药品质量管理体系的建立与持续改进PPT资料.ppt
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依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
2.2.基本概念及相互关系基本概念及相互关系质量保证（QaultiyAssurance,QA）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。
具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。
质量控制（QualityControl,QC）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。
质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
2.2.基本概念及相互关系基本概念及相互关系药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。
2.2.基本概念及相互关系基本概念及相互关系从概念所涵盖的范围上，质量控制、从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMPGMP、质量保证和质量管理体系、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系：
存在包含和被包含的关系：
相互关系相互关系2.2.基本概念及相互关系基本概念及相互关系第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括产品开发、药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。
技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。
3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述产品质量实现要素产品质量实现要素3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述什么是受控：
每项工作都有管理规程，严格按管理程序操作，操作后及时进行记录与生产质量有关所有活动都要与生产质量有关所有活动都要受控受控所有活动所有活动受控受控产品质量实现要素产品质量实现要素3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述产品质量实现要素：
产品质量实现要素：
机构与人员、厂房设施与环境控制、设备、物料与产品管理、生产工艺机构与人员、厂房设施与环境控制、设备、物料与产品管理、生产工艺管理、质量控制和产品放行管理、质量控制和产品放行、确认和验证等确认和验证等3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述质量保证体系要素质量保证体系要素3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述质量保证（QualityAssurance,QA）:
是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。
质量保证体系要素质量保证体系要素3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述经经验验证证/确确认认的的质质量量体体系系：
可可稳稳定定地地生生产产出出符符合合质质量量标标准准和注册要求的产品和注册要求的产品发发现现体体系系失失效效或或不不良趋势，来自：
良趋势，来自：
-偏差、偏差、OOSOOS-自检、审计自检、审计-投诉、召回投诉、召回-质量回顾（质量回顾（OOEOOE）-趋势分析（趋势分析（OOEOOE）根本原因调查根本原因调查风险评估风险评估制定纠正制定纠正/预防措施预防措施（CAPACAPA）措施执行跟踪及有措施执行跟踪及有效性评估（风险再效性评估（风险再评估）评估）变更控制变更控制/完善质量完善质量体系体系质量体系的质量体系的不断完善不断完善知识管理：
生命周期的知识积累和管理知识管理：
生命周期的知识积累和管理质量体系的持续改进（动态维护）质量体系的持续改进（动态维护）3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述质量风险管理质量风险管理3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述风险管理的内涵：
树立风险的意识、建立系统的风险管理的思维和工作方法。
风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段。
并不是事事都需要风险分析，但风险管理的理念是贯穿整个产品生命周期的。
风险评估不一定必须用工具，更不一定都用打分。
风险管理风险评估报告质量风险管理质量风险管理3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述风险管理不能作为企业不遵守、不执行某条法规的借口（EU）。
不遵守法规后做风险管理是无用的。
将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中。
质量风险管理质量风险管理3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述文件体系文件体系3.3.质量管理体系概述质量管理体系概述文件文件质量管理体系的表现形式质量管理体系的表现形式SaywhatyoudoSaywhatyoudo（写你所做）（写你所做）符合法规要求符合公司实际（质量政策、组织机构、产品类型或剂型、部门匹配）可操作性文件体系文件体系4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善抓住关键问题：
文件符合法规要求与可操作工艺运行与产品质量监测系统CAPA系统的有效性变更控制4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善1.完善的文件体系：
1.1明确的岗位职责1.2详细、可操作性强详细、可操作性强的规程、记录1.3培训、考核确保严格按照规程操作“写你所做”4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善文件的作用：
行动可否进行以文字为准，做什么如何做以文件为准。
对员工进行培训的教材一个行动怎样进行只有一个标准任何行动后均有文字记录可查，便于跟踪与改进不同的人经过培训后按照S0P去做其结果是一致的（文件的作用）4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善2.2.生产管理、质量控制：
生产管理、质量控制：
4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善2.生产管理、质量控制：
2.1持续确认、验证状态，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
确认合格的厂房、设施、设备验证的工艺定期回顾、评估，再验证4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善2.2日常监控厂房、设施、设备的日常维护，保证始终处于良好状态。
日常监控与产品相关的各个阶段，将质量控制在生产过程中。
2.3“记你所做”-记录“做你所写”“记你所做”4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善3.持续改进质量体系经经验验证证/确确认认的的质质量量体体系系：
生命周期的知识积累和管理CAPA变更变更4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善3.持续改进分为三个层面：
针对个体性（具体）缺陷的改进针对缺陷或不良趋势所采取的CAPA针对质量管理体系的改进，即管理评审质量方针、目标的适用性和有效性质量目标绩效如何资源配置是否合适部门职责是否合适各程序之间是否协调“改你所错”4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善4.质量风险管理：
将风险管理的理念融入到文件体系的编制与完善，生产质量管理及质量体系的持续改进中。
4.4.质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善质量体系（QS）不等于QA，也不等于QA加QC如何确保高效的质量管理体系非常明确的职责充足的资源（包括足够的合格的人力资源）切实可行的流程或SOP监督与考核一个制药企业如果经常犯同样的错误，就说明这个企业没有GMP执行力。
GMP执行力是衡量质量体系是否处于有效运转的唯一标准。
判断GMP执行力好坏的依据是看能否持续地改进与提高（CAPA）。
提高GMP执行力的手段或工具就是监督与考核。
质量受权人的职责质量受权人的职责二二1.1.定义定义质量受权人：
质量受权人：
依据国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
2.2.资质资质药学或相关专业WHO：
化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、微生物学、药学技术、药理学和毒理学、生理学EU：
药学、医学、兽药学、化学、药物化学、生物学本科或中级专业技术职称或执业药师资格至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作必要的专业理论知识，并经过与产品放行相关的培训企业全职员工企业全职员工2.2.资质资质饮片企业质量受权人：
饮片企业质量受权人：
药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
生产负责人与质量受权人不得互相兼任，企业负责人与质量受权人是否可以兼任？
3.3.授权授权生产企业（法定代表人）确定受权人，签订授权书备案企业变更受权人：
说明变更原因，并重新履行受权程序变更法定代表人：
法定代表人与受权人重新签订授权书授权不授责授权不授责3.3.授权授权授权的内容：
授权的内容：
授权书需明确授权方与被授权人（受权人）的权利与责任，规定受权人的工作职责和权利，规定给予受权人完成工作所需的资源，确保受权人有效履行职责，不受到企业内部因素的干扰等。
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