完整word版CRF表.docx
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完整word版CRF表
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
病例入组
研究生毕业课题
解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价
病例报告表
CaseReportForm）
患者编号：
患者组别：
患者姓名缩写：
联系方式：
研究者姓名：
研究者单位：
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
病例入组
填写说明
在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明１、筛选合格者填写病历报告表。
２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”,如：
×，不得留空。
３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦
除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例：
99.690.6CJL090710。
４、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。
５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。
６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
７、验证期间应如实填写不良事件记录表。
８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
病例入组
病例纳入标准
是
否
①年龄≤75岁；
□
□
②符合HICH的诊断标准属于基底节出血，并经CT或MRI证实；
□
□
③出血量10-50ml；
□
□
④NHISS评分：
7-22分；
□
□
⑤GCS评分》6分；
□
□
⑥试验组签署知情同意书。
□
□
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加验证
病例排除标准
是
否
①不属于急性期的脑出血病人；
□
□
②由动脉瘤，血管畸形，及血液病，颅脑外伤，肿瘤脑转移等导致脑出血者；
□
□
③妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；
□
□
④合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、
内分泌系统等严重原发性疾病者；
□
□
⑤精神病患者；
□
□
⑥其他原因不能按时服药者。
□
□
⑦同时参加其他临床试验的患者；
□
□
⑧研究人员认为其它原因不适合参与试验者。
□
□
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加验证
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
病例入组
知情同意书
尊敬的志愿受试者或委托人：
我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
本研究不会对您的身体有任何副作用。
您参与本研究是完全自愿选择的。
您有权拒绝加入本研究，即使加入本研究后也有权在任何时候因为任何原因退出，但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。
如果您决定退出本研究，请及时与我们联系，不会对您病情的治疗有任何影响。
如果您签署了这份知情同意书，表示您同意参与本研究。
我们承诺您参加本研究的记录是保密的，只有研究者清楚，并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出版物中。
患者承诺：
我已仔细阅读了以上内容，并且医生给我做了完整的解释，我已了解本
研究的意义、目的和具体方法，我自愿参加本研究，并愿意按照研究方案与医生合作，完成本研究，并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。
患者（委托人）签名：
签名日期：
年月日联系电话：
我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程，并告知其相关权利及义务。
研究者签名：
签名日期：
年月日
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
流程图
临床试验流程图
项目
入组当天
入组7d
入组14d
入组90d
基本资料采集
入组筛选
√
签署知情同意书
√
记录一般资料
√
病史与治疗史
√
合并疾病与用药记录
√
√
√
√
生活史
√
安全性观察
不良反应
√
√
√
安全性实验室检查
√
√
疗效性观察
颅内血肿及水肿面积
√
√
√
