营运部、储运部、门店等各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、质量管理部负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理结果进行归类存档。

4、质量信息的内容

国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。

药品监督管理部门的监督公告及药品监督抽查公告。

市场情况的相关动态及发展导向。

药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。

企业内部各环节围绕药品质量、服务质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、质量信息的收集方法

企业内部信息

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

通过质量工作汇报等收集质量的相关信息。

通过网络实现质量信息的传递。

企业外部信息

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

6、质量信息的处理

质量信息的处理由质量管理部会同企业领导及主管部门判断决策，并由质量管理部组织传递并监督执行。

7、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式、在24小时内及时向企业负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

记录与凭证的管理制度

BJ-YST-G-005

批准人王春喜

目的：

保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。

所有记录、表格、票据等适用范围：

企业各部门

1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。

使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

3、记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：

质量记录格式由质量管理部统一审定。

质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写。

质量记录应字迹清晰，正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名，具有真实性、规范性和可追溯性。

质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

4、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

购进票据主要指业务购进部门购进药品时，由供货单位出据的发票以及入库验收的相关凭证。

销售票据指销售药品时开据的药品零售发票。

内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

加强票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

购进票据应至少保管药品有效期后一年，但不得少于三年。

5、质量管理部、营运部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

题目：

有效期药品的管理制度．

BJ-YST-G-006

加强效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给顾客。

1、药品的有效期：

指药品在规定的储存条件下能够保证药品质量的期限。

2、近效期药品：

公司规定效期在六个月（含六个月）以内的药品为近效期药品。

3、门店应严格按“近期先出”“先产先出”和按批号销售的原则销售药品。

4、门店应认真对近效期药品按月填写“近效期药品月报表”，由养护员核对汇总并及时上报营运部进行催销，并保管好销售小票。

5、门店养护人员应严格按照《药品养护管理制度》定期对近效期药品进行养护、检查。

质量管理员负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。

6、过期药品经门店质量管理员确认后，及时退回储运部。

门店不允许存放过期药品。

7、药品在临近效期前十日起不得销售。

如遇特殊情况，售出剂量要保证在效期内服完。

不合格药品的管理制度殷秀琴批准人王春喜郭小淑起草人审核人起草日期批准日期审核日期

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》质量管理部生效日期颁发部门

BJ-YST-G-007

严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业。

不合格药品

质量管理部、采购部、营运部、储运部、门店等相关部门

内容：

1、不合格药品：

凡不符合国家法定药品标准规定的药品均为不合格药品，其中包括：

国家禁止使用的假、劣药品或命令淘汰的药品。

药品包装的标签或者所附说明书等不符合《中华人民共和国药品管理法》及有关规定的药品。

药品监督管理部门通知停止销售的药品。

药品质量不符合药品质量标准的药品。

2、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、库房应设不合格药品库（区）。

不合格药品必须放入不合格药品区，挂红色标志。

4、质量不合格药品不得采购、入库和销售。

5、发现不合格药品应立即停止销售，并追回已售出的不合格药品。

6、在入库验收和销后退回验收过程中发现的不合格药品，验收员须报质量管理部，并填写“药品拒收报告单”，通知保管员将药品放入不合格品区，按报损、销毁程序处理。

7、养护员在养护检查中发现的不合格药品，应立即停止配送和发运，同时在该药品上放“暂停销售”牌，并填写《药品质量复查报告单》,及时报质量管理部复检。

复检确认为不合格药品，养护员通知库管员及门店，及时办理移库手续。

8、药品监督管理部门下发的不合格药品通知或通报，质量管理部应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。

同时，按配送记录追回发出的不合格品，并将不合格品移入不合格药品库（区），等待处理。

9、库管员应做好不合格药品的登记工作，内容包括：

日期、品名、规格、批号、数量、生产厂家、不合格原因等。

10、不合格药品的报损及销毁管理：

不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自报损、销毁不合格药品。

不合格药品需报损时，库房填写“不合格药品报损审批表”，经储运部负责人、企业质量负责人、财务负责人和企业负责人批准后，方可报损。

不合格药品应及时进行销毁处理，不得长期积存。

销毁特殊管理药