临床科研设计的原则优质PPT.ppt

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每次每针的角度和深度根据不同穴位的要求。

每次每个穴位必须个穴位必须“得气得气”。

安慰剂组则选背、肩和四肢的非治疗穴位安慰剂组则选背、肩和四肢的非治疗穴位,10至至30持针持针,直接进入皮下组织。

两组每直接进入皮下组织。

两组每针持续针持续20至至30分钟分钟,其间捻针其间捻针1至至2次。

次。

5第一节第一节实例实例观察指标为观察指标为FEV1（一秒用力呼气容积一秒用力呼气容积），乙乙酰甲胆碱气道反应性激发试验酰甲胆碱气道反应性激发试验（methacholinechallenge，以，以PC20表示），表示），PF（呼气峰值流量呼气峰值流量）和患者自己的和患者自己的每日服药与检查记录。

每日服药与检查记录。

结果结果20名患者完成试验名患者完成试验（表表3-1）。

6表表3-13-1两两组中度持中度持续性哮喘患者治性哮喘患者治疗前后前后FEVFEV11、PCPC2020和和PFPF之差异之差异试验组对照组PPFEV1治疗前734%1.0703%0.98治疗后733%703%PC20（mg/ml）治疗前0.920.420.711.470.830.59治疗后1.160.511.110.79PF治疗前1.63.1%0.053.62.8%0.05治疗后1.82.3%2.83.4%第一节第一节实例实例7第二节临床科学研究及其特点一、临床科学研究的一般特点一、临床科学研究的一般特点8

（一）患者依从性突出患者依从性，在临床科研中称患者依从性，在临床科研中称临床依从性临床依从性（clinicalcompliance），指患者指患者（或研究对或研究对象象）执行医嘱执行医嘱（或研究措施或研究措施）的程度。

患者的依从的程度。

患者的依从性和研究计划能否完全执行、研究结果是否真性和研究计划能否完全执行、研究结果是否真实可靠密切相关。

实可靠密切相关。

因此，在设计时，首先必须制订有效措施，提因此，在设计时，首先必须制订有效措施，提高患者依从性。

同时，建立一些方法测定依从高患者依从性。

同时，建立一些方法测定依从性高低，以估计其对结果真实性影响的程度。

性高低，以估计其对结果真实性影响的程度。

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（二）非处理因素多非处理因素或非研究因素：

设计一项研究时，非处理因素或非研究因素：

设计一项研究时，在众多的被研究因素中主要选择一个或多个作在众多的被研究因素中主要选择一个或多个作为处理因素为处理因素（或称研究因素或称研究因素），其他未被研究，其他未被研究的、而与研究因素同时存在并可能互相作用、的、而与研究因素同时存在并可能互相作用、且能对研究结果产生影响的许多因素称为非处且能对研究结果产生影响的许多因素称为非处理因素理因素（或称非研究因素或称非研究因素）。

人类疾病发生、发展与转归，不仅受自然因素人类疾病发生、发展与转归，不仅受自然因素的作用，并受社会因素的影响，且后者的重要的作用，并受社会因素的影响，且后者的重要性甚于前者。

因此，在临床研究中，除研究因性甚于前者。

因此，在临床研究中，除研究因素以外的非研究因素非常多且极复杂。

素以外的非研究因素非常多且极复杂。

10所以，所以，对于所有非研究因素，必须在设计时对于所有非研究因素，必须在设计时考虑周全，并在方案中提出针对性的措施，考虑周全，并在方案中提出针对性的措施，以尽可能地控制其影响。

如采取分层随机分组以尽可能地控制其影响。

如采取分层随机分组或进行配比，使非处理因素在试验组与对照组或进行配比，使非处理因素在试验组与对照组基本均衡；

订出明确的诊断标准、纳入标准、基本均衡；

订出明确的诊断标准、纳入标准、排除标准，使进入的研究对象既符合研究目的，排除标准，使进入的研究对象既符合研究目的，又比较均一；

确定统一的治疗方案、观察指标又比较均一；

确定统一的治疗方案、观察指标与方法，并实施盲法，使两组除研究因素外得与方法，并实施盲法，使两组除研究因素外得到同样的处理与观察，以取得较为真实的结果到同样的处理与观察，以取得较为真实的结果。

（二）非处理因素多11（三）大量“软”指标患者作为观察指标的症状、言语和行为，难患者作为观察指标的症状、言语和行为，难以客观定量地加以检测，如疼痛、麻木、头以客观定量地加以检测，如疼痛、麻木、头晕、恶心和咳嗽；

焦虑、激惹、违拗、缄默晕、恶心和咳嗽；

焦虑、激惹、违拗、缄默和妄想等症状与行为，故称之和妄想等症状与行为，故称之“软软”指标。

指标。

设计时，首先应尽量将这些设计时，首先应尽量将这些“软软”指标划分指标划分为不同的等级，使之半定量化。

为不同的等级，使之半定量化。

其次，将其次，将“软软”指标等级化时应考虑其可行指标等级化时应考虑其可行性。

性。

12（四）伦理道德要求高1研究领域的选择和研究成果的推广，应从患者群研究领域的选择和研究成果的推广，应从患者群体最高利益出发。

体最高利益出发。

应严格遵守有关临床试验的要求，应严格遵守有关临床试验的要求，应全面考虑临床应全面考虑临床试验的初步结论：

某种新疗法或预防措施在动物实试验的初步结论：

某种新疗法或预防措施在动物实验的基础上，若未经小范围的人群试验，不能在人验的基础上，若未经小范围的人群试验，不能在人群中应用，或虽经初步人群试验，群中应用，或虽经初步人群试验，但对其不良反应但对其不良反应尚未进行深入考核，也不能在人群中推广。