GCS评分
√
√
√
NHISS评分
√
√
√
√
中医证候要素评分
√
√
√
Barthel评分
√
结局评价（PRO）
√
mRS评分
√
不良事件及并发症
√
其它
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第一次评估入组当天
般资料
年龄
性别□男□女住院号：
身高□□□cm体温（腋温）℃静息心率□□□次/分
体重□□□kg呼吸□□□次/分卧位血压（SBP/DBP）□□□/□□□mmHg
病史、治疗史、药物过敏史
发病时间：
年月日时病程：
天入院情况：
药物过敏史无□有□（如有，详细记载）
既往病史
高血压：
无□
有□
高血脂；
无□
有□
糖尿病：
无□
有□
血压波动：
无□
有□
其它病史：
无□
有□
具体
个人生活史
饮酒史：
无□有□（请写明种类、数量）近期劳累；无□有□
吸烟史：
无□有□（请写明种类、数量）情绪波动：
无□有□
体育锻炼史（每周3次以上，每次30分钟或以上）：
无□有□
影像学检查
头颅MRI头颅CT
检查时间:
年月日发病距离影像学检查扫描时间：
小时或天
出血部位;出血面积：
水肿面积：
头颅MRI或CT报告
附：
颅内血肿及水肿面积计算方法：
颅内出血量=L×S×Slice×π／6L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。
吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量.同理：
脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量
未心检电查图□如进行心电图检查，请填写一下内容
检查时间□□□□年□□月□□日检查结果是否正常？
是□否□如不正常，请注明异常发现
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第一次评估入组当天
GlasgowComaScale
（GCS）
项目
评分
自己睁眼
4
睁眼（E）
呼之睁眼
3
刺痛睁眼
2
无睁眼
1
正常交谈
5
言语错乱
4
言语反应（V）
只能说出（不适当）单词
3
只能发音
2
无言语
1
指令动作
6
刺痛定位
5
非偏瘫侧运动反应（M）
刺痛逃避
4
刺痛时异常屈曲
3
刺痛时异常伸展
2
无运动
1
总分
神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）
项目
分值
项目
分值
意识水平
下肢运动
意识水平提问
（询问月份、年龄）
共济失调
意识水平指令
（握拳张手、睁闭眼）
感觉
凝视
（只测水平眼球运动）
语言
视野
构音障碍
面瘫
忽视症
上肢运动
总分
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第一次评估入组当天
检查项目
结果
单位
0=正常
1=异常，但无临床意义
2=异常，并有临床意义
粪常规取样日期□□□□年□□月□□日是否正常？
1正常2异常□如填1，跳至尿常规项
白细胞
□
红细胞
□
脓细胞
□
潜血
□
尿常规取样日期□□□□年□□月□□日是否正常？
1正常2异常□如填1，跳至血常规项
白细胞
□
红细胞
□
脓细胞
□
潜血
□
胆红素
□
血常规检查取样日期□□□□年□□月□□日
血红蛋白
g/l
□
红细胞
10^12/l
□
白细胞
10^9/l
□
中性粒细胞分类
／
□
淋巴细胞分类
／
□
血小板
10^9/l
□
肝肾功能
ALT
IU/L
□
AST
IU/L
□
TBIL
umol/L
□
BUN
mmol/L
□
Cera
umol/L
□
血糖
血糖（空腹）
mmol/L
□
血糖（餐后2h）
mmol/L
□
糖化血红蛋白
%
□
凝血功能
PT
S
□
APTT
S
□
FIB
g/l
□
D-二聚体
ug/ml
□
INR
／
□
血脂全套
HDL
mmol/L
□
LDL
mmol/L
□
TG
mmol/L
□
TC
mmol/L
□
神经元特异性烯醇化酶
NSE
ng/mL
□
C反应蛋白CRP
mg/L
□
患者编号□□□
患者姓名缩写□□□□
第一次评估入组当天
中风病证候要素诊断量表
1内风
头昏或头晕
近48小时内急性起病
10分
口黏腻
近48小时内病情加重或波动
10分
渴不欲饮
头晕目眩
10分
咳痰或喉中痰
鸣
目偏不瞬
10分
纳呆
手足或下颌颤动
10分
便溏
肢体强直
10分
胖大舌
肢体拘急
10分
齿痕舌
抽搐
10分
厚苔
舌短缩
10分
腻苔
舌颤
10分
滑苔
总分
滑脉
2内火
总分
满面通红
4分
4血瘀
两颧潮红
2分
面色晦暗或黧
黑
目赤
7分
口唇紫暗或暗
红
口干
3分
皮肤粗糙
渴喜冷饮
4分
痛有定处
舌干
2分
紫舌或暗舌
口唇焦裂
6分
舌有瘀斑瘀点
口苦
2分
舌下脉络青紫
口臭
4分
舌下脉络曲张
痰色黄
1分
涩脉
心烦
1分
结脉或代脉
躁扰不宁
3分
总分
吞酸
2分
5气虚
小便黄赤
4分
神疲
大便干
1分
乏力
红舌或绛舌
2分
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