质量管理10-11章PPT课件下载推荐.ppt

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产品要求得到规定；

b）b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c）c）组织有能力满足规定的要求。

组织有能力满足规定的要求。

评审的时间要求：

应在组织向顾客作出提供产品评审的时间要求：

应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：

提交标书、接受合同或订的承诺之前进行（如：

提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）单及接收合同或订单的更改）口头合同的评审要求：

若顾客提供的要求没有形口头合同的评审要求：

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

行确认。

合同变更的要求：

若产品要求发生变更，组织应合同变更的要求：

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

变更的要求。

10.1.4与顾客沟通与顾客沟通组织应对以下有关方面（售前、售中、组织应对以下有关方面（售前、售中、售后）确定并实施与顾客沟通的有效售后）确定并实施与顾客沟通的有效安排：

安排：

售前：

产品信息介绍等；

售中：

问询、合同或订单的处理，包售中：

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

括对其的修改；

售后：

顾客反馈，包括顾客投诉。

10.2产品的设计开发产品的设计开发10.2.110.2.1产品的设计开发活动的范畴：

产品的设计开发活动的范畴：

新产品或在原产品基础上的变更新产品或在原产品基础上的变更顾客特殊要求的产品顾客特殊要求的产品新产品新产品10.2.210.2.2产品的设计开发活动的策划：

产品的设计开发活动的策划：

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）a）设计和开发阶段；

设计和开发阶段；

b）b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c）c）设计和开发的职责和权限。

设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。

欧美工业企业新产品的开发程序欧美工业企业新产品的开发程序新产品设计开发阶段新产品设计开发阶段10.2.3产品的设计开发活动的输入：

产品的设计开发活动的输入：

产品的设计开发活动的输入应包括：

顾客产品要求及目标；

aa功能和性能要求；

功能和性能要求；

bb适用的法律法规要求；

适用的法律法规要求；

cc适用时，以前类似设计提供的信息；

适用时，以前类似设计提供的信息；

dd设计和开发所必需的其他要求。

设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保其充分性应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

自相矛盾。

10.2.4产品的设计开发活动的输出：

产品的设计开发活动的输出：

设计和开发的输出应以能够针对设计和开设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

行前得到批准。

设计和开发输出内容应包括：

aa满足设计和开发输入的要求；

满足设计和开发输入的要求；

bb给出采购、生产和服务提供适当的信息；

给出采购、生产和服务提供适当的信息；

cc包含或引用产品接收准则；

包含或引用产品接收准则；

dd规定对产品的安全和正常使用所必需的产品规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

特性。

10.2.5产品的设计开发活动的评审：

产品的设计开发活动的评审：

产品的设计开发评审的目的：

aa评价设计和开发的结果满足要求的能力；

评价设计和开发的结果满足要求的能力；

bb识别任何问题并提出必要的措施。

识别任何问题并提出必要的措施。

在适宜的阶段，应对依据所策划的安排，在适宜的阶段，应对依据所策划的安排，设计和开发进行系统的评审。

设计和开发进行系统的评审。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

经历五次设计评审的范例10.2.610.2.6产品的设计开发活动的验证：

产品的设计开发活动的验证：

目的：

为确保设计和开发输出满足输入的要求。

应对依据所策划的安排，设计和开发进行验证。

验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

10.2.710.2.7产品的设计开发活动的确认：

产品的设计开发活动的确认：

为确保产品能够满足规定的使用要求或已目的：

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。

知预期用途的要求。

应依据所策划的安排，对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

确认结果及任何必要措施的记录应予保持确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

评审验证确认概念确定主题事项达到规定目标的适宜、充分、有效性所进行的活动提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定提供客观证据对特定的预期用途或运用要求得到满足的认定目的满足主题事项满足输入要求满足预期用途或运用要求时机各个阶段输出后投产前方式内容会议、审批样机鉴定；

