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制药业、：

制药业、食品工业及医疗器材工业。

食品工业及医疗器材工业。

二、二、GMPGMP发展发展11、GMPGMP由来和发展由来和发展n二战间数次较大药物灾难二战间数次较大药物灾难成品抽样分析有缺陷成品抽样分析有缺陷,不不能保证药品安全能保证药品安全;

n19621962年年美国将美国将药品药品质量管理和质量保证以法律形式质量管理和质量保证以法律形式固定固定;

FDAFDA坦布尔大学坦布尔大学66教授制定世上第一部教授制定世上第一部GMPGMPn19631963年年美国颁布世界上第一部药品美国颁布世界上第一部药品GMPGMP。

n19691969年年WHOWHO建议各成员国政府实施药品建议各成员国政府实施药品GMP,GMP,FDAFDA将将GMPGMP引入食品生产法规中引入食品生产法规中,即食品即食品GMP（FGMP）,GMP（FGMP）,FFGMPGMP被被CACCAC采纳并做为国际规范推荐给采纳并做为国际规范推荐给各成员国政府各成员国政府;

n食品食品GMPGMP于于2020世纪世纪6060年代诞生于美国，受到消费者及年代诞生于美国，受到消费者及食品业者的普遍欢迎，我国台湾在食品业者的普遍欢迎，我国台湾在19891989年引进食品年引进食品GMPGMP自主管理制度，并大力推广。

目前除美国已立法自主管理制度，并大力推广。

目前除美国已立法强制实施食品强制实施食品GMPGMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国等国家均采取自愿认证方式。

德国、澳大利亚、中国等国家均采取自愿认证方式。

2、GMP分类分类适用范围适用范围国际性质的国际性质的GMP即国际组织颁布的即国际组织颁布的GMP如如WHO的的GMP;

CAC的的GMP国家权威机构国家权威机构GMP如我国卫生部、美国如我国卫生部、美国FDA的的GMP工业组织制定工业组织制定GMP如美国制药工业联合会制定的如美国制药工业联合会制定的GMP；

我国医药工业；

我国医药工业公司制定的公司制定的GMP。

性质性质法定性法定性GMP：

如美、日、中的如美、日、中的GMP建议性建议性GMP：

如联合国如联合国WHO的的GMP（三）（三）权威性和法律效力权威性和法律效力强制性强制性GMP:

食品生产企业必须遵守的食品生产企业必须遵守的法律法规，由有关政府部门颁布并监督法律法规，由有关政府部门颁布并监督实施。

实施。

指导性指导性GMP：

由国家政府、行业组织或由国家政府、行业组织或协会等制定并推荐给食品企业参照执行，协会等制定并推荐给食品企业参照执行，以自愿遵守为原则。

以自愿遵守为原则。

3、GMP三大目标要素（三大目标要素（重点重点）将人为的差错控制在最低限度将人为的差错控制在最低限度管理：

管理：

成立质量管理部门、建立检查制度、成立质量管理部门、建立检查制度、制定实施细则、指定责任者、关键工序复核。

制定实施细则、指定责任者、关键工序复核。

装备：

工作间保持宽敞、不同操作间严格分开。

防止对食品的污染和降低质量防止对食品的污染和降低质量管理：

操作间清扫、设备清洗、操作人员进行操作间清扫、设备清洗、操作人员进行卫生教育、健康查体、非生产人员禁止进入工卫生教育、健康查体、非生产人员禁止进入工作间。

作间。

操作间专用化、设备、工具、容器选用操作间专用化、设备、工具、容器选用无毒材料、防止机械润滑油对食品的污染。

无毒材料、防止机械润滑油对食品的污染。

保证高质量产品的质量管理体系保证高质量产品的质量管理体系管理：

质量管理部门独立行使职责；

设备、质量管理部门独立行使职责；

设备、工具、量具定期维修、校正；

检查生产各工序工具、量具定期维修、校正；

检查生产各工序的质量；

按规定取样、检验、留样；

收集消费的质量；

收集消费者对食品投诉的情报信息，整改质量管理体系。

者对食品投诉的情报信息，整改质量管理体系。

合理配备操作间、机械设备合理配备操作间、机械设备（生产生产）；

配备必要的实验、检验设备和工具（检测）；

采取先进的设备及合理的工艺布局。

三、国外食品三、国外食品GMP发展情况发展情况食品食品GMP是从药品是从药品GMP中发展起来的。

中发展起来的。

1、美国、美国FDA于于1963年颁布了世界上第一部药品的年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范良好操作规范（GMP）”，实现了药品从原料开始直到成，实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。

品出厂的全过程质量控制。

1969年年FDA制定了制定了“食品食品良好生产工艺基本法良好生产工艺基本法”，从此开创了食品，从此开创了食品GMP的新纪的新纪元。

（熏制鱼类、低酸性罐头、糖果、瓶装水等）元。

（熏制鱼类、低酸性罐头、糖果、瓶装水等）2、FAOWHOCAC也于也于1969年开始采纳年开始采纳GMP，并研究、收集各种食品的并研究、收集各种食品的GMP作为国际规范推荐给各作为国际规范推荐给各成员国。

继美国之后，成员国。

继美国之后，日本、加拿大、日本、加拿大、新加坡、德国、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等都在积极推行食品澳大利亚、中国台湾等都在积极推行食品GMP。

