保健食品安全监管PPT文件格式下载.ppt

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保健食品特征保健食品特征保健食品属性：

一、食品保健食品属性：

一、食品;

二、具备特定保健功能二、具备特定保健功能二、具备特定保健功能二、具备特定保健功能ll安全性：

对人体不产生任何急性、亚急性或者慢安全性：

对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。

不良反应？

性危害。

ll功能性：

对特定人群具有一定调节作用，但与药功能性：

对特定人群具有一定调节作用，但与药品严格区分，不治疗疾病，不能取代药物对病人品严格区分，不治疗疾病，不能取代药物对病人品严格区分，不治疗疾病，不能取代药物对病人品严格区分，不治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用的治疗作用的治疗作用的治疗作用保健食品与食品、药品的区别保健食品与食品、药品的区别保健食品保健食品保健食品保健食品限于特定人群食用限于特定人群食用限于特定人群食用限于特定人群食用具有调节机体功能具有调节机体功能具有调节机体功能具有调节机体功能对食用量有规定对食用量有规定对食用量有规定对食用量有规定普通食品普通食品普通食品普通食品所有人群食用，不限食用人群所有人群食用，不限食用人群所有人群食用，不限食用人群所有人群食用，不限食用人群提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能对食用量一般不规定对食用量一般不规定对食用量一般不规定对食用量一般不规定保健食品保健食品保健食品保健食品不能治疗疾病不能治疗疾病不能治疗疾病不能治疗疾病对人体不产生任何急性、亚对人体不产生任何急性、亚对人体不产生任何急性、亚对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害急性或者慢性危害急性或者慢性危害急性或者慢性危害可以长期食用可以长期食用可以长期食用可以长期食用经口、胃肠道为主经口、胃肠道为主经口、胃肠道为主经口、胃肠道为主药品药品药品药品用于治疗疾病用于治疗疾病用于治疗疾病用于治疗疾病允许一定副作用允许一定副作用允许一定副作用允许一定副作用不能长期服用不能长期服用不能长期服用不能长期服用肌肉注射、静脉注射、皮肤、肌肉注射、静脉注射、皮肤、肌肉注射、静脉注射、皮肤、肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等口服等口服等口服等保健食品的分类保健食品的分类1111、特定保健功能、特定保健功能、特定保健功能、特定保健功能27272727种，减肥、润肠通便、调节免种，减肥、润肠通便、调节免种，减肥、润肠通便、调节免种，减肥、润肠通便、调节免疫力等疫力等疫力等疫力等（改善性功能产品不属保健食品范畴）（改善性功能产品不属保健食品范畴）（改善性功能产品不属保健食品范畴）（改善性功能产品不属保健食品范畴）2222、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养素补充剂。

素补充剂。

（一）

（一）.保健食品标志保健食品标志

（二）

（二）.保健食品批准文号保健食品批准文号ll卫生部：

卫食健字（年份）第（顺序）号卫生部：

卫食健字（年份）第（顺序）号或卫食健进字（年份）第（顺序）号或卫食健进字（年份）第（顺序）号或卫食健进字（年份）第（顺序）号或卫食健进字（年份）第（顺序）号ll国家局：

国食健字国家局：

国食健字G+4G+4G+4G+4位年代号位年代号位年代号位年代号+4+4+4+4为顺序号为顺序号为顺序号为顺序号或国食健字或国食健字或国食健字或国食健字J+4J+4J+4J+4位年代号位年代号位年代号位年代号+4+4+4+4为顺序号为顺序号为顺序号为顺序号ll批准文书的有效期限不同批准文书的有效期限不同批准文书的有效期限不同批准文书的有效期限不同卫生部：

无有效期限卫生部：

无有效期限国家局：

有效期国家局：

有效期5555年年年年注：

保健食品批准文书自年月审批权由卫生部移交至注：

保健食品批准文书自年月审批权由卫生部移交至国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品批准文号查询方式：

