零售药店实施GSP情况的内审报告.docx

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安徽省天行健大药房连锁有限公司

蚌埠海亮明珠店店实施GSP情况的内审报告

蚌埠市食品药品监督管理局：

安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店，《药品经营许可证》证号：

皖CB5528011，注册地址：

蚌埠市龙亢农场龙腾路78号，县级药品零售企业，企业负责人张前进，质量负责人兼执业药师：

李海桃，经营方式：

零售（连锁），经营范围：

处方药与非处方药：

中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

未设置仓库，经营面积110m2，员工4人，其中执业药师2人，其他专业2人。

经营品种大约1000余种，2017年3月22日刚成立。

基本能够满足周边居民用药需求。

《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，我药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。

同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在总公司质量负责人的领导下，组织质管部有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。

依据要求，对计算机系统（KSOA）进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。

我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。

经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。

现将内部审核情况报告如下：

第一部分质量管理与职责

1.我药房自2017年3月开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。

包括企业负责人，质量负责人，验收，养护，销售等8个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人张前进是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我药房配备有质量负责人，在日常工作中能够履行以下相关职责：

（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（2）督促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（3）负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（4）负责药品质量查询和质量信息管理。

（5）负责药品质量事故投诉和质量事故的调查、处理及报告。

（6）负责对不合格药品的确认及处理。

（7）负责假劣药品的报告。

（8）负责药品不良反应报告。

（9）负责计算机系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

（10）责组织计量器具的校准和检定工作。

第二部分人员管理

1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人张前进，大专学历，从事药品经营管理15年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人、处方审核员李海桃，本科学历，医学影像专业，执业药师（药学），从事药品经营质量管理工作4年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.药房现有营业岗位人员2名，均具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件。

5.我药房制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和专项培训、继续培训,建立了档案。

5.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。

7.药房对全部的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

8.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分文件

1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.我药房制定药品收货管理制度、药品验收管理制度等44项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、等8个岗位职责，制定药品收货操作规程、药品验收操作规程等11项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.我药房建立了药品验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等项93项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。

所有记录至少保存5年。

5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量负责人的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分设施与设备

1.我药房现营业场所面积110㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.药房现配备的营业设备有：

货架15节、柜台9节、5匹柜式空调1台、1.5匹挂式一台，计算机1台、温湿度计3个、冰箱1台，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，药房按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。

4.我药房现用的计算机系统为用友公司开发的KSOA系统，能够符合经营和质量管理的要求。

第五部分采购与验收

我药房的采购有总部统一采购和验收、我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量负责人处理。

第六部分陈列

1.我药房营业场所配备有2台空调、3个温湿度计，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。

2.药房根据制定的环境卫生和人员健康管理制度，定期进行卫生检查，保持环境整洁。

陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放置与销售活动无关的物品，并配备有鼠粘进行防鼠，防止污染药品。

3.我药房陈列药品符合如下要求：

（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中、阴凉药品放置在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《营业场所药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。

5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第七部分销售管理

1.我药房在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。

在岗执业的执业药师挂牌明示。

3.我药房销售药品符合如下要求：

（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

4.我药房销售拆零药品符合如下要求：

（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。

6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。

7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第八部分售后管理

1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：

12331），设置顾客意见箱，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请蚌埠市食品药品监督管理局核查。

安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店

　　　　　　　　　　　　　　　2017年3月27日