执业西药师考试《药事管理与法规》精选习题Word下载.docx

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6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE

7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE

8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE

5.C;

6.A;

7.B;

8.E

（9～11题共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE

10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE

11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE

9.C;

10.A;

11.A

（12～14题共用备选答案）

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在答案ABCDE

13.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在答案ABCDE

14.无菌原料药的暴露工序答案ABCDE

12.C;

13.D;

14.A

（15～18题共用备选答案）

A.销售价格

B.政府定价

C.政府指导价

D.市场调节价

E.单独定价

15.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际的答案ABCDE

16.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的企业可以申请答案ABCDE

17.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是答案ABCDE

18.由价格管理部门制定最高零售价格的是答案ABCDE

15.A;

16.E;

17.D;

18.B

（19～22题共用备选答案）

A.5年

B.4年

D.2年

E.1年

19.批生产记录保存至药品有效期后答案ABCDE

20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE

21.《药品GMP证书》的有效期为答案ABCDE

22.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE

19.E;

20.D;

21.A;

22.C

（23～25题共用备选答案）

A.第一类戒毒药

B.第三类戒毒药

C.第五类戒毒药

D.咖啡因

E.麻黄素

23.已上市药品增加戒毒适应证的是答案ABCDE

24.试生产期为二年的戒毒药品是答案ABCDE

25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是答案ABCDE

23.C;

24.A;

25.B

（26～30题共用备选答案）

A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写

26.许可证编号和生产范围答案ABCDE

27.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型答案ABCDE

28.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限答案ABCDE

29.企业名称答案ABCDE

30.生产地址答案ABCDE

26.E;

27.B;

28.A;

29.C;

30.D

（31～34题共用备选答案）

31."

药品CMP证书"

的有效期为答案ABCDE

32.药品销售记录应保存至药品有效期后答案ABCDE

33.未规定有效期的药品，其销售记录应保存答案ABCDE

34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过答案ABCDE

31.E;

32.A;

33.C;

34.B

（35～38题共用备选答案）

C.药品委托生产批件

D.生产范围和许可证编号

E.年检情况

35.负责委托生产药品的质量和销售的是答案ABCDE

36.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是答案ABCDE

37.应在"

副本上载明，并作为届时换发"

的依据是答案ABCDE

38.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是答案ABCDE

35.A;

36.B;

37.E;

38.C

（39～41题共用备选答案）

39.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是答案ABCDE

40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在答案ABCDE

41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在答案ABCDE

39.A;

40.A;

41.B

（42～45题共用备选答案）

A.1万级洁净区

B.30万级洁净区

C.一万级背景下局部100级

D.10万级洁净区

E.百级洁净区

42.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是答案ABCDE

43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在答案ABCDE

44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在答案ABCDE

45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是答案ABCDE

42.D;

43.A;

44.B;

45.C

（46～48题共用备选答案）

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

46.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE

47.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定答案ABCDE

48.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料答案ABCDE

46.C;

47.A;

48.B

（49～52题共用备选答案）

A.100级洁净区

B.10000级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区

E.1万级背景下局部100级区

49.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE

50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE

51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE

52.不得设置地漏的洁净室（区）是答案ABCDE

49.D;

50.C;

51.B;

52.A

（53～55题共用备选答案）

A.精神药品

B.麻黄素

C.咖啡因

D.戒毒药品

E.毒性药品

53.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是答案ABCDE

54.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是答案ABCDE

55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是答案ABCDE

53.E;

54.A;

55.D

（56～58题共用备选答案）

B.自主定价

C.药品价格

D.明码标价

E.监测报告制度

56.药品销售实行答案ABCDE

57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的答案ABCDE

58.价格主管部门依据"

中华人民共和国价格法"

价格违法行为行政处罚规定"

等法律、法规对药品价格进行答案ABCDE

56.D;

57.E;

58.A

（59～62题共用备选答案）

A.产品质量管理文件

B.产品生产管理文件

C.饮用水标准

D.工艺用水

E.活动水

59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合答案ABCDE

60.中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于答案ABCDE

61.无菌原料药精制工艺用水应符合答案ABCDE

62.非无菌药品的配料工艺用水应符合答案ABCDE

59.B;

60.C;

61.B;

62.A

（63～66题共用备选答案）

A.1万级背景下局部100级区

C.100级洁净区

D.10000级洁净区

E.10万级洁净区

63.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在答案ABCDE

64.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在答案ABCDE

65.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在答案ABCDE

66.口服固体药品的暴露工序的生产应在答案ABCDE

63.D;

64.E;

65.A;

66.B

（67～70题共用备选答案）

67.非无菌原料药的生产暴露环境不低于答案ABCDE

68.深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序答案ABCDE

69.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干、加塞等答案ABCDE

70.原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等答案ABCDE

67.D;

68.C;

69.A;

70.C

（71～74题共用备选答案）

A.药品生产企业名称

B.生产地址

C.许可证编号和生产范围

D.《药品生产许可证》

71.依法对药品生产过程进行的审查、许可、认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE

72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是答案ABCDE

73.在《药品生产许可证》上应按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写的是答案ABCDE

74.应符合药品生产企业分类管理原则的是答案ABCDE

71.E;

72.D;

73.C;

74.A

（75～78题共用备选答案）

A.第一类戒毒新药

B.第二类戒毒新药

C.第三类戒毒新药

D.第四类戒毒新药

E.第五类戒毒新药

75.已上市的药品增加戒毒适应证的属于答案ABCDE

76.首创的或国外已有戒毒研究报道但尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体属于答案ABCDE

77.已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中