保健食品批准文号查询方式：

中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，或称为监督管理局保健食品审评中心，或称为监督管理局保健食品审评中心，或称为监督管理局保健食品审评中心，或称为“中保办中保办中保办中保办”）国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章1中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（2009200920092009年年年年6666月月月月1111日日日日实施）、实施）、实施）、实施）、保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法（1996199619961996年年年年6666月月月月1111日实施）日实施）日实施）日实施）保健食品标识规定保健食品标识规定保健食品标识规定保健食品标识规定（卫生监发（卫生监发（卫生监发（卫生监发1996199619961996第第第第38383838号）号）号）号）保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准（标准（标准（标准（标准GB16740-GB16740-GB16740-GB16740-1997199719971997）国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章21111、保健食品产品注册、保健食品产品注册、保健食品产品注册、保健食品产品注册保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）、关于实、关于实、关于实、关于实施施施施保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问有关问有关问有关问题的通知（国食药监注题的通知（国食药监注题的通知（国食药监注题的通知（国食药监注2005281200528120052812005281号）等。

号）等。

2222、保健食品生产经营、保健食品生产经营、保健食品生产经营、保健食品生产经营保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法保健食品管理办法、保健食品良好生产保健食品良好生产保健食品良好生产保健食品良好生产规范规范规范规范（GB17405-1998GB17405-1998GB17405-1998GB17405-1998）等。

）等。

国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章31998199819981998年，国家标准年，国家标准年，国家标准年，国家标准保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（GB17405-1998GB17405-1998GB17405-1998GB17405-1998）颁布实施，对保健食品的企业）颁布实施，对保健食品的企业）颁布实施，对保健食品的企业）颁布实施，对保健食品的企业人员、设施、原料、生产过程、成品储存及运输、人员、设施、原料、生产过程、成品储存及运输、人员、设施、原料、生产过程、成品储存及运输、人员、设施、原料、生产过程、成品储存及运输、品质和卫生管理等作出具体规定。

品质和卫生管理等作出具体规定。

2003200320032003年，卫生部下发年，卫生部下发年，卫生部下发年，卫生部下发保健食品保健食品保健食品保健食品GMPGMPGMPGMP审查方法审查方法审查方法审查方法和评价准则和评价准则和评价准则和评价准则（卫法监发（卫法监发（卫法监发（卫法监发200377200377200377200377号）明确规定号）明确规定号）明确规定号）明确规定保健食品生产企业必须通过了保健食品生产企业必须通过了保健食品生产企业必须通过了保健食品生产企业必须通过了GMPGMPGMPGMP审查，方可取得审查，方可取得审查，方可取得审查，方可取得保健食品生产许可证。

保健食品生产许可证。

国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章42005200520052005年初，上海局启动保健食品年初，上海局启动保健食品年初，上海局启动保健食品年初，上海局启动保健食品GMPGMPGMPGMP达标准备工作。

达标准备工作。

在卫生部在卫生部在卫生部在卫生部保健食品保健食品保健食品保健食品GMPGMPGMPGMP审查方法和评价准则审查方法和评价准则审查方法和评价准则审查方法和评价准则基础上结基础上结基础上结基础上结合本市实际进行了细化，制定了合本市实际进行了细化，制定了合本市实际进行了细化，制定了合本市实际进行了细化，制定了上海市保健食品良好生上海市保健食品良好生上海市保健食品良好生上海市保健食品良好生产规范审查表产规范审查表产规范审查表产规范审查表。

2005200520052005年年年年7777月，国家局发布实施的月，国家局发布实施的月，国家局发布实施的月，国家局发布实施的保健食品注册管理办保健食品注册管理办保健食品注册管理办保健食品注册管理办法（试行）法（试行）法（试行）法（试行）规定保健食品生产和技术转让必须在通过保规定保健食品生产和技术转让必须在通过保规定保健食品生产和技术转让必须在通过保规定保健食品生产和技术转让必须在通过保健食品健食品健食品健食品GMPGMPGMPGMP审查的企业进行。

审查的企业进行。

检查重点、手段、要求ll作为食品基本属性的一般安全性监管：

作为食品基本属性的一般安全性监管：

原料安全（禁用？

新资源？

非食品级原料？

）原料安全（禁用？

）生产经营活动规范（布局、工艺、人员、质控。

）生产经营活动规范