内审与管理评审Word格式.docx
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（1）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；
（2）客户的要求、标书和合同条款；
（3）国家或行业的有关法律、法规或标准；
（4）实验室资质认定评审准则。
5．审核的原则
（1）审核的客观性：
依据客观证据；
形成审核发现；
审核过程形成文件。
（2）审核的独立性：
审核是被授权的活动；
审核过程公正、客观；
审核员不能审核与自己直接相关的活动。
（3）审核的系统性：
审核活动有程序可依；
对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；
有规范的步骤和技巧。
6．审核频次
（1）常规审核：
按年度计划进行。
每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素。
（2）特殊情况下审核：
当出现下列情况时，增加内审频次：
①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；
②内部监督连续发现质量问题；
③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；
④第二方或第三方现场评审前。
（二）内审过程中各部门和人员的职责
1．人员职责
（1）最高管理者
①支持内审员的工作；
②认识内审工作的意义和作用；
③及时了解内审结果为改进提供依据。
（2）质量负责人
①批准并组织年度内审计划；
②指定组成内审组及任命组长；
③将内审计划通知组长和受审核部门；
④负责不符合项追踪；
⑤负责内审质量和内审员的培训；
⑥批准内审总结报告。
（3）内审组长
①编制内审实施计划；
②组织内审组实施内审；
③负责与被审核部门沟通与反馈信息；
④主持内审首次与末次会议；
⑤向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题；
⑥清晰明确地报告内审结论；
⑦签发不符合项通知书；
⑧编写内审报告。
（4）内审员
①编制内审检查表；
②向受审核方传达和阐明审核要求；
③有效地执行内审实施计划；
④记录审核发现；
⑤报告审核结果并形成不符合项通知书；
⑥负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；
⑦收存与审核有关的文件（通称“内审记录”）。
2．各部门职责
（1）质量管理部门
①编制内审计划并通知相关人员和部门；
②协调内审工作；
③准备内审文件；
④收集内审记录；
⑤分析内审结果；
⑥组织跟踪验证纠正措施；
⑦管理内审员；
⑧起草内审总结；
⑨完成内审材料归档。
（2）受审部门
①了解审核计划并在审核前进行自查；
②配合审核组确认并实施审核计划；
③将审核的目的和范围通知有关员工；
④指定陪同内审组的联络员；
⑤当内审员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便利；
⑥确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；
⑦提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。
（三）内部审核步骤
质量管理体系内部审核的步骤一般分为5个阶段：
内部审核的策划与准备、内审的实施、编写内审报告、跟踪审核验证、内审总结。
1．内部审核的策划与准备
按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》（内容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、日程安排）。
每次内审前质量负责人授权成立内审组，由质量管理部门或审核组长制定《内审实施计划》，准备审核工作文件，工作文件主要是指审核所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规等文件以及编制《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等。
所准备的文件必须是有效版本，且已在实验室得到实施。
《内审实施审核计划》内容包括：
审核组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结果报告的时间等具体事项，《专项审核计划》报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前5～10日发至有关部门和人员。
《现场审核检查记录表》是内审员实施内审的重要证据，应认真填写并保存。
为提高内审的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表。
检查记录表内容的多少，取决于受审部门的工作范围、职能、审核要求及方法。
检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一种，并应根据各部门实际情况认真填写。
2．内审的实施
内审的实施按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会议的程序进行。
以首次会议开始现场审核，内审员依据《质量手册》、《程序文件》、《现场审核检查记录表》等进入现场检查、核实，在现场审核时，内审员可运用各种审核方法和技巧，通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录，对发现的不合格（不符合）项应当场向受审核方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行综合分析，经受审方确认后开具不合格项报告，得出审核结论，并以末次会议结束现场审核。
