病例报告表CRF精编版Word下载.docx
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原记录为：
8.5，修改后式样为8.5,HHY2010.7.29
3、填写本表一律使用黑色中性笔。
4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。
5、所有选择项目的□内用“X”标注。
6、试验期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。
试验实施者：
XXXXXXXXXXXXXXX公司
移动电话：
电话：
传真：
临床研究单位：
1.□
2.□
国家药品监督管理局安全监管司（010）68313344—1013
（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）
试验流程图
阶段
手术前
随访阶段
第1次
访视
随访
第2次
第3次
第4次
计划外随访
术前
术后即刻
术后1周
术后1个月
术后2个月
必要时
采集前列腺病史
√
—
签署知情同意书
确定入选排除标准
填写基本资料
生命体征检查（血压、脉搏、呼吸）
量表结果观察
生化检查
血常规检查
肾功能检查
凝血功能检查
尿动力学检查
膀胱B超
安全性观察
操作性观察
记录不良事件
其它工作
必要时
临床试验
试验编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
第1页
受试者筛选
患者一般资料
出生日期：
□□□□年□□月□□日
年龄：
□□周岁
病史时间：
□□.□年
前列腺重量：
□□□g
血压：
□□□/□□□mmHg
脉搏：
□□□次/分钟
心率：
呼吸：
体温：
□□.□℃
患者检查/诊断信息
患者主要症状描述：
检查/诊断结果：
患者既往病史及用药情况是否有既往病史：
□无□有（请填写下表）
疾病名称
用药情况
起止日期
年月日
是否继续
药物名称
给药途径
剂量
□是□否
研究医师签名日期20___年月日
第2页
一、入选标准
根据病史和体格检查，请确认以下内容：
是
否
1
自愿受试并签署知情同意书；
□
2
年龄50-85岁，符合良性前列腺增生诊断标准，需要行手术干预的男性患者；
3
能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。
二、排除标准
根据病史和体格检查，请确认以下内容
拒绝签署知情同意书参加试验的患者；
年龄不在50-85岁范围内的患者
术前IPSS评分<
15分
4
术前最大尿流率>
15ml/min
5
膀胱容量<
200ml，或合并有尿道狭窄者
6
总PSA>
10ng/ml或总PSA介于4-10ng/ml但游离PSA/总PSA<
0.16
7
合并有未控制的泌尿系感染
8
合并有中枢或末梢神经病变
9
患者有进展性恶性肿瘤
10
尿流动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、不稳定膀胱
11
患者有手术禁忌症：
如严重的心肺疾病、凝血功能障碍
12
老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者
13
既往有良性前列腺增生外科干预史者，因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者
14
局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者
15
合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者
16
精神及神经疾患不能与医生合作者
17
研究者认为不宜参加研究的其他情况
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入该研究
研究医师签名日期20____年月日
第3页
第一次访视（术前）
治疗前检查
测定项目
测定值
单位
与正常值比较
临床意义判定
正常
异常
1234
血常规检查日期：
20年月日
血红蛋白
g/l
□□□□
红细胞
×
1012/L
□□□□
白细胞
109/L
N（%）
%
血小板
凝血检查检查日期：
PT
S
APTT
FIB
g/L
尿动力学检查日期：
最大尿流率
ml/min
膀胱超声检查日期：
残余尿量
mL
生化指标检查日期：
血清钾
mmol/L
血清钠
mmol/L
血清氯
血清钙
肾功能检查日期：
血肌酐
umol/L
血尿素氮
注：
临床意义判定：
1＝正常；
2＝异常但无临床意义；
3＝异常但有临床意义；
4＝未查。
研究医师签名日期20__年月日
第4页
术前评分
国际前列腺症状评分表（IPSS）
过去1个月，您是否有以下症状
没有
5次少于一次
少于半数
大约半数
多于半数
几乎每次
1.是否经常有尿不尽感
2.两次排尿时间是否常小于两小时
3.是否经常有间断性排尿
4.是否经常有憋尿困难的现象
5.是否经常有尿线变细的现象
6.是否经常需要用力才能开始排尿
1次
2次
3次
4次
5次
7.从入睡到早起需起来排尿几次
症状计分的总评分＝
生活质量评分（QOL）
如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状，您认为如何？
高兴
满意
大致满意
还可以
不太满意
苦恼
很糟
生活质量总评分＝
手术信息
手术名称：
手术起止时间：
年月日小时分至年月日小时分
手术方案：
第5页
第一次随访（术后即刻）
术中情况
操作流畅程度
□流畅：
视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；
□欠流畅：
视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；
□不流畅：
视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。
手术时间：
□□□分钟
实验室检查
安全性评估
患者术后情况：
体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分
脉搏□□□次/分
术中及术后是否出现并发症：
□否
□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________
（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）
手术过程是否对操作者有损害：
□无□有，请详细描述
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