质量风险管理报告-2018年.doc
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质量风险管理报告
2018年
制订人：
日期：
职务
签名
日期
质量受权人
批准人:
1.企业概况：
2.质量风险评估：
按照《质量风险管理制度》的要求，对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管
理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面，进行了系统的回顾性质量风险评估，建立了质量风险的评估、控
制、沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准
要求和服务质量要求，起到积极、良好的作用。
章条号
严
可接
可接
归口
频
受风
风险控制降低的
（过程
潜在的风险事件
可能的原因
重
机遇
风险控制降低的措施
（一）
受水
部门
度
险值
措施
（二）
名称）
度
平
≤12
QR4.1-01《组织环境外部因素识
1.行业恶性竞争；
市场潜力巨大，
别清单》QR4.1-02《组织环境内
1.引入体系管理
有行业发展空间
部因素识别清单》QR4.1-03《组
2.建立新产品开
2.人员工资增长、流
织绩效监视分析评价改进》
发战略
动快；
3.采用机械化、
P1-M1
3.管理不规范，费用
管理能力不
高层
QR4.2-01《相关方的需求和期
流程化作业，降
可接
组织环
增加；
足，水平视野
行政
3
3
9
望》
顾客的强烈需求
低成本
受
境
4.技术简单，无更高
限制
部
QR4.3-01《质量管理体系的范
4.选择优质客户
技术含量
和期望
围》
长期合作，快速
5.缺乏项目及品牌建
企业运营优势条
件
QD4.4.1《产品安全控制规范》》
回收资金
立和维护
QR4.4-01《总过程识别分析汇
5.定期管理评审
6.货款回收不及时
总》等
QD5.3.2-01《总经理岗位职责权
限》和《承诺书》
QD5.1.1《员工道德提升及行为
准则》
QD5.2.1《质量方针控制规范》
QD5.3.1《各部门质量职责权限》
QD5.3.2《各岗位质量职责权限》
1.制定方针管理
的规范
2.及时进行管理
评审
P2-S1
高层
团队凝聚力、向
职责分工不
明确
可接
领导作
1.管理不规范，费用
增加
中层
2
3
6
心力、执行力较
受
用
领导
强
P3-M2
1.风险识别不全面、
高层
不到位
人员能力不
增强企业抗风险
QD6.1.1《风险机遇控制规范》
可接
风险机
品质
3
3
9
做好人员培训
2.未制应对定风险措
足
能力
QD6.1.2《应急计划控制规范》
受
遇
部
施
体系目标及变更策划
QD6.2.1《经营计划管理规范》
1.培训
人员能力不
QD6.2.2《目标方案控制规范》
可接
P4-M3
不充分及时、不全面
高层
2
3
6
提高运行效率
2.必要时增加内
足
QD6.3.1《质量体系变更策划规
受
经营计
影响工作质量
品管
审、管理评审等
范》
划
部
绩效变化趋势发展恶
体系运行失
2
3
6
以可靠数据指导
QD9.1.2监测分析评价规范
建立体系运行考
可接
劣未及时发现
控
生产经营服务
核制度
受
缺乏设备全面维护保
人员资源配
QD7.1.1基础设施控制规范
养，设备总效率低；
QD7.1.2生产工装管理规范
保证足够的人
可接
备不足，水平
设备
3
3
9
设备总效率高
P5-S2
设备老化存在隐患，
QD7.1.3设备设施预防预见性维
员，培训
受
不高
基础设
配备不到位
护规范
施
环境差影响产品符合
因素识别不
精益生产，环境
QD7.1.4过程运行环境规范
可接
生产
2
3
6
QD7.1.5安全生产管理制度
增加培训
性和人员健康
到位
改善
受
QD7.1.66S现场管理制度
P6-S3
监测资源不准确影响
人员水平不
预防监测设备保
QD7.1.7监测资源控制规范
可接
测量系
品管
3
3
9
岗位培训
产品质量监控
足
证
QD7.1.8MSA管理规范
受
统
P7-S4
人员工资不断增长、
人事
人力资源的优势
QD7.2.1人力资源控制规范
适当增加培训次
可接
人力资
准备不到位
2
3
6
发挥可更好提高
流动大，培训不足
行政
QD7.3.1员工激励与授权制度
数及效果评价
受
源
组织的工作效率
缺乏内部沟通良好意
技巧未掌握
2
2
4
信息传递及时到
QD7.4.1信息交流沟通控制规范
现场培训
可接
识和有效渠道
位准确无误
受
人事
行政
缺乏知识产权保护意
总体水平有
2
2
4
做大做强开拓市
QD7.1.9知识管理规范
引进外来急需的
可接
识，积累不够深厚。
限
场奠定良好基础
知识
受
P8-S5
在内外部需要的
知识信
缺乏统一信息平台，
人事
情况下，及时提
不可
息
泄密等
3
5
15
QD7.5.1文件化信息控制规范
建立考核机制
缺乏保密安全意识；
行政
供体系运作的证
接受
据。
1.未真正理解顾客需
P9-C1
求，要求不完整、不
销售、技术人员
清楚、不正确；
要求识别不
QD8.2.1产品和服务要求控制
不可
产品服
销售
4
4
16
订单增长态势
及时全面沟通了
2.出现意外,缺乏有
充分
规范
接受
务要求
解
效应对的需求变化处
理能力
先期策划欠缺导致运
QD8.1.1项目管理及APQP控制
在策划时运用跨
可接
准备不到位
技术
2
2
4
提高交付及时率
职能部门联合参
行出现问题
规范
受
与作用
P10-C2
QD8.3.1设计开发控制规范
设计开
QD8.3.2工程规范及变更控制规范
发
新结构设计不稳定，
人员素质未
增强竞争优势和
QD8.3.3生产件批准控制规范
不断开发新产
可接
未进行充分的验证；
技术
2
2
4
QD8.3.4FMEA管理规范
品、应用新技术、
达要求
市场占有率，
受
设计偏离客户需求；
QD8.3.5特殊特性管理规范
采用新工艺
QD8.3.6控制计划管理规范
QD8.3.7作业指导书管理规范
P11-S6
1.缺乏战略供应商和
QD8.4.1供应商管理规范
严格按流程重新
评价机制；未评价供
厂家不规范,
采购
3
5
15
外部资源的整合
不可
外部提
方
资质不健全
运营。
QD8.4.2外部提供过程产品和
评价合格后再采
接受
供
服务控制规范
购
2.进货检验不合格
QD8.5.1生产和服务提供控制规
P12-C3
生产准备不
范
按受控条件进行
加工工艺不稳定，
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