药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程Word格式.docx
《药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程Word格式.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
分发单位：
目的：
建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。
范围：
适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：
质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员责任人职责：
1.质量部负责人：
督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2.质量部副经理：
分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；
对纠正和预防措施进行批准；
批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.检验主管：
每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；
对不合规项提出偏差调意见；
对偏差进行纠正和预防；
对审核表进行归档；
审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4.系统管理员（IT）：
为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5.检验员：
全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：
1.定义
1.1电子数据：
指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创
建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：
安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重
建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：
包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3.审核目标：
液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，
每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次
的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类
型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
5.审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
表格见附件。
6.电子数据审核
6.1电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打
印数据内容一致。
6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。
6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有
相应的记录或处理措施并得到确认或批准。
6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。
6.5应当有相应的备份数据，并且完整可读取。
7.审计追踪系统活动日志的审核
7.1审计追踪是否处于开启状态。
7.2没有删除数据等异常现象。
7.3系统时间是否锁定不可修改。
7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告
或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准。
8.审核人记录审核过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调
查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。
9.审核人完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，交质量（QC）经理签审确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施后，交质量负责人终审签字。
10.审核记录的保存
审订记录编号归档保存，编号规则：
SJSH（数据审核拼音首字母
简写）+年份+月份+月流水号，如“SJSH20180601”即为数据审核
2018年
6月份第
1份审核
记录。
审核的记录应长期保存备查。
■
附件：
实验室电子数据与审计追踪审核表
数据审核编号：
SJSH
文件编码：
*****
产品/物料
批
号
设备名称及编码
数据产生日期
内容
编号
审核标准
结果合规性
不合规原因
发起偏差调查
偏差或OOS编号
电子数据真实存在并与对应的纸质打印
1
数据内容一致
□是
□否
电子数据产生可追溯到操作人，电子记
2
录的账号，与书面记录的检测人应相同
批检验生成的电子数据应当与所打印的
电
纸质数据的数量一致，如有不一致的应
子
3
数
当有相应的记录或处理措施并得到确认
据
或批准
审核同一产品或物料有无复测的情况，
4
如有应当有相应的处理记录并得到的批
准
5
应当有相应的备份数据，且完整可读
□是□否□是□否
仪器审计追踪是否处于开启状态
系统时间是否锁定不可修改
有无删除数据等异常现象
审
计
仪器启用时间与仪器使用记录登记时间
追
是否一致
踪
活
系统活动日志中记录的用户与仪器使用
动
登记用户是否一致
日
志
查看所调取的批次在系统活动日志中所
6
产生的全部信息，有无设备或系统运行
警告或错误的相关信息，如有是否有处
理记录并得到批准
经按《实验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏
差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合数据管理规范要求。
日期：
年月日审核人：
年月日
遇到失意伤心事，多想有一个懂你的人来指点迷津，因他懂你，会以我心，换你心，站在你的位置上思虑，为你排优解难。
一个人，来这世间，必须懂得一些人情事理，才能不断成长。
就像躬耕于陇亩的农人，必须懂得土地与种子的情怀，才能有所收获。
一个女子，一生所求，莫过于找到一个懂她的人，执手白头，相伴终老。
即使芦花暖鞋，菊花枕头，也觉温暖；
即使粗食布衣，陋室简静，也觉舒适，一句“懂你”,叫人无怨无悔，愿以自己的一生来交付。
懂得是彼此的欣赏，是灵魂的轻唤，是惺惺相惜，是爱，是暖，是彼此的融化；
是走一段很远的路，蓦然回首却发现，我依然在你的视线里；
是回眸相视一笑的无言；
是一条偏僻幽静的小路，不显山，不露水，路边长满你喜爱的花草，静默无语却馨香盈怀，而路的尽头，便是通达你心灵的小屋
瑟瑟严冬，窗外雪飘，絮絮自语说了这多，你可懂我了吗？
若你知晓，无需说话，只报一声心灵的轻叹，那，便是我的花开春暖。
你相不相信，人生有一种念想，不求奢华不求结果，不求你在我身边，只愿有一种陪伴暖在心灵，那，便是懂得。
有人懂得是一种幸福，懂得别人是一种襟怀，互为懂得是一种境界。
懂得，真好！
升级会员 