实验室新旧资质认定评审准则对照表CMA2.docx

实验室新旧资质认定评审准则对照表CMA2.docx

《实验室新旧资质认定评审准则对照表CMA2.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室新旧资质认定评审准则对照表CMA2.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

实验室新旧资质认定评审准则对照表CMA2

新旧资质认定评审准则对照表（CMA）

（2）

今天为大家继续整理出新版《检验检测机构资质认定评审准则》和旧版《实验室资质认定评审准则》的条款对照表，方便大家学习领会新的资质认定评审准则，本次是新版的资质认定评审准则的

《检验检测机构资质认定评审准则》新版

《实验室资质认定评审准则》旧版

4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。

管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

4.2管理体系

　　实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。

检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。

质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：

a）最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；

b）最高管理者关于服务标准的声明；

c）管理体系的目的；

d）要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；

e）最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

4.2管理体系

　　实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。

检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

　　实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

　　4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。

这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。

4.3文件控制

　　实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。

对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。

4.6合同评审

　　实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。

4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。

4.4检测和/或校准分包

　　如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。

实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。

4.5服务和供应品的采购

　　实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。

在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。

明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

　4.7申诉和投诉

　　实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。

应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。

明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。

必要时，通知客户并取消不符合工作。

　4.8纠正措施、预防措施及改进

　　实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程序。

应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。

必要时，可进行内部审核。

　4.8纠正措施、预防措施及改进

　　实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。

应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。

　4.8纠正措施、预防措施及改进

　　实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。

实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。

技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。

每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。

记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。

观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

所有记录应予安全保护和保密。

记录可存于任何媒体上。

4.9记录

　　实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。

实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

　　所有工作应当时予以记录。

对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。

　　所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。

每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。

记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。

所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。

内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。

审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。

内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。

4.10内部审核

　　实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。

审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。

最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。

应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。

管理评审输入应包括以下信息：

a）质量方针、目标和管理体系总体目标；

b）政策和程序的适用性

c）管理和监督人员的报告；

d）内外部审核的结果；

e）纠正措施和预防措施；

f）上次管理评审结果跟踪；

g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

h）工作量和工作类型的变化；

i）客户反馈；

j）申诉和投诉；

k）改进的建议；

l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a）管理体系有效性及过程有效性的改进；

b）满足本准则要求的改进；

c）资源需求。

　4.11管理评审

　　实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。

　　管理评审应考虑到：

政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。

适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。

检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。

　，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。

实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。

对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。

　，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。

实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。

必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。

　，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。

实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。

提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。

当使用非