GMP自检标准表.doc
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×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
1
0301*
企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1检查企业组织机构图、生产组织机构图、质量管理体系图。
2查各部门职责、各部门部长职责和人员职责
办公室
2
0302
是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
1查职工名册、人员档案（内容包括学历、专业、职称等）、培训记录。
2高、中、初级技术人员名册（姓名、学历、专业、所在部门、职务、职称）
3部长以上人员聘任书
4相关文件：
人员要求
办公室
3
0401
主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
1质量副总经理、生产副总经理的学历、职称证书（将主要情况列表备查）
2相关文件：
人员要求
办公室
4
0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
1质量副总经理、生产副总经理关于中药专业学习的有效证件（将主要情况列表备查）。
2相关的文件：
人员要求
办公室
5
0501
生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
1生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的学历、职称、证书（将主要情况列表备查）
2人员档案
办公室
6
0502*
生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
1查组织机构图
2生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的任命文件
3相关文件：
人员要求
办公室
7
0601
从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
1检查生产操作人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。
2相关文件：
人员培训管理规程
上岗证发放管理规程
质量管理部
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
8
0603
中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。
1检查中药材、中药饮片验收人员（化验室人员、供应仓储部人员、监控员、选药岗位人员）培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。
2相关文件：
人员培训管理规程
上岗证发放管理规程
质量管理部
9
0604
从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
1化验室人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。
2相关文件：
人员要求
人员培训管理规程
上岗证发放管理规程
质量管理部
10
0701
从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核。
1检查公司各级人员GMP培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）
2相关文件：
人员培训管理规程
质量管理部
11
0801
药品生产企业环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相防碍。
1检查现场
2厂区总体布局图
3相关文件：
厂房管理制度
厂区废弃物管理制度
办公室
12
0901
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
1检查现场
2生产车间的工艺布局图：
按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。
3实际工艺布局是否与图纸相符。
4相关文件：
厂房管理制度
设备动力部
13
0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产是否相互防碍。
1检查现场
2生产工艺布局图
3相关文件：
厂房管理制度
各车间
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
14
1001
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
1检查现场：
生产厂房、仓库、变电所是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
（杀虫灯、防鼠板、风口有网）
2相关文件：
厂房管理制度
各车间
供应部
15
1101
洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1检查现场
2相关文件：
厂房管理制度
各车间
16
1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
1检查现场
2厂房管理制度
各车间
17
1103
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。
1检查现场：
检查卫生工具是否符合要求；是否设卫生工具存放间且不对药品生产造成污染。
2相关文件：
清洁工具管理规程
清洁剂、消毒剂管理制度
各车间
18
1104
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁、不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。
1检查现场：
前处理提取车间、固体制剂包装操作间
2相关文件：
厂房管理制度
各车间
19
1105
净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
检查现场：
拣选工作台是否符合要求
前提车间
20
1201
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
检查现场
各车间
21
1202
中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
检查现场
前提车间
22
1204
储存区是否有与生产规模适应的面积和空间。
检查现场：
检查仓库、中间站、物料暂存间
供应部
各车间
23
1205
储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
1检查现场：
检查仓库、中间站分区管理；标识正确、明显；仓储区有毒或污染性物料专库或专柜存放；检查货架垫板、货位示意图。
2检查相关文件：
仓库管理制度
供应部
各车间
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
24
1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
检查现场
各车间
25
1401
洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
检查现场：
1灯具开关设在洁净室外；安装应急照明设施（使用蓄电池）。
2应急安全出口和疏散通道及转角处设置标志，在专用消防口设置红色应急照明灯。
3主要工作室照度值≥300LX；辅助工作室、专用走廊、气闸室、人员净化用室和物料净化用室照度值≥150LX（可用便携式照度计测试）。
4应设报警装置、消防设施。
各车间
26
1501*
进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
1检查现场：
洁净区按规定安装空气净化设施。
2相关文件：
厂房管理制度
设备动力部
27
1502
洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
1相关文件：
洁净区环境监控管理规程
2有测试记录、测试报告。
质量管理部
28
1503
洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
检查现场：
空气净化系统回风的利用是否合理。
设备动力部
29
1504
空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
1检查管理制度：
空调净化机组清洁规程
空调净化机组维修保养规程
2设备卫生清洁规程
3空气净化系统的清洁、维修、保养记录
设备动力部
30
1601*
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
1检查现场
2洁净室（区）门窗、顶棚密封性
3有防止动物、灰尘或粉尘进入的措施。
4洁净室（区）的水电、工艺管道的干管暗装、穿墙、楼板及顶棚的管道要进行密封处理。
各车间
31
1602
空气洁净等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
1检查现场：
是否有压差计
2压差计的指示情况：
不同空气洁净度等级的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差应>5Pa；洁净室空气与室外大气的静压差>10Pa
各车间
设备动力部
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
32
1604
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否密闭，必要时有良好的通风、除尘等设施。
1检查现场
2门窗密闭，通风、除尘设施
前提车间
33
1701
洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
1检查现场
2有温湿度计并有记录。
温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%
各车间
34
1801
洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1检查现场
2水池、地漏的位置不污染药品；地漏有液封，定期更换消毒剂并有记录；洁净室应少设地漏。
3相关的文件：
地漏使用及清洁标准操作规程
洁净区水池清洁标准操作规程
各车间
35
1901
不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
1检查现场，检查是否有压差指示装置
2是否有缓冲
各车间
36
1902*
10，000级洁净室（区）使用的传送设备是否穿越较低级别区域。
检查现场
各车间
37
1903*
洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。
检查现场与车间工艺布局图
各车间
38
2301
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
检查现场与车间工艺平面图
前提车间
39
2302
中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
检查现场
前提车间
40
2303
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
检查现场
车间
41
2304
中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
检查现场
车间
GMP自检标准表
序号
条款
检查内容
检查方法
责任部门
42
2401
非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不能利用回风。
非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室保持相对负压。
1检查现场
2产尘量大的房间不得利用回风
3产尘量大的房间是否安装压差表，显示相对负压并有记录。
设备动力部
43
2501
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理，符合生产要求。
1检查现场
2与药品直接接触干燥空气、压缩空气是否安装过滤装置。
3相关文件：
设备标准
4过滤装置是否按规定检查、清洗和更换，并有记录。
设备动力部
44
2601
仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。
仓储区的温度湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。
取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
1检查仓储现场否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。
2相关文件及记录：
仓库养护管理规程
仓库环境卫生管理规程
温湿度计并有记录
3仓储区是否有取样室，取样室安装空调
取样标准操作规程
供应部
45
2701
洁净室（区）内的称量室或备料室
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