CE认证-欧盟授权代表及其法规介绍PPT格式课件下载.pptx

CE认证-欧盟授权代表及其法规介绍PPT格式课件下载.pptx

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UK,Israel,ChinaActivein.EuropeanCountriesWeareoneoftheLargestandFirstClassprovideroftheserviceinEurope9.November2022MedNet是是谁?

GmbH是一家德国公司。

我们集销售和市场于一体，为世界各地的制造商提供欧盟授权代表服务。

欧代服务:

从1993年开始总部:

德国明斯特办事处:

英国，以色列，中国活跃于：

欧洲各国我们已经是欧洲最大，最一流的服务机构之一9.November20229.November2022ProfessionalEARserviceforMedicalDevicesfastandprofessionalRegistrationsupplyFreeSalesCertifcateLegalizethedocumentsasyouneed1000productregistrationsperformedfor3000productsMedNetisISO13485certifiedMedNetunderstandsmedicaldevicesWeareFASTandCOSTEFFECTIVEMedNetAdvantages9.November2022为医疗器械提供专业的欧盟授的欧盟授权代表代表服务快速专业的产品注册品注册申请自由自由销售售证明（明（FreeSalesCertifcate）帮您给需要的文件办理理认证已已经为超超过3000的的产品，品，办理了理了约1000多个多个产品注册品注册MedNet拥有ISO13485认证MedNet熟悉医疗器械和相关欧盟法规我我们速度更快速度更快而且而且为您您节省省费用用MedNet的优势9.November2022Inthispresentationwediscuss,whathappensafterhavingreceivedtheCE-mark在在这里，我里，我们将将讨论：

拿拿到到CE标志志后，会后，会发生生什什么么Topics9.November2022Wewillcoverthefollowingtopics:

WhatisanEC-RepresentativeProductregistrationissuesinEuropeFreeSalesCertificatesTheGermanAuthoritystructureTopics9.November2022我我们将将讨论以下要点以下要点:

什么是欧盟代表欧盟的产品注册自由销售证明德国主管部门的架构讨论要点9.November2022BeforeamedicaldevicecanbeplacedontheEuropeanmarket,themanufacturermust1.ConfirmthecompliancewiththerelevantEuropeandirectivesandaffixtheCE-markAnotifiedbodymaybeinvolvedinthisproceduretoprovidetheCE-certification2.Registerwiththecompetentauthority,inmostcountriesviaanelectronicdatabase（GermanyDIMDI）3.ManufacturerlocatedoutsidetheEuropeanUnionneedanEC-Repascontactpointforauthorities:

EuropeanRegulations9.November2022在医疗器械在欧盟销售之前，制造商必须1.确认符合相关的欧盟指令并加贴CE标志可能需要认证机构参与此過程，以提供CE证书2.在主管当局的注册产品，大多数国家是通过电子数据库进行注册的（例如德国的DIMDI数据库）3.制造商若位于欧盟以外，则需要一個欧盟授权代表与主管当局接洽:

欧洲法规9.November2022EuropeanAuthorizedRepresentative:

meansanynaturalorlegalpersonestablishedintheCommunitywho,explicitlydesignatedbythemanufacturer,actsandmaybeaddressedbyauthoritiesandbodiesintheCommunityinsteadofthemanufacturerwithregardtothelattersobligationsunderthisDirective（93/42/EEC）9.November2022欧盟授欧盟授权代表代表:

指欧盟中的任何自然人或法人，其由生产商明确指定，按照（93/42/EEC）指令要求履行欧盟代表义务，并代表制造商接受欧盟主管部门和相关机构的接洽。

9.November2022WhenisanEC-Representativeneeded?

EverytimeyouwanttomarkoneofthefollowingproductswithaCE-mark,youneedanEC-Representative:

MedicalDevicesIn-vitroDiagnosticDevicesActiveImplantableMedicalDevicesWhenyousponsoraclinicalstudyinEuropeEC-Rep9.November2022什么什么时候需要欧盟代表（候需要欧盟代表（EC-Representative）?

只要你想给任何以下产品打上CE标志，你就需要指定一个欧盟代表:

医疗器械体外诊断器械外源植入性医疗器械当你在欧洲发起一个临床研究的时候EC-Rep9.November2022Duties:

RegistrationofthedeviceContactpointforauthoritiesIncidentreportinginclosecooperationwiththemanufacturerReportingofFieldSafetyCorrectiveActions（FSCA）ReportingofRecallsKeepthelatestrevisionofthetechnicalfileoratleastextractstoprovidetoauthoritiesEC-RepmustbeincludedinthelabelorIFUofthedevice9.November2022职责:

产品注册接受主管部门的联络问询与制造商密切合作，完成事故报告现场安全纠正措施（FSCA）报告召回报告保留最新版的技术文件，至少是摘要，以提供給主管部門审查欧欧盟授盟授权代表必須出代表必須出现在器械的在器械的标签或者或者使用使用说明上明上9.November2022Whenisaregistrationofadeviceneeded?

Wheneveryouwanttobring“aMedicalDevice/In-vitroDiagnosticDeviceintotheEuropeanCommunityBring“means:

Registrationsellpromotedemonstratedisplayetc.9.November2022产品品什什么么时候候需需要要注注册册?

一旦您要把某个医疗器械/体外诊断器械引入“欧盟引入的意思是:

产品注册销售推广示范展示等等.9.November2022RegistrationprocedureEC-RepregisterstheproductswiththeauthoritiesofthecountryofhisplaceofbusinessFortheregistrationtheEC-Repmustsupplythefollowingdocuments:

CE-Certificate（ifapplicable）DeclarationofConformityRegistration9.November2022产品品注注册册流流程程欧盟代表要向他所在国家的主管当局注册产品欧盟代表要提供一下文件来注册:

CE证书（如有）符合性声明（DeclarationofConformity）产品注册9.November2022RegistrationThecompetentauthoritymayrequestadditionalinformationsuchas:

productinformation/brochureorproductdescriptionlistofappliedstandardswithwhichcomplianceisclaimedclinicalevaluationreportsummaryofbenchtesting/preclinicalevaluationproductlabelsandinstructionforuse9.November2022产品注册主管当局可能会主管当局可能会额外要求以下文件外要求以下文件:

产品信息/宣传页，或产品描述文件一个列表，列出厂家声明产品符合的所有技术标准名称临床评估报告台架试验或临床前评估的综述产品标签和使用说明书9.November2022RegistrationUponapprovaloftheregistrationanotificationoftheGermanElectronicDatabaseDIMDIwillbeprovidedBUTnoCertificate“9.November2022产品注册一旦注册通过审核，德国电子数据库DIMDI就会生成一个备案但没有但没有证书“9.November2022RegistrationBringingtheproductstoEuropecanbeginuponapplyingoftheregistrationThereisnolegalneedtowaitforthefinalapproval9.November2022产品注册只要注册提交，产品就可以进入欧盟市场不需要等注册通过后再进入欧盟9.November2022RegistrationCertaincountriesrequireadditionalregistr