3、目前、目前CAC共有共有41个个GMP，作为国际贸易争端的重，作为国际贸易争端的重要参考依据。

要参考依据。

四、我国食品四、我国食品GMP发展状况发展状况u卫生部颁布的卫生部颁布的FGMP卫生部共颁布卫生部共颁布20个个FGMP，其中，其中1个通用个通用FGMP，19个个专业专业FGMP。

u原国家商检局和国家质量监督检验检疫原国家商检局和国家质量监督检验检疫总局颁布的总局颁布的FGMP1984出口食品厂、库最低卫生要求出口食品厂、库最低卫生要求1994出口食品厂、库卫生要求出口食品厂、库卫生要求9个专业个专业FGMP。

2002出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生要求u国家环保局、农业部颁布的国家环保局、农业部颁布的FGMP环保局：

有机食品环保局：

有机食品GMP；

农业部：

水产品农业部：

水产品GMP、绿色食品、绿色食品GMP、无公害食品、无公害食品GMP。

我国良好操作规范体系食品卫生法食品卫生法各类食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范出口食品生产企出口食品生产企业卫生要求业卫生要求十九类专业卫生规范十九类专业卫生规范各类专业各类专业注册卫生规范注册卫生规范商检法商检法动植物检疫法动植物检疫法卫生检疫法卫生检疫法各专业食品卫生规范罐头厂卫生规范罐头厂卫生规范GB8950-1988GB8950-1988白酒厂卫生规范白酒厂卫生规范GB8951-1988GB8951-1988啤酒厂卫生规范啤酒厂卫生规范GB8952-1988GB8952-1988酱油厂卫生规范酱油厂卫生规范GB8953-1988GB8953-1988食醋厂卫生规范食醋厂卫生规范GB8954-1988GB8954-1988食用植物油厂卫生规范食用植物油厂卫生规范GB8955-1988GB8955-1988蜜饯厂卫生规范蜜饯厂卫生规范GB8956-1988GB8956-1988各专业食品卫生规范糕点厂卫生规范糕点厂卫生规范GB8957-1988GB8957-1988乳品厂卫生规范乳品厂卫生规范GB12693-1990GB12693-1990肉类加工厂卫生规范肉类加工厂卫生规范GB12694-1990GB12694-1990饮料厂卫生规范饮料厂卫生规范GB12695-1990GB12695-1990葡萄酒厂卫生规范葡萄酒厂卫生规范GB12696-1990GB12696-1990果酒厂卫生规范果酒厂卫生规范GB12697-1990GB12697-1990各专业食品卫生规范黄酒厂卫生规范黄酒厂卫生规范GB12698-1990GB12698-1990面粉厂卫生规范面粉厂卫生规范GB13122-1991GB13122-1991饮用天然矿泉水厂卫生规范饮用天然矿泉水厂卫生规范GB16330GB1633019961996巧克力厂卫生规范巧克力厂卫生规范GB17403GB1740319981998保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范GB17405GB1740519981998膨化食品良好生产规范膨化食品良好生产规范GB17404GB1740419981998出口食品专业注册卫生规范出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范出口罐头加工企业注册卫生规范出口罐头加工企业注册卫生规范出口水产品加工企业注册卫生规范出口水产品加工企业注册卫生规范出口饮料加工企业注册卫生规范出口饮料加工企业注册卫生规范出口茶叶加工企业注册卫生规范出口茶叶加工企业注册卫生规范出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范出口面糖制品加工企业注册卫生规范出口面糖制品加工企业注册卫生规范出口肠衣加工企业注册卫生规范出口肠衣加工企业注册卫生规范出口糖类加工企业注册卫生规范出口糖类加工企业注册卫生规范五、实施五、实施GMP对食品质量控制意义对食品质量控制意义1、有利于提高食品质量、有利于提高食品质量原料原料进厂进厂成品成品储存储存销售销售各环节各环节2、有利于提高企业和食品声誉、促进竞争力、有利于提高企业和食品声誉、促进竞争力3、有利于食品进入国际市场、有利于食品进入国际市场4、促进食品企业质量管理科学化、促进食品企业质量管理科学化、规范化、规范化，加强，加强质量管理自觉性。

质量管理自觉性。

5、提高卫生行政部门对食品行业进行监督检查的水、提高卫生行政部门对食品行业进行监督检查的水平。

平。

6、为企业提供生产和质量遵循的基本原则和必需标、为企业提供生产和质量遵循的基本原则和必需标准组合。

准组合。

7、保障消费者、保障消费者4大权利即安全、认知、选择、表达大权利即安全、认知、选择、表达意见的权利。

意见的权利。

第二节第二节GMPGMP主要内容主要内容l食品原料采购和运输的卫生要求食品原料采购和运输的卫生要求;

l工厂设计与设施的卫生要求；

工厂设计与设施的卫生要求；

l工厂的卫生管理；

工厂的卫生管理；

l生产过程的卫生要求；

生产过程的卫生要求；

l卫生和质量检验的管理；

卫生和质量检验的管理；

l成品储存运输的卫生要求；

成品储存运输的卫生要求；

l个人卫生与健康的要求。

个人卫生与健康的要求。

第二节第二节GMPGMP主要内容主要内容一、食品原料采购一、食品原料采购运输及储藏过程的要求运输及储藏过程的要求（material）

（一）食品原料采购

（一）食品原料采购1、原料采购原则、原料采购原则采购人员：

采购人员：