关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告.doc

关于整治药品流通领域违法经营行为专项整治药店自查报告.doc

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XX县**药房自查报告

***督管理局：

根据省局转发《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《**药监发〔2016〕**号》文件精神，我店对照内容进行了自查，自查情况汇报如下：

我店成立于***********年的药品零售企业。

注册地址：

**********************。

《药品经营许可证》证号：

********，营业执照注册号（统一社会信用代码）：

**********，《药品经营质量管理规范》证书编号：

**********。

我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含预防性生物制品）。

药店现有营业面积XX㎡，并在XXX年通过新版GSP认证检查，取得GSP证书。

自本店取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为经营准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作程序，确保了本店质量管理体系的正常和有效运行。

在本店所辐射区域树立了良好的企业信誉和社会形象。

同时我店根据《**药监发〔2016〕**号》以及《总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的《2016年第**号》文件精神进行了自查。

一、成立自查组织

我店成立了以质量负责人为组长、全体店员参与的自查组织。

二、自查目的

我店严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。

三、自查时限

我店自**年*月*日至**年*月*日为期*天的自查。

四、自查内容

1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

我店自开办以来，通过正规商业公司购进药品，所购进药品票据齐全。

经查未有为他人提供场所、资质等情况发生。

2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

我店严格按照质量管理制度，对所购进的药品，从首营企业和首营品种都采取了审批与核实，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购。

经查我店自开办以来到目前未有从无资质或个人处购进任何药品的情况发生。

3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

我店为药品零售企业，无上述情况发生。

4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

我店根据质量管理制度，对采购药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并及时备份。

操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。

我店采用湿度计，并随时观察温湿度情况，每日两次记录温湿度数据。

经查我店药品购进可查、销售流向真实，无篡改和记录不清等情况发生。

5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

我店严格按照采购操作程序与销售操作程序，独立使用一套计算机系统，药品实行店内统一销售、养护管理。

因是个体工商户不设法定代表人，所以结款采用现金或个人银行卡打款到公司账户。

药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。

经查药品购销过程中，因未付款情况存在或商业公司税票张数不够的情况下，随货同行单与发票未同时开具，但在本月末或次月月初都统一进行了发票开具。

6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

我店严格按照特殊药品或含特殊药品复方制剂的管理制度，进行销售。

目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。

经查在销售含特殊药品复方制剂时，都进行身份登记，同时每次仅售一个最小包装或根据处方销售。

未有含特殊药品复方制剂流入非法渠道的可能。

7、在核准地址以外的场所储存药品；

我店经营地址位于XXXXX，总面积XXX平方，完全符合我店现有经营规模。

经查未有在店外设立未经核准和注册的药品储存场所。

8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

我店严格按照药品存储管理制度、由商业公司统一配送到店。

（有无冷链品种，根据实际情况写）

9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

我店注册地址是在市食品药品监督管理局申请，通过现场验收启用的。

严格按照药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。

经查未有擅自改变注册地址的行为，也未有超范围经营的情况发生。

10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

我店为药品零售企业，对购进药品付款后或一定期限内都索要了发票。

五、自查结论

我店一直按GSP相关规定，根据我店的管理制度与操作程序从事日常经营。

在经营过程中发现问题都会及时纠正，因此我店在以后经营管理中会不断学习GSP相关业务知识与技能，采用前瞻与回顾的方式来改进质量管理能力，保障社区居民用药安全，为广大社区居民的健康奉献一点绵薄之力。

*****药房

**年*月*日