尚未进行深入考核，也不能在人群中推广。

13应勇于善于进行新疗法的探索：

若某种疾病，尤其应勇于善于进行新疗法的探索：

若某种疾病，尤其是致死性疾病，虽然原有的疗法有或可能有一定的是致死性疾病，虽然原有的疗法有或可能有一定的效果，但不探索、不试验效果更好的新疗法，显然效果，但不探索、不试验效果更好的新疗法，显然不是真正的人道主义。

不是真正的人道主义。

2.临床科研设计中临床科研设计中,应有应有“知情后同意知情后同意”；

被研究的被研究的药物或疗法应确实是未被验证过，而且试验期间一药物或疗法应确实是未被验证过，而且试验期间一旦证明有效或无效，即应中止试验旦证明有效或无效，即应中止试验；

应规定在试验应规定在试验过程中，患者病情有变化、不允许再继续进行试验过程中，患者病情有变化、不允许再继续进行试验时，应毫不犹豫地更改原计划，抢救患者。

时，应毫不犹豫地更改原计划，抢救患者。

（四）伦理道德要求高14二、临床科研设计的指导思想临床科学研究欲取得成绩，需具三性：

临床科学研究欲取得成绩，需具三性：

科学性、创新性和可行性。

此三性中此三性中的核心是科学性。

的核心是科学性。

科学性在临床科研及其设计中的具体科学性在临床科研及其设计中的具体反映，即为四性：

代表性、真实性、反映，即为四性：

代表性、真实性、可比性和显著性。

可比性和显著性。

15（一一）代表性（代表性（representativenessrepresentativeness）代表性为科学性之基础。

欲保证研究之代表性为科学性之基础。

欲保证研究之代表性，主要应重视研究对象选择的科代表性，主要应重视研究对象选择的科学性。

学性。

11研究对象人群的层次种类研究对象人群的层次种类靶人群（靶人群（targetpopulationtargetpopulation）：

研究目标由其）：

研究目标由其中产生且欲将研究结果外推至的人群。

中产生且欲将研究结果外推至的人群。

源人群（源人群（thestudybasepopulationthestudybasepopulation）：

研）：

研究样本在其中抽样且具明确范围的人群。

究样本在其中抽样且具明确范围的人群。

16样本（样本（samplesample）（人群）（人群）：

为选取研究对：

为选取研究对象而从源人群中抽取的样本人群。

象而从源人群中抽取的样本人群。

研究对象（研究对象（studysubjectsstudysubjects）：

指样本人群：

指样本人群中符合纳入和排除标准的合格对象。

中符合纳入和排除标准的合格对象。

（一一）代表性（代表性（representativenessrepresentativeness）1722设计中增强研究代表性的方法设计中增强研究代表性的方法为增强研究结果的代表性，设计应特别为增强研究结果的代表性，设计应特别注意：

注意：

44层研究对象人群中，若下一层愈能层研究对象人群中，若下一层愈能代表上一层，则整个研究的代表性愈好。

故代表上一层，则整个研究的代表性愈好。

故应结合可行性，尽可能采用代表性强的方法。

应结合可行性，尽可能采用代表性强的方法。

（一一）代表性（代表性（representativenessrepresentativeness）18（二二）真实性真实性（validity）（validity）真实性，指反映客观事物的正确程度。

真实性为科真实性，指反映客观事物的正确程度。

真实性为科学性之核心。

学性之核心。

收集的材料不真实，研究的科学性则不强；

观察的收集的材料不真实，研究的科学性则不强；

观察的数据不真实，研究的科学性也不强；

使用的方法不数据不真实，研究的科学性也不强；

使用的方法不当，则产生的结果不真实，研究的科学性必然不强。

当，则产生的结果不真实，研究的科学性必然不强。

欲确保研究的真实性，科研设计应特别关注资料收欲确保研究的真实性，科研设计应特别关注资料收集和研究方法。

在设计中，应采取一切措施防止和集和研究方法。

在设计中，应采取一切措施防止和控制三大偏倚：

选择、信息和混杂偏倚。

控制三大偏倚：

19（三）可比性（comparability）可比性为科学性之表现。

可比性为科学性之表现。

两事物之间有比较才能鉴别，此为各种科学两事物之间有比较才能鉴别，此为各种科学研究的基本方法。

而欲对两事物进行比较，研究的基本方法。

而欲对两事物进行比较，其前提即两者之间可比。

其前提即两者之间可比。

故研究对象各组之间、各组收集的数据之间、故研究对象各组之间、各组收集的数据之间、同一观察（效应）指标不同检测方法所获数同一观察（效应）指标不同检测方法所获数据之间、同一研究方法所测数据之间、同一据之间、同一研究方法所测数据之间、同一研究方法各观察者之间、整个研究过程不同研究方法各观察者之间、整个研究过程不同阶段所获数据之间以及多中心研究各中心所阶段所获数据之间以及多中心研究各中心所获数据之间等等，均应可比。

可见，可比性获数据之间等等，均应可比。

可见，可比性覆盖研究的各方面，贯穿于全过程。

若上述覆盖研究的各方面，贯穿于全过程。

若上述数据之间不可比，即可能引入了某种偏倚。

数据之间不可比，即可能引入了某种偏倚。

20（四四）显著性显著性（significance）（significance）显著性为科学性之条件。

未做统计学显著性显著性为科学性之条件。

未做统计学显著性检验的研究结论，无法体现研究之科学性。

检验的研究结论，无法体现研究之科学性。

几乎所有临床科研的研究对象为取自总体的几乎所有临床