婴幼儿辅助食品生产许可审查细则讲义(2017版)PPT文件格式下载.pptx

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2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他）3.婴幼儿生制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他）4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他）婴幼儿罐装辅助食品1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他）食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达到商业无菌，可在常温下保存的适于6月龄以上婴幼儿食用的食品。

食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品（GB10770）颗粒状罐装食品是指含有5mm以下的碎块，颗粒大小应保障不会引起婴幼儿吞咽困难。

2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他）3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他）其他特殊膳食食品（辅食营养补充品）辅食营养素补充食品一种含多种微量营养素（维生素和矿物质等）的补充品，其中含或不含食物基质和其他辅料，添加在6月36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月60月龄儿童。

食品安全国家标准辅食营养补充品（GB22570）不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。

a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。

1生产场所2设备设施3布局/工艺4人员管理5管理制度6检验报告1.生产场所生产场所企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。

人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

第六条生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。

车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。

序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥的出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿生制类谷物辅助食品半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等3婴幼儿饼干冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等4其他婴幼儿谷物辅助食品从产品无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序的区域原料加工处理车间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态悬浮粒子0.5mGB/T16292-352000010500000（A）1次/年5.0mGB/T16292-2900060000（A）1次/年微生物最大允许数浮游菌GB/T16293200cfu/m3-1次/周沉降菌GB/T16294100cfu/4h（90mm）-1次/周表面微生物参照GB15982采样，按GB4789.2计数50cfu/皿（55mm）-1次/周压差清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量10Pa2次/班换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-通过温度表测定16252次/班相对湿度-通过湿度表测定65%2次/班注：

1.（A）仅适用于婴幼儿生制类谷物辅助食品。

2.换气次数通过风速进行转换后测定。

计算公式为：

N=3600SV/A，监测时通过风速计算。

其中，N=换气次数，次/h；

S=风口通风面积，m2；

A=车间容积，m3；

V=测得风口平均风速，m/s。

清洁作业区清洁作业区清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。

清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。

清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。

准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。

清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。

清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。

更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。

洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

清洁作业区清洁作业区仓储区仓储区应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。

接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。

不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。

清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。

2.设备设施生产设备供排水设施清洁消毒设施废弃物存放设施个人卫生设施通风设施温控设施检验设备设施建议关注项：

1产设备保持清洁卫；

2直接接触食品的设备、器具保持完好无损；

3材质应是无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，同时易于清洁保养和消毒；

供供排水设排水设施施食品加共用水的品质不合格供水管路标识或标识混乱供水管路存在交叉污染不合格排水要从清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，注意要防止逆流供排水设供排水设施施废弃物存放设施防止渗漏、容易清洁不要与存放食品的容器或工器具混用设施标识清晰车间现场定点放置，要注意避免紧靠食品存放处、加工点、或洁净的设备，因为这可能造成食品污染主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。

用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需，的检验设备、设施和试剂。

在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。

有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。

3.设备布局与工艺流程设备布局与工艺流程生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。

不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。

生产设备的配备应与产品加工工艺相符，若企业采用不同于表5-表7所列的生产工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。

婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素的添加方式，并保证产品中各项指标符合标准规定的要求。

序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理原料清理设备、水处理设备、粉碎设备、磨浆设备、酶解设备（若有此工艺）等2配料混合称量设备、混合设备称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求3成型滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷雾干燥设备、烘烤设备、粉碎或压延设备等滚筒干燥设备、挤压膨化设备的单台设计参数不低于300kg/h4混合（若有此工艺）预混设备、混合设备混料过程为封闭、无尘、自动化操作；

膨化工艺混合设备的单台设计参数不低于600kg/h5包装全自动包装设备（面条类为计量称重和封口设备）、包装材料清洁消毒设备包装设备应带有自动质量计量和校正系统6在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。

生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。

通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：

原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。

4.人员管理人员管理企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。

机构建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。

建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。

食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。

建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

制度人员管理人员管理企业负责人组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。

食品安全管理人员有食品或相关专业本科以上学历，并经过培训和考核，食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。

应具有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。

生产管理人员生产管理人员生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。

特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

应有食品或相关专业专科以上学历，或具有3年以上相关工作经历。

研发人员研发人员应有食品或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

检验人员检验人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历，应经专业培训合格，持证上岗。

实验室负责实验室负责人人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。

5、管理制度、管理制度建立产品追溯制度及电子信息化管理记录系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