吉林省资格从业考试《药事管理与法规》考前复习题含答案解析第九十九篇文档格式.docx

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向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

故A错误。

（2）一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；

二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。

故B错误。

（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

故C正确。

（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。

故D错误。

三、单选题-3

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A立即

B及时

C15日

D30日

药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是15日。

四、单选题-4

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A是依法设立的药品批发企业

B具有负责网上实时咨询的执业药师

C对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

【答案】A

第九条　向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

（一）依法设立的药品连锁零售企业；

（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（五）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

五、单选题-5

根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号

B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号

C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号

DH＋4位年号＋4位顺序号

【答案】B

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；

《医药产品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

六、单选题-6

下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A美沙酮

B阿托品

C生甘遂

DA型肉毒霉素

1.毒性药品中药品种共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。

2.毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；

二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

七、单选题-7

药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D民族药

药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。

八、单选题-8

下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是

A注射剂的说明书

B原料药的标签

C药品包装内标签

D药品包装外标签

原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

九、单选题-9

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

一十、单选题-10

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A药品检验人员执业许可

B药品生产许可

C进口药品上市许可

D执业药师执业许可

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：

药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；

药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；

药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；

药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；

进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

一十一、单选题-11

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B特殊医学用途配方食品

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。

一十二、单选题-12

以下行为可以认定为劣药的情形是

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B药品成分的含量不符合国家药品标准

C药品甲用药品乙的名称进行销售

D对保健食品进行药品疗效宣传

考查的知识点：

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

注意下劣药和按劣药论处的区别。

一十三、单选题-13

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括

A首选非限制使用级抗菌药物

B选用限制使用级抗菌药物

C可以在门诊由有处方权的专家使用

D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征

医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；

严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

一十四、单选题-14

A医疗机构

B药品研究机构

C进口药品的境外制药厂商

D药品经营企业

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

一十五、单选题-15

根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

A1日常用量

B不超过15日常用量

C不超过3日常用量

D不超过7日常用量

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；

对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

一十六、单选题-16

我国对野生药材资源实行的保护原则是

A梅花鹿

B马鹿

C刺五加

D当归

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称　虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护野生药材物种：

系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称　鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。

三级保护野生药材物种：

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。

一十七、单选题-17

根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是

A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”

B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素

C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年

D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂

【答案】D

严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

一十八、单选题-18

黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

D中药方剂

本题考查中药的分类。

中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备