变换方法验算；

与已证实的类似设计比较实际或模拟人员各阶段有关职能代表各阶段有关职能代表顾客10.2.810.2.8设计和开发更改：

设计和开发更改：

应对设计和开发的更改进行评审、验应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

证和确认，并在实施前得到批准。

设计和开发更改的评审应包括评价更设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影改对产品组成部分和已交付产品的影响。

响。

更改评审结果及任何必要措施的记录更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持应予保持10.310.3采购控制采购控制10.3.1采购控制的目的采购控制的目的组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。

10.3.210.3.2采购控制的范畴采购控制的范畴10.3.310.3.3采购控制的要求采购控制的要求采购物质进行分类管理：

一般分为采购物质进行分类管理：

一般分为ABCABC三类。

对供三类。

对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方，应制定选择、评价和重新评价的价和选择供方，应制定选择、评价和重新评价的准则。

准则。

要在合格供方采购。

紧急采购的规定。

采购信息或计划要明确质量要求；

要审批；

采购采购信息或计划要明确质量要求；

采购信息适当时包括：

信息适当时包括：

aa产品、程序、过程和设备批准的要求；

产品、程序、过程和设备批准的要求；

bb人员资格的要求；

人员资格的要求；

cc质量管理体系的要求。

质量管理体系的要求。

采购产品要验证采购产品要验证aa组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

采购的产品满足规定的采购要求。

bb当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

法作出规定。

10.410.4生产和服务提供生产和服务提供10.4.1生产计划和统计生产计划和统计10.4.210.4.2工艺准备工艺准备模具、刀夹具、量具、检具的配备模具、刀夹具、量具、检具的配备生产工艺包括生产流程、工艺参数、各工序加工生产工艺包括生产流程、工艺参数、各工序加工方法方法材料和工时定额材料和工时定额各工序质量控制点各工序质量控制点半成品和成品质量标准半成品和成品质量标准10.4.310.4.3主要生产设备和设施主要生产设备和设施10.4.410.4.4人员要求：

操作法和培训人员要求：

操作法和培训10.4.510.4.5物资准备：

原材辅料标准物资准备：

原材辅料标准10.4.610.4.6生产现场环境要求生产现场环境要求10.4.7特殊过程管理特殊过程管理特殊过程的概念：

过程结果不能通过其后的特殊过程的概念：

过程结果不能通过其后的检验或试验加以验证的或在产品使用或服检验或试验加以验证的或在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程称为特殊务已交付之后问题才显现的过程称为特殊过程过程控制要求：

控制要求：

规定过程的运行准则；

设备能力的认可和人员资格的鉴定；

记录的要求；

再确认。

10.4.810.4.8产品标识的管理产品标识的管理目的：

防止产品混淆防止产品混淆具有可追溯性具有可追溯性范畴：

范畴：

产品标识产品标识状态标识状态标识控制要求：

在有可追溯性要求的场合，组织应控制并在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识记录产品的唯一性标识10.4.910.4.9顾客财产的管理顾客财产的管理目的：

保护顾客财产，防止纠纷。

有形财产有形财产无形财产如知识产权无形财产如知识产权控制要求：

识别识别验证验证保护和维护保护和维护若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。

的情况时，应报告顾客，并保持记录。

10.4.1010.4.10产品防护的管理产品防护的管理目的：

避免在入库和产品交付前出现质量问题避免在入库和产品交付前出现质量问题控制要求：

搬运搬运包装包装贮存贮存防护防护10.510.5监视和测量装置的管理监视和测量装置的管理目的：

为了获取真实、准确的数据，为决策提供正目的：

为了获取真实、准确的数据，为决策提供正确的依据。

确的依据。

确定并配备相应精度要求的测量装置确定并配备相应精度要求的测量装置建立台帐，制定校准周期计划建立台帐，制定校准周期计划定期溯源到国家基准，当不存在上述标准时，应定期溯源到国家基准，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据记录校准或检定的依据按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定现场得到识别，以