新版GSP各岗位人员操作程序培训要点.doc

新版GSP各岗位人员操作程序培训要点.doc

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一、采购程序：

1.坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则，在系统“供应商资料更新记录”中选择合格供货方；

2.编制药品采购订单，经营销总监审批后与供货方签订采购合同（质量条款有：

药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件。

）及质量保证协议（质量条款包括：

（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

）；

3.实施药品采购；

4.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。

注：

做好相关记录表24、25、26、27、49、57、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、76、77、78、79、86、93、94、95。

相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。

二、收货程序：

1.对照药品采购订单，查验药品随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货，填写药品拒收报告单（表41）；

2.检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染、渗漏、包装破损等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；

3.核对随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；

4.委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容；

5.冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库内进行收货程序，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度数据状况，导出、保存并查验运输过程的温度记录是否符合规定；

6.做好冷藏、冷冻药品收货记录（表87），记录内容应包括：

药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等，将符合要求的药品放入待验区,填写签收单；

7.销售退回的药品，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的温度控制说明文件和药品售出期间温度控制的相关数据，储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；对不能提供温湿度控制相关文件、数据和不符合规定的，应拒收，做好记录（表86、87），

8.特殊管理的药品应当在特管库、区内收货待验；

9.收货员查验药品外在质量合格后，在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中“采购收货单”（表57）或“销售退回收货单”（表73）记录，通知验收员进入验收操作程序。

注：

系统需做记录表42、58、74、87、88、89

相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。

三、验收程序：

1、验收依据：

1﹞.随货同行单、收货单、销后退回凭证；2﹞.药品质量检验报告书；3﹞.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件；4﹞.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口准许证》、《进口药材批件》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；

2、抽样方法：

1﹞.应逐批抽样，具有代表性；2﹞.同一批号的整件药品随机抽样，非整件药品逐箱检查；,2件及以下的全部抽样检查；2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；50件以上的每增加50件，增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；3﹞.从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；4﹞.发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查；发现可疑的批号，应全部拆箱查验；5﹞.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；6﹞.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；7﹞.销售退回药品应在退货区逐批进行验收，整件包装完好的加倍抽样；无完整外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

3、验收注意事项：

1﹞.不得同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事件；2﹞.按药品批号查验同批号的检验报告书，生产企业应提供药品检验报告书原件，批发企业的检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性；3﹞.特管药品、毒性中药材、中药饮片应双人验收签字，并验收到最小包装；4﹞.外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对；5﹞.检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；6﹞.每一最小包装应当有标签和说明书；A、标签应当有药品通用名称、成分、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、批准文号、生产批号、有效期、生产企业等内容。

对注射剂、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：

品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分））、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；C、中药说明书应当列有以下内容：

药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；D、特管药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。

中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

7﹞.检查验收结束后及时复原，在抽样的整件包装上标明抽验标志；8﹞.首次检查验收的中药材和中药饮片，应留样建立中药样本。

注：

相关记录表59、75、76、77、90、91、92、98、

相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。

四、入库储存：

1.保管员凭随货同行单从系统中提取验收合格商品进行入库确认，对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后移入相应库区；

2.在系统上对“入库单”（表60、61）进行数据确认，打印入库单并分发各相关部门；

3.对出现票、货不符、质量异常药品，有权拒收，填写“药品拒收报告单”（表42）并报质管部；

4.库房实行“三色五区”、分类管理，按药品储存条件和质量特性对其进行合理储存；

5.储存药品的相对湿度为35%～75%；温度：

常温库2-30℃，阴凉库≦20℃，冷库2-8℃；及时查看库房温湿度自动监测记录情况，调整和保持适宜的温湿度环境（表43）；

6.特管药品、毒麻中药实行专人、专帐、专库（柜）、双人、双锁保管，双人复核签字；

7.药品堆垛应注意五距一度一限，药品与墙、柱、屋顶的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米，垛垛之间的间隔不少于5厘米;倾斜度小于15度，限高6个；

8.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放.中药材和中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品应当集中存放；

9.药品摆放有序，拣选方便货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损和杂物堆放；（表102）

10.对效期不足6个月的库存药品，系统将自动预警，发现质量问题，应暂停发货，报质管部处理；

11.定期进行盘点，做到库存药品账、票、货相符。

（表101）

五、在库养护：

1.养护员对库房温、湿度进行有效监测、调控；温度数据偏差不得超过±0.5度，相对湿度偏差不超过±5%，每半小时自动记录一次实时数据，超标2分钟报警并记录一次；

2.每天对温、湿度监测记录及时进行备份；

3.对库存药品及相关设施设备实行定期和不定期养护检查制度；

4.每月按照系统中自动生成的养护计划（养护计划生成原则：

首次进货90天，在库90天近效期1年，近效期180天，重点养护品种）分四周进行养护检查，检查后在系统中进行养护登记并生成药品养护记录；

5.药品在库养护分一般品种和重点品种养护两种，（重点养护品种是指储存时间较长的药品、有效期较短品种、有特殊储存条件品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控的品种，应不定期进行重点品种养护检查。

必要时，应进行抽样送捡）

6.重点养护品种，报质量管理机构审核后实施，重点养护品种应每月循环检查一次，养护记录至少保存5年；

7.养护检查过程中，发现有质量问题的药品，在养护登记中填写待验数量或填写《药品停售通知单》，由系统锁定，暂停发货，并报质管部进行复查，经确认为不合格药品后，按不合格药品程序处理，并将药品移到不合格区；复查合格，解除锁定，继续销售；

8.养护员依据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，可采取密封、避光、通风、降温、除湿、加湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变；

9.养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出相应维护、维修及使用记录；

10.指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业，按药品性能分区、分类。

注：

相关记录表43、46、100、103、104、105、106、107、108、109、110、111、112.

做到会说、会做、会电脑操作！

相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。

六、销售程序：

1.按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出原则，在系统“客户资料更新记录”中选择合格购货方；

2.开具销售订单，由业务部负责人审核后打印并递交仓储部；

3.销售订单审核后系统自动生成药品销售记录；销售记