内审检查记录表二.doc

内审检查记录表二.doc

《内审检查记录表二.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《内审检查记录表二.doc（27页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

内审检查记录表

 标准

审核内容

审核方法

确认√/×

审核人

4管理要求

4.1组织

4.1.1

实验室或其所在组织是否是一个能够承担法律责任的实体？

查独立（或授权）法人营业执照的发证机关、法人名称、有效日期、　营业范围、执照编号；授权法人需查验母体授权书。

另有必要时，查资质证书、计量认证书（内容同上）、及计量认证书附表。

4.1.2

实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？

查质量手册中明确阐述承诺并切实履行职责，保证其检测活动符合要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？

4.1.3

不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？

查手册、程序及相关活动是否覆盖以下场所工作：

 固定设施内（本部室内）；

离开其固定设施（离开本部的现场）；

相关临时设施（设施在时间上临时）；

相关移动设施（设施在空间上临时）。

4.1.4

若实验室的母体不是从事检测活动的组织，是否定义了该组织中涉及或影响实验室检测活动的关键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？

查手册中是否有母体法人的不干预声明明确界定母体中关键人员或部门对实验室的职责权限，确保潜在利益与冲突，保证公正、独立工作。

4.1.5

实验室是否：

a）有管理和技术人员,他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？

.

查实验室人员一览表中管理与技术人员配备是否在数量和资格方面满足工作量、类型、范围需要；各岗位职责规定明确否，资源配备是否充足。

b）有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？

查手册中是否有员工行为规范明文规定员工、领导层不受任何不正当的行政、商业和财务等不良影响。

c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？

查手册中是否描述该方面要求

查是否制定和执行保护客户信息和所有权程序

查有无对此项工作的监督检查记录。

d）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？

查手册中是否描述该方面要求；

查是否制定和执行了维护公正性和诚信度程序；

查有无对此项工作的监督检查记录。

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？

（此内容亦可用组织机构图表明）

查手册中是否有组织机构图，层次分明，授权法人形式是否描述与母体关系，与外界关系是否描述正确；

查手册中管理体系框图描述是否准确。

f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？

查是否在手册中正确全面地规定了所有管理、操作、核查人员的《岗位职责》；

查手册中的《职能分配表》是否合理，与各岗位职责、程序文件是否完全一致。

g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？

查手册中是否规定了监督员的任职资格条件，监督员是否由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；

 查对在培人员监督的记录；

h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责？

查是否有技术负责人的任命书（规模大、学科多为多名技术负责人；一般或小型实验室为1名）；

查手册中规定技术负责人是否对技术运作、所需确保运作质量所需的资源全面负责。

4.1.5

i）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的渠道？

查是否有质量负责人任命书

查质量负责人是否赋予贯标的职责和权力

查质量负责人能否与最高管理层直接接触沟通。

j）指定关键管理人员（最高管理者、技术负责人、和质量负责人等）的代理人？

查手册中有否有关键管理人员代理人一览表；       

查在该表中是否对最高管理者、技术负责人、质量负责人等管理人员委派了代理人。

k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

4.1.6

最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4.2质量体系

4.2.1

实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？

政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？

管理体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？

查是否建立符合评审准则要求和本实验室活动范围（类型、范围、工作量）相适应的管理体系；

查是否建立了符合评审准则要求和本实验室活动范围（类型、范围、工作量）相适应的各层次的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录）；

查文件发放回收记录、年度人员培训计划、培训记录和考核记录是否有体系文件的发放、培训和考核记录，体系文件是否在工作中实际执行。

4.2.2

实验室是否在质量手册中明确规定了实施管理体系所要达到的方针和目标？

这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列出？

查手册中是否规定了质量方针与质量目标；

查质量方针是否起到了质量目标的框架作用，       

质量目标是否依托质量方针而量化制定；

质量目标是否在管理评审时加以评审？

查管理评审记录是否有对质量目标评审的记录；

质量方针声明是否由最高管理者的授权下发布，并包括下列内容：

质量方针声明是否有最高管理者的签字审批。

4.2.2

a）实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺?

查质量手册中是否有服务承诺；

b）有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？

查质量手册中是否有公正性声明；

c）管理体系的目标？

查质量手册中是否有质量目标；

d）实验室所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？

查各岗位人员对与之相关的体系文件的理解程度（可对每位采用提问、笔试等方式测试）；

e）实验室管理层对遵循GB/T15481-2000标准及持续改进管理体系有效性的承诺？

查质量手册中是否对遵循GB/T15481-2000标准及持续改进管理体系有效性的承诺？

4.2.3

最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？

查最高管理者是否确定本实验室的质量方针和目标，充分考虑客户的期望和需求，构筑质量目标的框架；

查最高管理者定期对管理体系进行评审，确保管理体系适意性、充分性和有效性，确保该体系在本实验室的有效运行；

4.2.3

查最高管理者为管理体系的运行与保持是否提供充足的人力资源、基础设施和环境。

4.2.4

最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织？

查最高管理者是否向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重要性，应由记录；

4.2.5

质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构？

查质量手册是否有支持性文件；

查是否在质量手册中描述了本实验室的管理体系文件的层次（质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录）。

4.2.6

质量手册是否界定了技术负责人和质量负责人的作用和责任,包括他们确保遵循GB/T15481-2000标准的责任?

查质量手册中的岗位职责是否有质量负责人和技术负责人的职责并有对确保遵循评审准则的责任

4.2.7

当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性？

查对管理体系的过程进行更改时，最高管理者是否对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。

4.3文件控制与维护

4.3.1

实验室是否建立并维持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？

查是否建立了文件控制程序以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件。

4.3.2

文件批准和发布

4.3.2.1

作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

查现行有效体系文件是否经过了审核批准；

是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？

查文件登记表、文件发放回收记录等记录是否对管理体系文件进行了控制并便于查阅；

查管理体系文件是否有修订标识；

4.3.2.2

所用程序是否确保：

4.3.2.2

a）在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？

查各岗位及操作现场是否有相应的文件及与文件发放记录对应；

4.3.2.2

b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求？

查是否定期审查文件（必要时修订）；

c）无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤除，或用其它方法确保防止误用？

查文件回收与销毁记录，是否及时回收撤除无效和作废文件；                                                  

查各岗位及作业现场是否有无效和作废文件；

d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？

查保留的作废文件是否有作废标识及登记。

4.3.2.3

实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？

查体系文件是否加盖“受控标识章”，同时控制编号与发放编号是否唯一；

该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？

查体系文件是否标有发布日期、页码、总页数、实施日期、修订标识（如“a/1”）、修改通知单、发布机构名称等。

4.3.3

文件变更

4.3.3.1

除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？

被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？

查文件的变更是否由原审批人审批，若有特别指定，则被指定人是否有相应的职责和能力。

4.3.3.2

如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？

查更改的新内容是否反映在“修订页”，是否有“修改通知单”。

4.3.3.3

如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？

查文件控制程序中是否有对文件再版之前对手写修改文件的方法和权限的规定；

4.3.3.3

手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？

手写修改的文件，其修改处是否有清晰的划改标注、签名（或人名印章）并注明更改日期；

手写修改的文件是否尽可能地正式发布？

查文件回收发放记录，手写修改的文件是否尽可能地正式发布。

4.3.3.4

是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？

查是否制定了计算机文件控制程序，其中是否清楚地描述如何更改和控制计算机文件（如：

设立访问权限、电子签名等）。

4.6合同的评审

4.6.1

实验室是否建立和维持其程序，以评审检