末次会上，由内审组长宣读《不符合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求。
现场审核是整个内部审核中的关键环节。
内部审核工作的大部分时间用于现场审核，最后的内审报告也是依据现场审核的结果形成的。
因此，对现场审核的控制以及审核技巧的应用就成为审核成功的关键。
3．编写内审报告
内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。
内审组长在末次会后应尽快完成内审报告的编写，报告对审核中发现的问题（不符合项）做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化。
内审报告经内审组全体成员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部门。
内审报告作为管理评审内容的输入之一，内审报告提交后，内审工作即告结束。
大型实验室应组成多个内审组，最终由质量管理部门按照被审核部门汇总编制《XXXX年度内审不符合项分布表》。
4．跟踪审核验证
跟踪审核验证是内审工作的延伸，同时也是对受审方采取的纠正措施进行审核验证，对纠正结果进行判断和记录的一系列活动。
内审组长应指定一名或几名内审员对不符合项的纠正、对纠正措施有效性进行跟踪验证并确认完成及合格后，做好跟踪验证记录，将验证记录等材料整理归档（纠正措施完成情况及纠正措施的验证情况可在不符合项报告表中一并体现）。
质量管理体系内部审核工作流程见图14—1、表14—1。
图14—1管理体系内部审核工作流程
表14—1管理体系内部审核流程表
序号
工作步骤
负责人／部门
工作内容及要求
l
审核策划
质量负责人
质量管理部门
①编制年度内审计划；
②最高管理者审批计划；
③指定内审组长
2
成立内审组
内审组长或质量管理部门
①确定内审组成员、分组、编制检查表；
②质量负责人确认；
③通知有关人员准备
3
制定内审实施计划
内审组
①质量负责人批准；
②召开内审组会，明确分工；
③准备审核工作文件；
④分发
4
首次会议
内审组长
①明确要求；
②与会人员签到
5
现场审核
收集、记录证据
6
碰头会
①汇总分析审核结果；
②开具不合格项报告；
③受审核方确认、拟定纠正措施
7
末次会议
①通报审核情况；
②宣读不合格项报告、结论；
③提出建议纠正措施要求；
④分发不合格项报告
8
编制审核报告
①内审员签字；
②质量负责人审批；
③分发
9
纠正措施实施
责任部门
①制定纠正措施计划，包括完成时间；
②内审员认可
lO
跟踪验证
内审员
①验证纠正措施实施情况；
②向组长报告；
③提出建议
11
内审报告
①内审过程；
②内审结论；
③不符合项及整改情况
12
内审总结
①年度计划完成情况；
②主要工作成绩；
③不足及改进方向
5．内审的总结
本年度的内审全部完成后，尤其是滚动内审或多场所内审全部完成后，质量管理部门或质量负责人应对本年度的内审工作进行全面的评价。
包括年计划是否合适、组织是否合理、内审人员是否适应内审工作、经验教训及今后的打算。
二管理体系管理评审
（一）概述
1．定义
ISO／IEC17025：
2005将（实验室的）管理评审规定为：
“由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
”换言之，管理评审目的是为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。
2．分类与频次
质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。
定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内），一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。
当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。
管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。
3．管理评审的输入
管理评审的输入通常包括10个方面：
政策和程序的适用性；
管理和监督人员的报告；
近期内部审核的结果；
纠正和预防措施；
由外部机构进行的评审；
实验室问比对或能力验证的结果；
工作量和工作类型的变化；
客户的反馈；
投诉；
其他相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训（也包括对日常管理会议中有关议题的研究）。
但这10个方面并非每次管理评审都千篇一律，面面俱到。
要结合实验室的不同发展阶段，所面临和所要解决的问题，即使每次管理评审能解决自身的一个问题就可以。
应联系检测机构的实际情况，有的放矢，对症下药。
以求实效。
（二）管理评审的步骤
1．策划与准备
质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息制定《管理评审计划》，评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。
《管理评审计划》提交最高管理者审批，评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。
2．评审的实施
管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议由最高管理者主持（或委托代理人主持），质量负责人组织最高管理层成员、各部门负责人、质量管理员参加。
参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责
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